Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnor Hypertensiva och Young-Njure denervering (WHY-RDN)

28 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Njurdenervering hos hypertensiva kvinnor som planerar att bli gravida

Njurdenervering är en ny metod för att sänka blodtrycket (BP) hos hypertensiva patienter genom att minska påverkan av det sympatiska nervsystemet. Dess effektivitet har visats vid resistent hypertoni och vid sänkning av blodtrycket vid essentiell hypertoni jämfört med en skenprocedur hos obehandlade hypertonipatienter. Denna procedur är säker utan några allvarliga biverkningar. Men dess effekter under graviditet är okända.

Normal graviditet är associerad med en ökning av sympatisk aktivitet i vila och vid kardiovaskulära reflexer stimulering som återgår till baslinjen efter förlossningen. Dessa förändringar upprätthåller optimalt livmoderplacentalblodflöde. Men överdriven stimulering av sympatisk aktivitet kan spela en roll vid preeklampsi. Läkemedel som kan påverka det sympatiska nervsystemet anses vara säkra för gravida kvinnor.

Så det finns rimliga bevis för att njurdenervering utförd före graviditeten inte bör ha skadliga effekter för fostret. Effektiviteten av njurdenervering är större hos unga patienter och hos kvinnor, en större andel av BP-normaliseringen kan förväntas i denna population av unga kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att inkludera kvinnor med essentiell hypertoni, behandlade eller obehandlade, som planerar en kortvarig graviditet (D0). Om högt blodtryck bekräftas av ABPM efter en månad utan behandling (D30), kommer utredarna att gå vidare till arteriografin under vilken de kommer att randomiseras i gruppen med njurdenervering eller i kontrollgruppen.

Efter randomiseringen kommer BP-övervakning genom hemma-BP-mätning att utföras varje månad och skickas till utredaren. Då kommer patienten att dra nytta av en ny ABPM två månader efter interventionen (D100), och hon kan sluta med preventivmedel och kan bli gravid. BP kommer att övervakas under graviditeten av hem-BP och av en ny ABPM i början av den 6:e graviditetsmånaden samt en, en månad efter förlossningen. Från D100 kommer patienten att kunna påbörja en antihypertensiv behandling när som helst beroende på HBPM eller ABPM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint-Andre
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike, 38043 Cedex 9
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble-alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU de Lille - Hopital Cardiologique
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44093 cedex 1
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31059 Cedex 9
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år och ≤ 40 år
  • Gratis, informerat, skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och den undersökande läkaren (senast dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen)
  • Inte gravid men planerar att bli gravid inom en snar framtid (<2 år)
  • Patient som använder effektiv preventivmetod, helst mikroprogestationell, under screeningsfasen och den två månader långa uppföljningen efter proceduren
  • Essentiell hypertoni bekräftad och dokumenterad av en tidigare fullständig sökning
  • Kliniskt blodtryck uppmätt i sittande ställning, i samråd ≥ 140/90 och ≤180/110 mmHg under urvalsbesöket (D0) - trots att ha tagit 0-2 antihypertensiva behandlingar stabilt i minst 4 veckor
  • Person som kan förstå och acceptera att följa alla studieprocedurer
  • Person som är ansluten till eller förmånstagare till en socialförsäkringsplan

Exklusions kriterier:

  • Hanar i alla åldrar
  • Kvinnor vars ålder är <18 år eller >40
  • Ortostatisk hypotension
  • Hypertoni av sekundära orsaker (andra än sömnapné)
  • Dokumenterad kontraindikation eller bevisad allvarlig allergi mot jodhaltig kontrast
  • Kontraindikation för användning av antikoagulantia
  • Njurinsufficiens med GFR uppskattad till < 60 ml/min/1,73 m²
  • Antihypertensiv behandling med fler än två aktiva ingredienser
  • Typ 1 diabetes eller okontrollerad typ II diabetes (plasma HbA1c nivå ≥ 9 %)
  • Historik av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • Brachial omkrets > 40 cm
  • Någon historia av en cerebrovaskulär händelse (stroke, övergående ischemisk attack)
  • Eventuell historia av en allvarlig kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, kranskärlsbypassoperation)
  • Bevisade och bekräftade episoder av stabil eller instabil angina under de 12 månaderna före samtycke
  • Bevisad historia av ihållande eller permanent förmaksflimmer
  • Närvaro av en aktiv implanterbar medicinsk anordning (t.ex. neuromodulator/spinal modulator, baroreflex stimulator, ...)
  • Syrgasbehandling eller permanent ventilation annan än CPAP för sömnapné
  • Primär pulmonell hypertoni
  • Begränsad förväntad livslängd (< 1 år)
  • Olöst historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Har inte tillräcklig förmåga att förstå eller följa instruktioner
  • Enligt utredarens uppfattning är det osannolikt att hon är villig eller kapabel att uppfylla kraven i studieprotokollet eller att deltagande i studien kommer att involvera förvirrande faktorer i analysen av data
  • Deltagande i en annan prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet (deltagande i en icke-interventionsstudie tolereras)
  • Gravid eller ammande mamma
  • Person som inte kan ge informerat samtycke
  • Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Vuxna under lagligt skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Procedur: Arteriografi utan njurdenervering
Diagnostisk njurarteriografi - Randomisering
Experimentell: Denerveringsbehandling
Procedur: Arteriografi och renal denervering
Diagnostisk njurarteriografi - Randomisering - Renal denervering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normalisering av 24 timmars blodtryck
Tidsram: på dag 100
Procent av patienter som botats från sin hypertoni (bot definierat som 24h BP<130/80 mmHg på dag 100 utan behandling)
på dag 100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: mellan dag 0 och 70 månader
Antal biverkningar efter denervering jämfört med kontrollproceduren mellan dag 0 och 1 månad efter graviditetens slut (max 70 månader)
mellan dag 0 och 70 månader
Antal potentiella graviditetskomplikationer
Tidsram: mellan dag 0 och 70 månader
Antal potentiella graviditetskomplikationer mellan dag 0 och 1 månad efter graviditetens slut (max 70 månader)
mellan dag 0 och 70 månader
Jämförelse av 24-timmars ABPM-variationer
Tidsram: mellan dag 30 och 70 månader
Jämförelse av 24-timmars ABPM-variationer mellan dag 30 och 1 månad efter graviditetens slut (max 70 månader)
mellan dag 30 och 70 månader
Jämförelse av variationer i hemmets blodtryck
Tidsram: mellan dag 30 och 70 månader
Jämförelse av variationer i hemmet mellan dag 30 och 1 månad efter graviditetens slut (max 70 månader)
mellan dag 30 och 70 månader
Antal använt antihypertensiva behandlingar
Tidsram: på dag 100
på dag 100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Studierektor: Philippe GOSSE, MD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2020/56
  • 2021-A02309-32 (Annan identifierare: ID RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Arteriografi och renal denervering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera