Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder hypertensive og ung-nyre denervering (WHY-RDN)

28. august 2023 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Renal denervering hos hypertensive kvinder, der planlægger at blive gravide

Renal denervering er en ny metode til at sænke blodtrykket (BP) hos hypertensive patienter ved at reducere påvirkningen af ​​det sympatiske nervesystem. Dets effektivitet er blevet påvist ved resistent hypertension og til at sænke BP ved essentiel hypertension sammenlignet med en falsk procedure hos ubehandlede hypertensive patienter. Denne procedure er sikker uden alvorlige bivirkninger. Men dets virkninger under graviditet er ukendte.

Normal graviditet er forbundet med en stigning i sympatisk aktivitet i hvile og ved kardiovaskulære reflekser stimulering, som vender tilbage til baseline efter fødslen. Disse ændringer opretholder optimal utero placental blodgennemstrømning. Men overdreven stimulering af sympatisk aktivitet kan spille en rolle i præeklampsi. Lægemidler, der kan påvirke det sympatiske nervesystem, anses for at være sikre hos gravide kvinder.

Så der er rimelige beviser for, at renal denervering udført før graviditet ikke bør have skadelige virkninger for fosteret. Effektiviteten af ​​renal denervering er større hos unge patienter og kvinder, og en større andel af BP-normalisering kan forventes i denne population af unge kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil omfatte kvinder med essentiel hypertension, behandlet eller ubehandlet, som planlægger en kortvarig graviditet (D0). Hvis forhøjet blodtryk bekræftes af ABPM efter en måned uden behandling (D30), vil undersøgerne gå videre til arteriografien, hvorunder de vil blive randomiseret i nyredenerveringsgruppen eller i kontrolgruppen.

Efter randomiseringen vil BP-monitorering ved hjemme-BP-måling blive udført hver måned og sendt til investigator. Så vil patienten have gavn af en ny ABPM to måneder efter interventionen (D100), og hun kan stoppe med prævention og kan blive gravid. BP vil blive overvåget under graviditeten af ​​hjemme-BP og af en ny ABPM i begyndelsen af ​​den 6. måned af graviditeten samt en, en måned efter fødslen. Fra D100 vil patienten til enhver tid kunne starte en antihypertensiv behandling afhængig af HBPM eller ABPM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38043 Cedex 9
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Lille - Hopital Cardiologique
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093 cedex 1
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059 Cedex 9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år og ≤ 40 år
  • Gratis, informeret, skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og den undersøgende læge (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen)
  • Ikke gravid, men planlægger at blive gravid i den nærmeste fremtid (<2 år)
  • Patient, der bruger effektiv prævention, fortrinsvis mikroprogestational, under screeningsfasen og den to måneder lange opfølgning efter proceduren
  • Essentiel hypertension bekræftet og dokumenteret ved en tidligere komplet søgning
  • Klinisk BP målt i siddende stilling, i konsultation ≥ 140/90 og ≤180/110 mmHg under selektionsbesøget (D0) - på trods af at have taget 0-2 antihypertensiv(e) behandling(er) stabilt i mindst 4 uger
  • Person i stand til at forstå og acceptere at følge alle undersøgelsesprocedurer
  • Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner i alle aldre
  • Kvinder, hvis alder er <18 år eller >40
  • Ortostatisk hypotension
  • Hypertension af sekundære årsager (andre end søvnapnø)
  • Dokumenteret kontraindikation eller påvist alvorlig allergi over for jodholdig kontrast
  • Kontraindikation til brug af antikoagulantia
  • Nyreinsufficiens med GFR estimeret til < 60 ml/min/1,73 m²
  • Antihypertensiv behandling med mere end to aktive ingredienser
  • Type 1 diabetes eller ukontrolleret type II diabetes (plasma HbA1c niveau ≥ 9 %)
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsygdom såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Brachialis omkreds > 40 cm
  • Enhver historie med en cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald)
  • Enhver historie med en alvorlig kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, akut hjertesvigt, der kræver indlæggelse, koronar bypass-operation)
  • Påviste og bekræftede episoder med stabil eller ustabil angina i de 12 måneder forud for samtykke
  • Dokumenteret historie med vedvarende eller permanent atrieflimren
  • Tilstedeværelse af et aktivt implanterbart medicinsk udstyr (f.eks. neuromodulator/spinal modulator, baroreflex stimulator, ...)
  • Iltbehandling eller permanent ventilation bortset fra CPAP til søvnapnø
  • Primær pulmonal hypertension
  • Begrænset forventet levetid (< 1 år)
  • Uafklaret historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Ikke har tilstrækkelig evne til at forstå eller følge instruktioner
  • Efter investigators mening er det usandsynligt, at hun vil eller er i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, eller at deltagelse i undersøgelsen vil involvere forvirrende faktorer i analysen af ​​dataene
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr (deltagelse i en ikke-interventionsundersøgelse tolereres)
  • Gravid eller ammende mor
  • Person ude af stand til at give informeret samtykke
  • Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Voksne under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Procedure: Arteriografi uden renal denervering
Diagnostisk renal arteriografi - Randomisering
Eksperimentel: Denerveringsbehandling
Procedure: Arteriografi og renal denervering
Diagnostisk renal arteriografi - Randomisering - Renal denervering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af 24 timers blodtryk
Tidsramme: på dag 100
Procentdel af patienter helbredt for deres hypertension (helbredelse defineret som 24 timers BP<130/80 mmHg på dag 100 uden behandling)
på dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: mellem dag 0 og 70 måneder
Antal uønskede hændelser efter denervering sammenlignet med kontrolproceduren mellem dag 0 og 1 måned efter slutningen af ​​graviditeten (maksimalt 70 måneder)
mellem dag 0 og 70 måneder
Antal potentielle graviditetskomplikationer
Tidsramme: mellem dag 0 og 70 måneder
Antal potentielle graviditetskomplikationer mellem dag 0 og 1 måned efter afslutningen af ​​graviditeten (maksimalt 70 måneder)
mellem dag 0 og 70 måneder
Sammenligning af 24-timers ABPM-variationer
Tidsramme: mellem dag 30 og 70 måneder
Sammenligning af 24-timers ABPM-variationer mellem dag 30 og 1 måned efter afslutningen af ​​graviditeten (maksimalt 70 måneder)
mellem dag 30 og 70 måneder
Sammenligning af Home BP variationer
Tidsramme: mellem dag 30 og 70 måneder
Sammenligning af variationer i hjemmet mellem dag 30 og 1 måned efter afslutningen af ​​graviditeten (maksimalt 70 måneder)
mellem dag 30 og 70 måneder
Antal anvendte antihypertensive behandlinger
Tidsramme: på dag 100
på dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studieleder: Philippe GOSSE, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2020/56
  • 2021-A02309-32 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Arteriografi og renal denervering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner