Naisten hypertensiivinen ja nuorten munuaisten denervaatio (WHY-RDN)
Munuaisten denervaatio hypertensiivisillä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta
Munuaisten denervaatio on uusi menetelmä alentaa verenpainetta (BP) hypertensiivisillä potilailla vähentämällä sympaattisen hermoston vaikutusta. Sen teho on osoitettu resistentissä verenpainetaudissa ja verenpaineen alentamisessa essentiaalissa hypertensiossa verrattuna näennäiseen hoitoon hoitamattomilla verenpainepotilailla. Tämä menettely on turvallinen ilman vakavia haittavaikutuksia. Sen vaikutuksia raskauden aikana ei kuitenkaan tunneta.
Normaali raskaus liittyy sympaattisen aktiivisuuden lisääntymiseen levossa ja kardiovaskulaaristen refleksien stimulaatioon, joka palautuu lähtötasolle synnytyksen jälkeen. Nämä muutokset ylläpitävät kohdun istukan optimaalista verenkiertoa. Mutta sympaattisen toiminnan liiallisella stimulaatiolla voi olla merkitystä preeklampsiassa. Lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sympaattiseen hermostoon, pidetään turvallisina raskaana oleville naisille.
On siis olemassa perusteltua näyttöä siitä, että ennen raskautta tehdyllä munuaisten hermohoidolla ei pitäisi olla haitallisia vaikutuksia sikiölle. Koska munuaisten denervaation tehokkuus on suurempi nuorilla potilailla ja naisilla, voidaan odottaa suuremman osuuden verenpaineen normalisoitumisesta tässä nuorten naisten populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoihin kuuluu naisia, joilla on hoidettu tai hoitamaton essentiaalinen hypertensio ja jotka suunnittelevat lyhytaikaista raskautta (D0). Jos ABPM vahvistaa korkean verenpaineen kuukauden ilman hoitoa (päivä 30), tutkijat jatkavat arteriografiaan, jonka aikana heidät satunnaistetaan munuaisten denervaatioryhmään tai kontrolliryhmään.
Satunnaistamisen jälkeen verenpaineen seuranta kotiverenpainemittauksella suoritetaan kuukausittain ja lähetetään tutkijalle. Sitten potilas hyötyy uudesta ABPM:stä kahden kuukauden kuluttua toimenpiteestä (päivä 100), ja hän voi lopettaa ehkäisyn ja tulla raskaaksi. Verenpainetta seurataan raskauden aikana kotiverenpaineella ja uudella ABPM:llä 6. raskauskuukauden alussa sekä kuukauden kuluttua synnytyksestä. D100:sta lähtien potilas voi aloittaa verenpainetta alentavan hoidon milloin tahansa HBPM:stä tai ABPM:stä riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe GOSSE, MD
- Puhelinnumero: +33 05 56 79 58 89
- Sähköposti: philippe.gosse@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie GAUDISSARD
- Puhelinnumero: +33 05 57 82 08 01
- Sähköposti: julie.gaudissard@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe GOSSE, MD
- Puhelinnumero: +33 05 56 79 58 89
- Sähköposti: philippe.gosse@chu-bordeaux.fr
-
Grenoble, Ranska, 38043 Cedex 9
- Rekrytointi
- CHU Grenoble-Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier ORMEZZANO, MD,PhD
- Puhelinnumero: + 33 04 76 76 54 40
- Sähköposti: OOrmezzano@chu-grenoble.fr
-
Lille, Ranska, 59037
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal DELSART, MD
- Puhelinnumero: +33 03 20 44 59 62
- Sähköposti: Pascal.DELSART@chru-lille.fr
-
Nantes, Ranska, 44093 cedex 1
- Rekrytointi
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume LAMIRAULT, MD
- Puhelinnumero: + 33 02 40 16 51 02
- Sähköposti: guillaume.lamirault@univ-nantes.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel AZIZI, MD,PhD
- Puhelinnumero: +33 01 56 09 37 73
- Sähköposti: michel.azizi@aphp.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059 Cedex 9
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- Béatrice DULY-BOUHANICK, MD
- Puhelinnumero: +33 05 61 32 21 59
- Sähköposti: duly-bouhanick.b@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta ja ≤ 40 vuotta
- Osallistujan ja tutkivan lääkärin allekirjoittama ilmainen, tietoinen kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)
- Ei raskaana, mutta suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa (<2 vuotta)
- Potilas käyttää tehokasta ehkäisyä, mieluiten mikroprogestaatiota, seulontavaiheen ja kahden kuukauden toimenpiteen jälkeisen seurannan aikana
- Essential hypertensio on vahvistettu ja dokumentoitu edellisellä täydellisellä haulla
- Kliininen verenpaine mitattuna istuma-asennossa, konsultaatiossa ≥ 140/90 ja ≤180/110 mmHg valintakäynnin aikana (D0) - huolimatta siitä, että 0-2 verenpainelääkitystä on otettu vakaasti vähintään 4 viikon ajan
- Henkilö, joka pystyy ymmärtämään ja suostumaan noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Kaiken ikäiset miehet
- Naiset, joiden ikä on alle 18 vuotta tai yli 40 vuotta
- Ortostaattinen hypotensio
- Toissijaisista syistä (muista kuin uniapneasta) johtuva hypertensio
- Dokumentoitu vasta-aihe tai todistettu vakava allergia jodipitoiselle varjoaineelle
- Vasta-aihe antikoagulanttien käytölle
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa GFR on arvioitu < 60 ml/min/1,73 m²
- Verenpainetta alentava hoito, jossa on enemmän kuin kaksi vaikuttavaa ainetta
- Tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin II diabetes (plasman HbA1c-taso ≥ 9 %)
- Aiempi krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Olkavarren ympärysmitta > 40 cm
- Mikä tahansa aivojen verisuonitapahtuma (halvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus)
- Mikä tahansa vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaativa akuutti sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimon ohitusleikkaus)
- Todistetut ja vahvistetut stabiilin tai epästabiilin angina pectoris -jaksot suostumusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Todistetusti jatkuvaa tai pysyvää eteisvärinää
- Aktiivisen implantoitavan lääketieteellisen laitteen läsnäolo (esim. neuromodulaattori/selkäydinmodulaattori, barorefleksistimulaattori, ...)
- Uniapnean happihoito tai pysyvä ventilaatio muu kuin CPAP
- Primaarinen keuhkoverenpainetauti
- Rajoitettu elinajanodote (< 1 vuosi)
- Ratkaisematon historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Ei riittävää kykyä ymmärtää tai noudattaa ohjeita
- Tutkijan mielestä hän ei todennäköisesti halua tai kykene noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tai tutkimukseen osallistumiseen liittyy hämmentäviä tekijöitä tietojen analysoinnissa
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen (osallistuminen ei-interventiotutkimukseen on sallittua)
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
- Henkilö, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Aikuiset lain suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
|
Diagnostinen munuaisten arteriografia - satunnaistaminen
|
|
Kokeellinen: Denervaatiohoito
|
Diagnostinen munuaisten arteriografia - Satunnaistaminen - Munuaisten denervaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin verenpaineen normalisointi
Aikaikkuna: päivänä 100
|
Verenpainetautistaan parantuneiden potilaiden prosenttiosuus (parannuksi määritellään 24 tunnin verenpaine < 130/80 mmHg päivänä 100 ilman hoitoa)
|
päivänä 100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivän 0 ja 70 kuukauden välillä
|
Denervaation jälkeisten haittatapahtumien määrä verrattuna kontrollitoimenpiteeseen päivän 0 ja 1 kuukauden välillä raskauden päättymisen jälkeen (enintään 70 kuukautta)
|
päivän 0 ja 70 kuukauden välillä
|
|
Mahdollisten raskauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: päivän 0 ja 70 kuukauden välillä
|
Mahdollisten raskauskomplikaatioiden määrä päivän 0 ja 1 kuukauden välillä raskauden päättymisen jälkeen (enintään 70 kuukautta)
|
päivän 0 ja 70 kuukauden välillä
|
|
24 tunnin ABPM-vaihteluiden vertailu
Aikaikkuna: päivän 30 ja 70 kuukauden välillä
|
24 tunnin ABPM-vaihteluiden vertailu päivän 30 ja 1 kuukauden välillä raskauden päättymisen jälkeen (enintään 70 kuukautta)
|
päivän 30 ja 70 kuukauden välillä
|
|
Kodin verenpaineen vaihteluiden vertailu
Aikaikkuna: päivän 30 ja 70 kuukauden välillä
|
Kodin verenpaineen vaihteluiden vertailu päivän 30 ja 1 kuukauden välillä raskauden päättymisen jälkeen (enintään 70 kuukautta)
|
päivän 30 ja 70 kuukauden välillä
|
|
Käytettyjen verenpainetta alentavien hoitojen määrä
Aikaikkuna: päivänä 100
|
päivänä 100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe GOSSE, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/56
- 2021-A02309-32 (Muu tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .