Vrouwen Hypertensieve en jonge nierdenervatie (WHY-RDN)
Renale denervatie bij hypertensieve vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
Renale denervatie is een nieuwe methode om de bloeddruk (BP) bij hypertensieve patiënten te verlagen door de impact van het sympathische zenuwstelsel te verminderen. De werkzaamheid ervan is aangetoond bij resistente hypertensie en bij het verlagen van de bloeddruk bij essentiële hypertensie in vergelijking met een schijnprocedure bij onbehandelde hypertensieve patiënten. Deze procedure is veilig zonder ernstige bijwerkingen. De effecten tijdens de zwangerschap zijn echter onbekend.
Een normale zwangerschap gaat gepaard met een toename van de sympathische activiteit in rust en na stimulatie van de cardiovasculaire reflexen, die na de bevalling terugkeert naar de uitgangswaarde. Deze veranderingen zorgen voor een optimale doorbloeding van de placenta in de baarmoeder. Maar overmatige stimulatie van sympathische activiteit kan een rol spelen bij pre-eclampsie. Geneesmiddelen die het sympathische zenuwstelsel kunnen beïnvloeden, worden als veilig beschouwd bij zwangere vrouwen.
Er is dus redelijk bewijs dat renale denervatie uitgevoerd vóór de zwangerschap geen schadelijke effecten voor de foetus zou moeten hebben. Aangezien de efficiëntie van renale denervatie groter is bij jonge patiënten en bij vrouwen, kan een grotere mate van BP-normalisatie worden verwacht in deze populatie van jonge vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen onder meer vrouwen met essentiële hypertensie omvatten, behandeld of onbehandeld, die van plan zijn om op korte termijn zwanger te worden (D0). Als hoge bloeddruk wordt bevestigd door ABPM na een maand zonder behandeling (D30), gaan de onderzoekers over tot de arteriografie waarbij ze gerandomiseerd worden in de nierdenervatiegroep of in de controlegroep.
Na de randomisatie zal BP-monitoring door Home BP-meting elke maand worden uitgevoerd en naar de onderzoeker worden gestuurd. Dan heeft de patiënte twee maanden na de ingreep baat bij een nieuwe ABPM (D100), kan ze stoppen met anticonceptie en zwanger worden. BP wordt tijdens de zwangerschap gecontroleerd door de BP thuis en door een nieuwe ABPM aan het begin van de 6e maand van de zwangerschap en een maand na de bevalling. Vanaf de D100 kan de patiënt op elk moment een antihypertensieve behandeling starten, afhankelijk van HBPM of ABPM.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe GOSSE, MD
- Telefoonnummer: +33 05 56 79 58 89
- E-mail: philippe.gosse@chu-bordeaux.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie GAUDISSARD
- Telefoonnummer: +33 05 57 82 08 01
- E-mail: julie.gaudissard@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Contact:
- Philippe GOSSE, MD
- Telefoonnummer: +33 05 56 79 58 89
- E-mail: philippe.gosse@chu-bordeaux.fr
-
Grenoble, Frankrijk, 38043 Cedex 9
- Werving
- CHU Grenoble-Alpes
-
Contact:
- Olivier ORMEZZANO, MD,PhD
- Telefoonnummer: + 33 04 76 76 54 40
- E-mail: OOrmezzano@chu-grenoble.fr
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Nog niet aan het werven
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Contact:
- Pascal DELSART, MD
- Telefoonnummer: +33 03 20 44 59 62
- E-mail: Pascal.DELSART@chru-lille.fr
-
Nantes, Frankrijk, 44093 cedex 1
- Werving
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Contact:
- Guillaume LAMIRAULT, MD
- Telefoonnummer: + 33 02 40 16 51 02
- E-mail: guillaume.lamirault@univ-nantes.fr
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Contact:
- Michel AZIZI, MD,PhD
- Telefoonnummer: +33 01 56 09 37 73
- E-mail: michel.azizi@aphp.fr
-
Toulouse, Frankrijk, 31059 Cedex 9
- Nog niet aan het werven
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Contact:
- Béatrice DULY-BOUHANICK, MD
- Telefoonnummer: +33 05 61 32 21 59
- E-mail: duly-bouhanick.b@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar en ≤ 40 jaar
- Gratis, geïnformeerde, schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoekende arts (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek vereist door het onderzoek)
- Niet zwanger maar van plan om in de nabije toekomst zwanger te worden (<2 jaar)
- Patiënt gebruikt effectieve anticonceptie, bij voorkeur micro-progestationeel, tijdens de screeningfase en de twee maanden durende follow-up na de procedure
- Essentiële hypertensie bevestigd en gedocumenteerd door een eerdere volledige zoekopdracht
- Klinische bloeddruk gemeten in zittende houding, in overleg ≥ 140/90 en ≤180/110 mmHg tijdens het selectiebezoek (D0) - ondanks het nemen van 0-2 antihypertensiva stabiel gedurende minimaal 4 weken
- Persoon die in staat is om alle studieprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen deze te volgen
- Persoon die is aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsplan
Uitsluitingscriteria:
- Mannetjes van elke leeftijd
- Vrouwen van wie de leeftijd <18 jaar of >40 jaar is
- Orthostatische hypotensie
- Hypertensie door secundaire oorzaken (anders dan slaapapneu)
- Gedocumenteerde contra-indicatie of bewezen ernstige allergie voor gejodeerd contrastmiddel
- Contra-indicatie voor het gebruik van antistollingsmiddelen
- Nierinsufficiëntie met GFR geschat op < 60 ml/min/1,73 m²
- Antihypertensieve behandeling met meer dan twee actieve ingrediënten
- Diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type II (plasma HbA1c-waarde ≥ 9%)
- Geschiedenis van chronische inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Brachiale omtrek > 40 cm
- Elke geschiedenis van een cerebrovasculaire gebeurtenis (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval)
- Elke voorgeschiedenis van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (myocardinfarct, acuut hartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is, coronaire bypassoperatie)
- Bewezen en bevestigde episodes van stabiele of onstabiele angina pectoris in de 12 maanden voorafgaand aan toestemming
- Bewezen voorgeschiedenis van aanhoudend of permanent atriumfibrilleren
- Aanwezigheid van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel (bijv. neuromodulator/spinale modulator, baroreflexstimulator, ...)
- Zuurstoftherapie of permanente beademing anders dan CPAP voor slaapapneu
- Primaire pulmonale hypertensie
- Beperkte levensverwachting (< 1 jaar)
- Onopgeloste geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Niet voldoende vermogen hebben om instructies te begrijpen of op te volgen
- Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat zij bereid of in staat is om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of dat deelname aan het onderzoek verstorende factoren met zich meebrengt bij de analyse van de gegevens
- Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek (deelname aan een niet-interventionele studie wordt getolereerd)
- Zwangere of zogende moeder
- Persoon die geen geïnformeerde toestemming kan geven
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Volwassenen onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
|
Diagnostische nierarteriografie - Randomisatie
|
|
Experimenteel: Denervatie behandeling
|
Diagnostische nierarteriografie - Randomisatie - Renale denervatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normalisatie van de 24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: op dag 100
|
Percentage patiënten genezen van hun hypertensie (genezing gedefinieerd als 24 uur BP<130/80 mmHg op dag 100 zonder behandeling)
|
op dag 100
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tussen dag 0 en 70 maanden
|
Aantal bijwerkingen na denervatie vergeleken met de controleprocedure tussen dag 0 en 1 maand na het einde van de zwangerschap (maximaal 70 maanden)
|
tussen dag 0 en 70 maanden
|
|
Aantal mogelijke zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: tussen dag 0 en 70 maanden
|
Aantal potentiële zwangerschapscomplicaties tussen dag 0 en 1 maand na het einde van de zwangerschap (maximaal 70 maanden)
|
tussen dag 0 en 70 maanden
|
|
Vergelijking van 24-uurs ABPM-variaties
Tijdsspanne: tussen dag 30 en 70 maanden
|
Vergelijking van 24-uurs ABPM-variaties tussen dag 30 en 1 maand na het einde van de zwangerschap (maximaal 70 maanden)
|
tussen dag 30 en 70 maanden
|
|
Vergelijking van Home BP-variaties
Tijdsspanne: tussen dag 30 en 70 maanden
|
Vergelijking van thuisbloeddrukvariaties tussen dag 30 en 1 maand na het einde van de zwangerschap (maximaal 70 maanden)
|
tussen dag 30 en 70 maanden
|
|
Aantal gebruikte antihypertensivabehandelingen
Tijdsspanne: op dag 100
|
op dag 100
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Philippe GOSSE, MD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/56
- 2021-A02309-32 (Andere identificatie: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .