Hipertóniás nők és fiatal vese denervációja (WHY-RDN)
Vese denervációja a terhességet tervező hipertóniás nőknél
A vese denervációja egy új módszer a vérnyomás (BP) csökkentésére hipertóniás betegekben a szimpatikus idegrendszer hatásának csökkentésével. Hatékonyságát rezisztens magas vérnyomásban és esszenciális hipertóniában a vérnyomás csökkentésében igazolták, összehasonlítva a nem kezelt hipertóniás betegek színlelt eljárásával. Ez az eljárás biztonságos, súlyos mellékhatások nélkül. Terhesség alatti hatásai azonban nem ismertek.
A normál terhesség a szimpatikus aktivitás fokozódásával jár nyugalomban és a kardiovaszkuláris reflexek stimulálásával, amely a szülés után visszatér a kiindulási értékre. Ezek a változások fenntartják a méhlepény optimális véráramlását. De a szimpatikus aktivitás túlzott stimulálása szerepet játszhat a preeclampsiában. A szimpatikus idegrendszerre ható gyógyszerek biztonságosnak tekinthetők terhes nőknél.
Tehát ésszerű bizonyíték van arra, hogy a terhesség előtt végzett vese denervációnak nem lehet káros hatása a magzatra. Mivel a vese denerváció hatékonysága nagyobb fiatal betegeknél és nőknél, ennél a fiatal nők populációnál nagyobb arányban várható a vérnyomás normalizálódása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók közé esszenciális hipertóniában szenvedő, kezelt vagy nem kezelt nők is tartoznak, akik rövid távú terhességet terveznek (D0). Ha a magas vérnyomást az ABPM igazolja egy hónapos kezelés nélkül (D30), a vizsgálók az arteriográfiát folytatják, amelynek során véletlenszerűen besorolják őket a vese denervációs csoportba vagy a kontroll csoportba.
A véletlen besorolást követően havonta megtörténik az otthoni vérnyomásméréssel végzett vérnyomásmérés, amelyet elküldenek a vizsgálónak. Ezután a betegnek előnyös lesz az új ABPM a beavatkozás után két hónappal (D100), és leállíthatja a fogamzásgátlást és teherbe eshet. A terhesség alatt a vérnyomást otthoni vérnyomással és új ABPM-mel a terhesség 6. hónapjának elején, valamint a szülés után egy hónappal követik. A D100-tól a páciens a HBPM-től vagy az ABPM-től függően bármikor elkezdhet vérnyomáscsökkentő kezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe GOSSE, MD
- Telefonszám: +33 05 56 79 58 89
- E-mail: philippe.gosse@chu-bordeaux.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie GAUDISSARD
- Telefonszám: +33 05 57 82 08 01
- E-mail: julie.gaudissard@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint-Andre
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe GOSSE, MD
- Telefonszám: +33 05 56 79 58 89
- E-mail: philippe.gosse@chu-bordeaux.fr
-
Grenoble, Franciaország, 38043 Cedex 9
- Toborzás
- CHU Grenoble-alpes
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier ORMEZZANO, MD,PhD
- Telefonszám: + 33 04 76 76 54 40
- E-mail: OOrmezzano@chu-grenoble.fr
-
Lille, Franciaország, 59037
- Még nincs toborzás
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal DELSART, MD
- Telefonszám: +33 03 20 44 59 62
- E-mail: Pascal.DELSART@chru-lille.fr
-
Nantes, Franciaország, 44093 cedex 1
- Toborzás
- CHU de Nantes - Hôpital Laennec
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume LAMIRAULT, MD
- Telefonszám: + 33 02 40 16 51 02
- E-mail: guillaume.lamirault@univ-nantes.fr
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Kapcsolatba lépni:
- Michel AZIZI, MD,PhD
- Telefonszám: +33 01 56 09 37 73
- E-mail: michel.azizi@aphp.fr
-
Toulouse, Franciaország, 31059 Cedex 9
- Még nincs toborzás
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Kapcsolatba lépni:
- Béatrice DULY-BOUHANICK, MD
- Telefonszám: +33 05 61 32 21 59
- E-mail: duly-bouhanick.b@chu-toulouse.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 év és ≤ 40 év
- A résztvevő és a kivizsgáló orvos által aláírt ingyenes, tájékozott, írásos beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt)
- Nem terhes, de a közeljövőben terhességet tervez (<2 év)
- A beteg hatékony fogamzásgátlást, lehetőleg mikroprogesztációs módszert alkalmaz a szűrési szakaszban és a beavatkozást követő két hónapos követésben
- Esszenciális hipertónia megerősített és dokumentált egy korábbi teljes kereséssel
- Ülő helyzetben mért klinikai vérnyomás ≥ 140/90 és ≤180/110 Hgmm a kiválasztási vizit során (D0) - annak ellenére, hogy legalább 4 hétig stabilan vettek 0-2 vérnyomáscsökkentő kezelést
- Olyan személy, aki képes megérteni az összes vizsgálati eljárást, és beleegyezik abba
- Társadalombiztosítási tervhez kapcsolódó vagy kedvezményezett személy
Kizárási kritériumok:
- Férfiak bármilyen életkorban
- 18 év alatti vagy 40 év feletti nők
- Ortosztatikus hipotenzió
- Másodlagos okokból származó magas vérnyomás (az alvási apnoén kívül)
- Dokumentált ellenjavallat vagy bizonyítottan súlyos allergia jódtartalmú kontrasztanyagra
- Az antikoagulánsok használatának ellenjavallata
- Veseelégtelenség GFR-rel < 60 ml/perc/1,73 m²
- Vérnyomáscsökkentő kezelés kettőnél több hatóanyaggal
- 1-es típusú cukorbetegség vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegség (plazma HbA1c szintje ≥ 9%)
- Krónikus gyulladásos bélbetegség, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás anamnézisében
- Brachiális kerület > 40 cm
- Bármilyen cerebrovaszkuláris esemény anamnézisében (stroke, tranziens ischaemiás roham)
- Bármilyen súlyos kardiovaszkuláris esemény anamnézisében (miokardiális infarktus, kórházi kezelést igénylő akut szívelégtelenség, koszorúér bypass műtét)
- Bizonyított és igazolt stabil vagy instabil anginás epizódok a beleegyezést megelőző 12 hónapban
- Perzisztens vagy állandó pitvarfibrilláció bizonyított anamnézisében
- Aktív beültethető orvosi eszköz jelenléte (pl. neuromodulátor/gerincmodulátor, baroreflex stimulátor, ...)
- Oxigénterápia vagy állandó lélegeztetés a CPAP-tól eltérő alvási apnoe esetén
- Primer pulmonális hipertónia
- Korlátozott várható élettartam (< 1 év)
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés megoldatlan története
- Nem rendelkezik elegendő képességgel az utasítások megértésére vagy követésére
- A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy hajlandó vagy képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy a vizsgálatban való részvétel zavaró tényezőkkel jár majd az adatok elemzésében
- Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában (a beavatkozás nélküli vizsgálatban való részvétel megengedett)
- Terhes vagy szoptató anya
- Személy, aki nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- Jogi védelem alatt álló felnőttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
|
Diagnosztikus vesearteriográfia - Randomizálás
|
|
Kísérleti: Denervációs kezelés
|
Diagnosztikus vesearteriográfia - Randomizálás - Vese denervációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás vérnyomás normalizálása
Időkeret: a 100. napon
|
A magas vérnyomásból kigyógyult betegek százalékos aránya (a gyógyulást úgy határozták meg, mint 24 órás BP<130/80 Hgmm a 100. napon kezelés nélkül)
|
a 100. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 0. nap és 70. hónap között
|
A denervációt követő nemkívánatos események száma a kontroll eljáráshoz képest a terhesség befejezését követő 0. nap és 1 hónap között (maximum 70 hónap)
|
0. nap és 70. hónap között
|
|
A lehetséges terhességi szövődmények száma
Időkeret: 0. nap és 70. hónap között
|
A lehetséges terhességi szövődmények száma a terhesség befejezését követő 0. nap és 1 hónap között (maximum 70 hónap)
|
0. nap és 70. hónap között
|
|
A 24 órás ABPM-változatok összehasonlítása
Időkeret: 30. nap és 70. hónap között
|
A 24 órás ABPM ingadozások összehasonlítása a terhesség befejezését követő 30. nap és 1 hónap között (maximum 70 hónap)
|
30. nap és 70. hónap között
|
|
Az otthoni vérnyomás-változatok összehasonlítása
Időkeret: 30. nap és 70. hónap között
|
Az otthoni vérnyomás-ingadozások összehasonlítása a terhesség befejezését követő 30. nap és 1 hónap között (maximum 70 hónapig)
|
30. nap és 70. hónap között
|
|
Az alkalmazott vérnyomáscsökkentő kezelések száma
Időkeret: a 100. napon
|
a 100. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philippe GOSSE, MD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2020/56
- 2021-A02309-32 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .