Femmes Hypertendues et Jeune-Dénervation Rénale (WHY-RDN)
Dénervation rénale chez les femmes hypertendues prévoyant de devenir enceintes
La dénervation rénale est une nouvelle méthode pour abaisser la pression artérielle (TA) chez les patients hypertendus en réduisant l'impact du système nerveux sympathique. Son efficacité a été démontrée dans l'hypertension artérielle résistante et dans l'abaissement de la TA dans l'hypertension essentielle par rapport à une intervention simulée chez des patients hypertendus non traités. Cette procédure est sûre et sans effets indésirables graves. Cependant, ses effets pendant la grossesse sont inconnus.
Une grossesse normale est associée à une augmentation de l'activité sympathique au repos et lors de la stimulation des réflexes cardiovasculaires qui revient à la ligne de base après l'accouchement. Ces changements maintiennent un flux sanguin placentaire utéro optimal. Mais une stimulation excessive de l'activité sympathique peut jouer un rôle dans la prééclampsie. Les médicaments qui peuvent affecter le système nerveux sympathique sont considérés comme sûrs chez les femmes enceintes.
Il existe donc des preuves raisonnables que la dénervation rénale pratiquée avant la grossesse ne devrait pas avoir d'effets délétères pour le fœtus. L'efficacité de la dénervation rénale étant plus importante chez les patientes jeunes et chez les femmes, une proportion plus importante de normalisation de la TA peut être attendue dans cette population de femmes jeunes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs incluront des femmes souffrant d'hypertension essentielle, traitée ou non, qui planifient une grossesse à court terme (J0). Si l'hypertension artérielle est confirmée par MAPA après un mois sans traitement (J30), les investigateurs procéderont à l'artériographie au cours de laquelle ils seront randomisés dans le groupe dénervation rénale ou dans le groupe contrôle.
Après la randomisation, un suivi de la TA par mesure de la TA à domicile sera effectué tous les mois et envoyé à l'investigateur. Ensuite, la patiente bénéficiera d'un nouveau MAPA deux mois après l'intervention (J100), et elle pourra arrêter la contraception et tomber enceinte. La TA sera surveillée pendant la grossesse par TA à domicile et par un nouveau MAPA au début du 6ème mois de grossesse ainsi qu'un, un mois après l'accouchement. A partir du J100, le patient pourra débuter à tout moment un traitement antihypertenseur en fonction de HBPM ou MAPA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe GOSSE, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 56 79 58 89
- E-mail: philippe.gosse@chu-bordeaux.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie GAUDISSARD
- Numéro de téléphone: +33 05 57 82 08 01
- E-mail: julie.gaudissard@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Recrutement
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Contact:
- Philippe GOSSE, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 56 79 58 89
- E-mail: philippe.gosse@chu-bordeaux.fr
-
Grenoble, France, 38043 Cedex 9
- Recrutement
- CHU Grenoble-Alpes
-
Contact:
- Olivier ORMEZZANO, MD,PhD
- Numéro de téléphone: + 33 04 76 76 54 40
- E-mail: OOrmezzano@chu-grenoble.fr
-
Lille, France, 59037
- Pas encore de recrutement
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Contact:
- Pascal DELSART, MD
- Numéro de téléphone: +33 03 20 44 59 62
- E-mail: Pascal.DELSART@chru-lille.fr
-
Nantes, France, 44093 cedex 1
- Recrutement
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Contact:
- Guillaume LAMIRAULT, MD
- Numéro de téléphone: + 33 02 40 16 51 02
- E-mail: guillaume.lamirault@univ-nantes.fr
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Contact:
- Michel AZIZI, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +33 01 56 09 37 73
- E-mail: michel.azizi@aphp.fr
-
Toulouse, France, 31059 Cedex 9
- Pas encore de recrutement
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Contact:
- Béatrice DULY-BOUHANICK, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 61 32 21 59
- E-mail: duly-bouhanick.b@chu-toulouse.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans et ≤ 40 ans
- Consentement libre, éclairé, écrit et signé du participant et du médecin investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche)
- Pas enceinte mais prévoyant d'être enceinte dans un proche avenir (<2 ans)
- Patient utilisant une contraception efficace, de préférence micro-progestative, pendant la phase de dépistage et le suivi post-opératoire de deux mois
- Hypertension essentielle confirmée et documentée par une recherche complète préalable
- TA clinique mesurée en position assise, en consultation ≥ 140/90 et ≤ 180/110 mmHg lors de la visite de sélection (J0) - malgré la prise de 0-2 traitement(s) antihypertenseur(s) de manière stable depuis au moins 4 semaines
- Personne capable de comprendre et d'accepter de suivre toutes les procédures d'étude
- Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Hommes de tout âge
- Femmes dont l'âge est <18 ans ou >40
- Hypotension orthostatique
- Hypertension due à des causes secondaires (autres que l'apnée du sommeil)
- Contre-indication documentée ou allergie sévère avérée au produit de contraste iodé
- Contre-indication à l'utilisation d'anticoagulants
- Insuffisance rénale avec DFG estimé à < 60 ml/min/1,73 m²
- Traitement antihypertenseur à plus de deux principes actifs
- Diabète de type 1 ou diabète de type II non contrôlé (taux plasmatique d'HbA1c ≥ 9 %)
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire chronique telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
- Circonférence brachiale > 40 cm
- Tout antécédent d'événement cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire)
- Tout antécédent d'événement cardiovasculaire grave (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë nécessitant une hospitalisation, pontage coronarien)
- Épisodes avérés et confirmés d'angor stable ou instable dans les 12 mois précédant le consentement
- Antécédents avérés de fibrillation auriculaire persistante ou permanente
- Présence d'un dispositif médical implantable actif (par ex. neuromodulateur/modulateur spinal, stimulateur baroréflexe, ...)
- Oxygénothérapie ou ventilation permanente autre que CPAP pour l'apnée du sommeil
- Hypertension pulmonaire primitive
- Espérance de vie limitée (< 1 an)
- Antécédents non résolus d'abus de drogue ou d'alcool
- Ne pas avoir une capacité suffisante pour comprendre ou suivre les instructions
- De l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'elle soit disposée ou capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou que sa participation à l'étude impliquera des facteurs de confusion dans l'analyse des données
- Participation à un autre essai d'un médicament ou dispositif expérimental (la participation à une étude non interventionnelle est tolérée)
- Enceinte ou mère allaitante
- Personne incapable de donner son consentement éclairé
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Les majeurs sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Contrôle
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Artériographie rénale diagnostique - Randomisation
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Expérimental: Traitement de dénervation
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Artériographie rénale diagnostique - Randomisation - Dénervation rénale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Normalisation de la pression artérielle sur 24h
Délai: au jour 100
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Pourcentage de patients guéris de leur hypertension (guérison définie comme TA 24h <130/80 mmHg au jour 100 sans traitement)
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au jour 100
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: entre le jour 0 et 70 mois
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Nombre d'événements indésirables suite à une dénervation par rapport à la procédure témoin entre J0 et 1 mois après la fin de la grossesse (70 mois maximum)
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entre le jour 0 et 70 mois
|
|
Nombre de complications potentielles de la grossesse
Délai: entre le jour 0 et 70 mois
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Nombre de complications potentielles de grossesse entre le jour 0 et le mois 1 après la fin de la grossesse (70 mois maximum)
|
entre le jour 0 et 70 mois
|
|
Comparaison des variations du MAPA sur 24 heures
Délai: entre le jour 30 et 70 mois
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Comparaison des variations du MAPA sur 24 heures entre le jour 30 et 1 mois après la fin de la grossesse (70 mois maximum)
|
entre le jour 30 et 70 mois
|
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Comparaison des variations de PA à domicile
Délai: entre le jour 30 et 70 mois
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Comparaison des variations de TA à domicile entre J30 et 1 mois après la fin de grossesse (70 mois maximum)
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entre le jour 30 et 70 mois
|
|
Nombre de traitements antihypertenseurs utilisés
Délai: au jour 100
|
au jour 100
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Philippe GOSSE, MD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2020/56
- 2021-A02309-32 (Autre identifiant: ID RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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