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Hypertensive Frauen und junge renale Denervation (WHY-RDN)

28. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Renale Denervation bei hypertensiven Frauen, die eine Schwangerschaft planen

Die renale Denervierung ist eine neue Methode zur Senkung des Blutdrucks (BP) bei Bluthochdruckpatienten durch Reduzierung der Auswirkungen des sympathischen Nervensystems. Seine Wirksamkeit wurde bei resistenter Hypertonie und bei der Senkung des Blutdrucks bei essentieller Hypertonie im Vergleich zu einem Scheinverfahren bei unbehandelten Patienten mit Bluthochdruck nachgewiesen. Dieses Verfahren ist sicher ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. Seine Auswirkungen während der Schwangerschaft sind jedoch nicht bekannt.

Eine normale Schwangerschaft ist mit einer Zunahme der sympathischen Aktivität im Ruhezustand und bei Stimulation der kardiovaskulären Reflexe verbunden, die nach der Entbindung auf die Grundlinie zurückkehrt. Diese Veränderungen sorgen für eine optimale Durchblutung der Gebärmutterplazenta. Aber eine übermäßige Stimulation der sympathischen Aktivität kann bei der Präeklampsie eine Rolle spielen. Medikamente, die das sympathische Nervensystem beeinflussen können, gelten bei schwangeren Frauen als sicher.

Es gibt also vernünftige Beweise dafür, dass eine vor der Schwangerschaft durchgeführte renale Denervation keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus haben sollte. Da die Effizienz der renalen Denervierung bei jungen Patienten und bei Frauen größer ist, kann bei dieser Population junger Frauen ein größerer Anteil an Normalisierung des Blutdrucks erwartet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersucht werden Frauen mit essentieller Hypertonie, behandelt oder unbehandelt, die eine kurzfristige Schwangerschaft planen (D0). Wenn Bluthochdruck nach einem Monat ohne Behandlung (D30) durch ABPM bestätigt wird, fahren die Prüfärzte mit der Arteriographie fort, während der sie in die Gruppe mit renaler Denervation oder in die Kontrollgruppe randomisiert werden.

Nach der Randomisierung wird jeden Monat eine BP-Überwachung durch Heim-BP-Messung durchgeführt und an den Prüfarzt gesendet. Dann profitiert die Patientin von einem neuen Blutdruck zwei Monate nach dem Eingriff (D100), und sie kann die Empfängnisverhütung abbrechen und schwanger werden. Der Blutdruck wird während der Schwangerschaft durch einen Heim-Blutdruck und durch einen neuen Blutdruck zu Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats sowie einen, einen Monat nach der Entbindung überwacht. Ab D100 kann der Patient je nach HBPM oder ABPM jederzeit mit einer blutdrucksenkenden Behandlung beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint-Andre
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043 Cedex 9
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble-alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Lille - Hopital Cardiologique
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093 cedex 1
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059 Cedex 9
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre und ≤ 40 Jahre
  • Kostenlose, informierte, schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem untersuchenden Arzt (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)
  • Nicht schwanger, aber planen, in naher Zukunft schwanger zu werden (< 2 Jahre)
  • Patientin, die während der Screening-Phase und der zweimonatigen Nachsorge nach dem Eingriff eine wirksame Verhütung anwendet, vorzugsweise mikrogestagen
  • Essentielle Hypertonie bestätigt und dokumentiert durch eine vorherige vollständige Suche
  • Klinischer Blutdruck, gemessen im Sitzen, in Konsultation ≥ 140/90 und ≤ 180/110 mmHg während des Auswahlbesuchs (D0) - trotz Einnahme von 0-2 antihypertensiven Behandlung(en) stabil für mindestens 4 Wochen
  • Person, die in der Lage ist, alle Studienverfahren zu verstehen und ihnen zuzustimmen
  • Person, die Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems ist

Ausschlusskriterien:

  • Männer jeden Alters
  • Frauen im Alter von <18 Jahren oder >40 Jahren
  • Orthostatische Hypotonie
  • Hypertonie aus sekundären Ursachen (außer Schlafapnoe)
  • Dokumentierte Kontraindikation oder nachgewiesene schwere Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Kontraindikation für die Verwendung von Antikoagulanzien
  • Niereninsuffizienz mit geschätzter GFR < 60 ml/min/1,73 m²
  • Antihypertensive Behandlung mit mehr als zwei Wirkstoffen
  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-II-Diabetes (Plasma-HbA1c-Spiegel ≥ 9 %)
  • Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Armumfang > 40 cm
  • Jede Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke)
  • Jegliche Vorgeschichte eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (Myokardinfarkt, akute Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Koronararterien-Bypass-Operation)
  • Nachgewiesene und bestätigte Episoden stabiler oder instabiler Angina pectoris in den 12 Monaten vor der Einwilligung
  • Nachgewiesene Geschichte von anhaltendem oder dauerhaftem Vorhofflimmern
  • Vorhandensein eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts (z. Neuromodulator/Spinalmodulator, Baroreflexstimulator, ...)
  • Sauerstofftherapie oder Dauerbeatmung außer CPAP bei Schlafapnoe
  • Primäre pulmonale Hypertonie
  • Begrenzte Lebenserwartung (< 1 Jahr)
  • Ungelöste Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Nicht ausreichend in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass sie willens oder in der Lage ist, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, oder dass die Teilnahme an der Studie Störfaktoren bei der Analyse der Daten mit sich bringen wird
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät (die Teilnahme an einer nicht-interventionellen Studie wird toleriert)
  • Schwangere oder stillende Mutter
  • Person, die nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Erwachsene unter gesetzlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Verfahren: Arteriographie ohne Nierendenervation
Diagnostische Nierenarteriographie - Randomisierung
Experimental: Denervationsbehandlung
Verfahren: Arteriographie und Nierendenervation
Diagnostische Nierenarteriographie - Randomisierung - Nierendenervation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung des 24h-Blutdrucks
Zeitfenster: am Tag 100
Prozentsatz der Patienten, die von ihrem Bluthochdruck geheilt wurden (Heilung definiert als 24 h Blutdruck < 130/80 mmHg an Tag 100 ohne Behandlung)
am Tag 100

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und 70 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Denervierung im Vergleich zum Kontrollverfahren zwischen Tag 0 und 1 Monat nach Ende der Schwangerschaft (maximal 70 Monate)
zwischen Tag 0 und 70 Monaten
Anzahl möglicher Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und 70 Monaten
Anzahl potenzieller Schwangerschaftskomplikationen zwischen Tag 0 und 1 Monat nach Ende der Schwangerschaft (maximal 70 Monate)
zwischen Tag 0 und 70 Monaten
Vergleich von 24-Stunden-ABPM-Variationen
Zeitfenster: zwischen Tag 30 und 70 Monaten
Vergleich der 24-Stunden-ABPM-Variationen zwischen Tag 30 und 1 Monat nach Ende der Schwangerschaft (maximal 70 Monate)
zwischen Tag 30 und 70 Monaten
Vergleich der Home-BP-Variationen
Zeitfenster: zwischen Tag 30 und 70 Monaten
Vergleich der Blutdruckschwankungen zu Hause zwischen dem 30. Tag und einem Monat nach dem Ende der Schwangerschaft (maximal 70 Monate)
zwischen Tag 30 und 70 Monaten
Anzahl der verwendeten blutdrucksenkenden Behandlungen
Zeitfenster: am Tag 100
am Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe GOSSE, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2020/56
  • 2021-A02309-32 (Andere Kennung: ID RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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