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Donne ipertese e denervazione renale giovane (WHY-RDN)

28 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Denervazione renale nelle donne ipertese che pianificano una gravidanza

La denervazione renale è un nuovo metodo per abbassare la pressione sanguigna (BP) nei pazienti ipertesi riducendo l'impatto del sistema nervoso simpatico. La sua efficacia è stata dimostrata nell'ipertensione resistente e nell'abbassamento della pressione arteriosa nell'ipertensione essenziale rispetto a una procedura fittizia in pazienti ipertesi non trattati. Questa procedura è sicura senza eventi avversi gravi. Tuttavia i suoi effetti durante la gravidanza sono sconosciuti.

La gravidanza normale è associata ad un aumento dell'attività simpatica a riposo e alla stimolazione dei riflessi cardiovascolari che ritorna al basale dopo il parto. Questi cambiamenti mantengono un flusso sanguigno utero placentare ottimale. Ma l'eccessiva stimolazione dell'attività simpatica può svolgere un ruolo nella preeclampsia. I farmaci che possono influenzare il sistema nervoso simpatico sono considerati sicuri nelle donne in gravidanza.

Quindi ci sono prove ragionevoli che la denervazione renale eseguita prima della gravidanza non dovrebbe avere effetti deleteri per il feto. Poiché l'efficienza della denervazione renale è maggiore nei pazienti giovani e nelle donne, ci si può aspettare una percentuale maggiore di normalizzazione della pressione arteriosa in questa popolazione di giovani donne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori includeranno donne con ipertensione essenziale, trattate o non trattate, che stanno pianificando una gravidanza a breve termine (D0). Se l'ipertensione è confermata dall'ABPM dopo un mese senza trattamento (D30), gli investigatori procederanno all'arteriografia durante la quale saranno randomizzati nel gruppo di denervazione renale o in quello di controllo.

Dopo la randomizzazione, il monitoraggio della PA mediante misurazione della PA domiciliare verrà eseguito ogni mese e inviato allo sperimentatore. Quindi la paziente trarrà beneficio da un nuovo ABPM due mesi dopo l'intervento (D100) e potrebbe interrompere la contraccezione e potrebbe rimanere incinta. La pressione arteriosa sarà monitorata durante la gravidanza dalla pressione arteriosa domiciliare e da un nuovo ABPM all'inizio del 6° mese di gravidanza e uno, un mese dopo il parto. Dal D100, il paziente potrà iniziare un trattamento antipertensivo in qualsiasi momento a seconda dell'HBPM o dell'ABPM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043 Cedex 9
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Lille - Hopital Cardiologique
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093 cedex 1
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059 Cedex 9
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni e ≤ 40 anni
  • Consenso scritto libero, informato e firmato dal partecipante e dal medico sperimentatore (entro e non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
  • Non incinta ma che pianifica una gravidanza nel prossimo futuro (<2 anni)
  • Paziente che utilizza una contraccezione efficace, preferibilmente micro-progestinica, durante la fase di screening e il follow-up a due mesi post-procedura
  • Ipertensione essenziale confermata e documentata da una precedente ricerca completa
  • BP clinica misurata in posizione seduta, in consultazione ≥ 140/90 e ≤180/110 mmHg durante la visita di selezione (D0) - nonostante l'assunzione stabile di 0-2 trattamenti antipertensivi per almeno 4 settimane
  • Persona in grado di comprendere e accettare di seguire tutte le procedure dello studio
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un piano previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Maschi di qualsiasi età
  • Donne la cui età è <18 anni o >40
  • Ipotensione ortostatica
  • Ipertensione da cause secondarie (diverse dall'apnea notturna)
  • Controindicazione documentata o comprovata grave allergia al contrasto iodato
  • Controindicazione all'uso di anticoagulanti
  • Insufficienza renale con GFR stimato a <60 ml/min/1,73 m²
  • Trattamento antiipertensivo con più di due principi attivi
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo II non controllato (livello plasmatico di HbA1c ≥ 9%)
  • Storia di malattia infiammatoria cronica intestinale come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
  • Circonferenza brachiale > 40 cm
  • Qualsiasi storia di un evento cerebrovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio)
  • Qualsiasi storia di un grave evento cardiovascolare (infarto miocardico, insufficienza cardiaca acuta che richiede il ricovero in ospedale, intervento chirurgico di bypass coronarico)
  • Episodi comprovati e confermati di angina stabile o instabile nei 12 mesi precedenti il ​​consenso
  • Anamnesi comprovata di fibrillazione atriale persistente o permanente
  • Presenza di un dispositivo medico impiantabile attivo (es. neuromodulatore/modulatore spinale, stimolatore baroriflesso, ...)
  • Ossigenoterapia o ventilazione permanente diversa dalla CPAP per l'apnea notturna
  • Ipertensione polmonare primaria
  • Aspettativa di vita limitata (< 1 anno)
  • Storia irrisolta di abuso di droghe o alcol
  • Non avere sufficiente capacità di comprendere o seguire le istruzioni
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, è improbabile che sia disposto o in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio o la partecipazione allo studio comporterà fattori di confusione nell'analisi dei dati
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale (è tollerata la partecipazione a uno studio non interventistico)
  • Madre incinta o che allatta
  • Persona incapace di dare il consenso informato
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Adulti sotto protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Procedura: Arteriografia senza denervazione renale
Arteriografia renale diagnostica - Randomizzazione
Sperimentale: Trattamento di denervazione
Procedura: Arteriografia e denervazione renale
Arteriografia renale diagnostica - Randomizzazione - Denervazione renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione della pressione arteriosa delle 24 ore
Lasso di tempo: al giorno 100
Percentuale di pazienti guariti dalla loro ipertensione (cura definita come 24 ore BP <130/80 mmHg al giorno 100 senza trattamento)
al giorno 100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e i 70 mesi
Numero di eventi avversi successivi alla denervazione rispetto alla procedura di controllo tra il giorno 0 e 1 mese dopo la fine della gravidanza (massimo 70 mesi)
tra il giorno 0 e i 70 mesi
Numero di potenziali complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e i 70 mesi
Numero di potenziali complicazioni della gravidanza tra il giorno 0 e 1 mese dopo la fine della gravidanza (massimo 70 mesi)
tra il giorno 0 e i 70 mesi
Confronto delle variazioni ABPM nelle 24 ore
Lasso di tempo: tra il giorno 30 e il giorno 70 mesi
Confronto delle variazioni dell'ABPM nelle 24 ore tra il giorno 30 e 1 mese dopo la fine della gravidanza (massimo 70 mesi)
tra il giorno 30 e il giorno 70 mesi
Confronto delle variazioni della PA domestica
Lasso di tempo: tra il giorno 30 e il giorno 70 mesi
Confronto delle variazioni della pressione arteriosa domiciliare tra il giorno 30 e 1 mese dopo la fine della gravidanza (massimo 70 mesi)
tra il giorno 30 e il giorno 70 mesi
Numero di trattamenti antipertensivi utilizzati
Lasso di tempo: al giorno 100
al giorno 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe GOSSE, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

18 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2020/56
  • 2021-A02309-32 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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