Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety z nadciśnieniem i odnerwieniem młodych nerek (WHY-RDN)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Odnerwienie nerek u kobiet z nadciśnieniem tętniczym planujących ciążę

Odnerwienie nerek jest nową metodą obniżania ciśnienia krwi (BP) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poprzez zmniejszenie wpływu współczulnego układu nerwowego. Wykazano jej skuteczność w nadciśnieniu tętniczym opornym oraz w obniżaniu BP w nadciśnieniu samoistnym w porównaniu z zabiegiem pozorowanym u nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ta procedura jest bezpieczna bez poważnych działań niepożądanych. Jednak jego wpływ na ciążę nie jest znany.

Prawidłowa ciąża wiąże się ze wzrostem aktywności układu współczulnego w spoczynku oraz po pobudzeniu odruchów sercowo-naczyniowych, które po porodzie wracają do wartości wyjściowych. Zmiany te utrzymują optymalny przepływ krwi przez łożysko macicy. Ale nadmierna stymulacja aktywności współczulnej może odgrywać rolę w stanie przedrzucawkowym. Leki mogące wpływać na współczulny układ nerwowy są uważane za bezpieczne dla kobiet w ciąży.

Istnieją więc uzasadnione dowody na to, że odnerwienie nerek wykonane przed ciążą nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Ponieważ skuteczność odnerwienia nerek jest większa u młodych pacjentek i kobiet, można spodziewać się większego odsetka normalizacji BP w tej populacji młodych kobiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze obejmą kobiety z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, leczone lub nieleczone, które planują ciążę krótkoterminową (D0). W przypadku potwierdzenia wysokiego ciśnienia metodą ABPM po miesiącu bez leczenia (D30) badacze przejdą do arteriografii, podczas której zostaną losowo przydzieleni do grupy odnerwiającej nerki lub kontrolnej.

Po randomizacji monitorowanie BP za pomocą pomiaru BP w domu będzie wykonywane co miesiąc i wysyłane do badacza. Wtedy pacjentka odniesie korzyść z nowego ABPM dwa miesiące po interwencji (D100) i może przerwać antykoncepcję i może zajść w ciążę. W czasie ciąży BP będzie monitorowane domowym BP oraz nowym ABPM na początku 6. miesiąca ciąży oraz miesiąc po porodzie. Od D100 pacjent będzie mógł rozpocząć leczenie hipotensyjne w dowolnym momencie w zależności od HBPM lub ABPM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint-Andre
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043 Cedex 9
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble-alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU de Lille - Hopital Cardiologique
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093 cedex 1
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059 Cedex 9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat i ≤ 40 lat
  • Dobrowolna, świadoma, pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i lekarza prowadzącego (nie później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie)
  • Nie jestem w ciąży, ale planuję zajść w ciążę w najbliższej przyszłości (<2 lat)
  • Pacjentka stosująca skuteczną antykoncepcję, najlepiej mikroprogestagenową, w fazie przesiewowej i 2-miesięcznej obserwacji po zabiegu
  • Nadciśnienie samoistne potwierdzone i udokumentowane wcześniejszym pełnym przeszukaniem
  • Kliniczne BP mierzone w pozycji siedzącej, konsultacyjne ≥ 140/90 i ≤180/110 mmHg podczas wizyty selekcyjnej (D0) – pomimo przyjmowania 0-2 leków hipotensyjnych stabilnie przez co najmniej 4 tygodnie
  • Osoba zdolna do zrozumienia i wyrażenia zgody na przestrzeganie wszystkich procedur badania
  • Osoba, która jest stowarzyszona lub jest beneficjentem planu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni w każdym wieku
  • Kobiety w wieku <18 lat lub >40
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Nadciśnienie z przyczyn wtórnych (innych niż bezdech senny)
  • Udokumentowane przeciwwskazanie lub udowodniona ciężka alergia na jodowy środek kontrastowy
  • Przeciwwskazania do stosowania antykoagulantów
  • Niewydolność nerek z GFR szacowanym na < 60 ml/min/1,73 m²
  • Leczenie hipotensyjne z więcej niż dwoma składnikami aktywnymi
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu II (stężenie HbA1c w osoczu ≥ 9%)
  • Historia przewlekłych chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Obwód ramienia > 40 cm
  • Każda historia incydentu naczyniowo-mózgowego (udar, przemijający atak niedokrwienny)
  • Każda historia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego)
  • Udowodnione i potwierdzone epizody stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających zgodę
  • Udowodniona historia przetrwałego lub trwałego migotania przedsionków
  • Obecność aktywnego implantowanego wyrobu medycznego (np. neuromodulator/modulator rdzenia kręgowego, stymulator baroreceptorów, ...)
  • Terapia tlenowa lub stała wentylacja inna niż CPAP w przypadku bezdechu sennego
  • Pierwotne nadciśnienie płucne
  • Ograniczona oczekiwana długość życia (< 1 rok)
  • Nierozwiązana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Nie mają wystarczającej zdolności rozumienia lub wykonywania instrukcji
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby chciała lub była w stanie spełnić wymagania protokołu badania lub udział w badaniu będzie wiązał się z czynnikami zakłócającymi w analizie danych
  • Udział w innym badaniu badanego leku lub urządzenia (tolerowany jest udział w badaniu nieinterwencyjnym)
  • Matka w ciąży lub karmiąca
  • Osoba niezdolna do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Dorośli pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Procedura: Arteriografia bez odnerwienia nerek
Diagnostyczna arteriografia nerek - Randomizacja
Eksperymentalny: Leczenie odnerwienia
Procedura: Arteriografia i odnerwienie nerek
Diagnostyczna arteriografia nerek - Randomizacja - Odnerwienie nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja dobowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w dniu 100
Odsetek pacjentów wyleczonych z nadciśnienia tętniczego (wyleczenie zdefiniowane jako 24-godzinne BP <130/80 mmHg w dniu 100 bez leczenia)
w dniu 100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 0 a 70 miesiącem
Liczba zdarzeń niepożądanych po odnerwieniu w porównaniu z procedurą kontrolną pomiędzy dniem 0 a 1 miesiącem po zakończeniu ciąży (maksymalnie 70 miesięcy)
pomiędzy dniem 0 a 70 miesiącem
Liczba potencjalnych powikłań ciąży
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 0 a 70 miesiącem
Liczba potencjalnych powikłań ciąży pomiędzy dniem 0 a 1 miesiącem po zakończeniu ciąży (maksymalnie 70 miesięcy)
pomiędzy dniem 0 a 70 miesiącem
Porównanie dobowych zmian ABPM
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 30 a 70 miesiącem
Porównanie 24-godzinnych zmian ABPM pomiędzy 30. dniem a 1 miesiącem po zakończeniu ciąży (maksymalnie 70 miesięcy)
pomiędzy dniem 30 a 70 miesiącem
Porównanie zmian domowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 30 a 70 miesiącem
Porównanie zmian ciśnienia krwi w domu pomiędzy 30. dniem a 1 miesiącem po zakończeniu ciąży (maksymalnie 70 miesięcy)
pomiędzy dniem 30 a 70 miesiącem
Liczba zastosowanych terapii przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: w dniu 100
w dniu 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe GOSSE, MD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2020/56
  • 2021-A02309-32 (Inny identyfikator: ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arteriografia i odnerwienie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj