Mujeres Hipertensas y Jóvenes-Desnervación Renal (WHY-RDN)
Denervación renal en mujeres hipertensas que planean quedar embarazadas
La denervación renal es un nuevo método para disminuir la presión arterial (PA) en pacientes hipertensos al reducir el impacto del sistema nervioso simpático. Se ha demostrado su eficacia en la hipertensión resistente y en la reducción de la PA en la hipertensión esencial en comparación con un procedimiento simulado en pacientes hipertensos no tratados. Este procedimiento es seguro sin ningún evento adverso grave. Sin embargo, se desconocen sus efectos durante el embarazo.
El embarazo normal se asocia con un aumento de la actividad simpática en reposo y con la estimulación de los reflejos cardiovasculares que vuelve a la línea de base después del parto. Estos cambios mantienen un flujo sanguíneo uteroplacentario óptimo. Pero la estimulación excesiva de la actividad simpática puede desempeñar un papel en la preeclampsia. Los medicamentos que pueden afectar el sistema nervioso simpático se consideran seguros en mujeres embarazadas.
Por lo tanto, existe evidencia razonable de que la denervación renal realizada antes del embarazo no debería tener efectos nocivos para el feto. Siendo mayor la eficiencia de la denervación renal en pacientes jóvenes y en mujeres, se puede esperar una mayor proporción de normalización de la PA en esta población de mujeres jóvenes .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluirán mujeres con hipertensión esencial, tratada o no tratada, que estén planeando un embarazo a corto plazo (D0). Si se confirma presión arterial alta por MAPA después de un mes sin tratamiento (D30), los investigadores procederán a la arteriografía durante la cual serán aleatorizados en el grupo de denervación renal o en el de control.
Después de la aleatorización, el control de la PA mediante la medición de la PA en el hogar se realizará todos los meses y se enviará al investigador. Entonces la paciente se beneficiará de una nueva MAPA a los dos meses de la intervención (D100), y podrá dejar la anticoncepción y quedar embarazada. La PA será monitoreada durante el embarazo por PA domiciliaria y por una nueva MAPA al inicio del 6º mes de gestación así como uno, un mes después del parto. Desde el D100, el paciente podrá iniciar un tratamiento antihipertensivo en cualquier momento dependiendo de la HBPM o MAPA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe GOSSE, MD
- Número de teléfono: +33 05 56 79 58 89
- Correo electrónico: philippe.gosse@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie GAUDISSARD
- Número de teléfono: +33 05 57 82 08 01
- Correo electrónico: julie.gaudissard@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Contacto:
- Philippe GOSSE, MD
- Número de teléfono: +33 05 56 79 58 89
- Correo electrónico: philippe.gosse@chu-bordeaux.fr
-
Grenoble, Francia, 38043 Cedex 9
- Reclutamiento
- CHU Grenoble-Alpes
-
Contacto:
- Olivier ORMEZZANO, MD,PhD
- Número de teléfono: + 33 04 76 76 54 40
- Correo electrónico: OOrmezzano@chu-grenoble.fr
-
Lille, Francia, 59037
- Aún no reclutando
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Contacto:
- Pascal DELSART, MD
- Número de teléfono: +33 03 20 44 59 62
- Correo electrónico: Pascal.DELSART@chru-lille.fr
-
Nantes, Francia, 44093 cedex 1
- Reclutamiento
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Contacto:
- Guillaume LAMIRAULT, MD
- Número de teléfono: + 33 02 40 16 51 02
- Correo electrónico: guillaume.lamirault@univ-nantes.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Contacto:
- Michel AZIZI, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 01 56 09 37 73
- Correo electrónico: michel.azizi@aphp.fr
-
Toulouse, Francia, 31059 Cedex 9
- Aún no reclutando
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Contacto:
- Béatrice DULY-BOUHANICK, MD
- Número de teléfono: +33 05 61 32 21 59
- Correo electrónico: duly-bouhanick.b@chu-toulouse.fr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años y ≤ 40 años
- Consentimiento libre, informado, por escrito, firmado por el participante y el médico investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación)
- No embarazada pero planea estar embarazada en un futuro cercano (<2 años)
- Paciente que utiliza un método anticonceptivo eficaz, preferiblemente microprogestacional, durante la fase de selección y el seguimiento de dos meses después del procedimiento.
- Hipertensión esencial confirmada y documentada por una búsqueda completa previa
- PA clínica medida en sedestación, en consulta ≥ 140/90 y ≤ 180/110 mmHg durante la visita de selección (D0) - a pesar de tomar 0-2 tratamiento(s) antihipertensivo(s) de forma estable durante al menos 4 semanas
- Persona capaz de comprender y estar de acuerdo en seguir todos los procedimientos del estudio
- Persona afiliada o beneficiaria de un plan de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Varones de cualquier edad
- Mujeres cuya edad es <18 años o >40
- Hipotensión ortostática
- Hipertensión por causas secundarias (aparte de la apnea del sueño)
- Contraindicación documentada o alergia severa comprobada al contraste yodado
- Contraindicación para el uso de anticoagulantes
- Insuficiencia renal con FG estimado < 60ml/min/1,73m²
- Tratamiento antihipertensivo con más de dos principios activos
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo II no controlada (nivel plasmático de HbA1c ≥ 9%)
- Antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria crónica, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
- Circunferencia braquial > 40 cm
- Cualquier antecedente de un evento cerebrovascular (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio)
- Cualquier antecedente de un evento cardiovascular grave (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda que requiere hospitalización, cirugía de bypass de la arteria coronaria)
- Episodios comprobados y confirmados de angina estable o inestable en los 12 meses anteriores al consentimiento
- Antecedentes comprobados de fibrilación auricular persistente o permanente
- Presencia de un dispositivo médico implantable activo (p. neuromodulador/modulador espinal, estimulador barorreflejo, ...)
- Oxigenoterapia o ventilación permanente distinta de CPAP para la apnea del sueño
- hipertensión pulmonar primaria
- Esperanza de vida limitada (< 1 año)
- Historia no resuelta de abuso de drogas o alcohol
- No tener suficiente capacidad para comprender o seguir instrucciones.
- En opinión del investigador, es poco probable que desee o pueda cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o la participación en el estudio implicará factores de confusión en el análisis de los datos.
- Participación en otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación (se tolera la participación en un estudio no intervencionista)
- Madre embarazada o lactante
- Persona incapaz de dar su consentimiento informado
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mayores de edad bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Control
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Arteriografía renal diagnóstica - Aleatorización
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Experimental: Tratamiento de denervación
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Arteriografía renal diagnóstica - Aleatorización - Denervación renal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Normalización de la presión arterial 24h
Periodo de tiempo: en el día 100
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Porcentaje de pacientes curados de su hipertensión (cura definida como PA en 24 h <130/80 mmHg en el día 100 sin tratamiento)
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en el día 100
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 70 meses
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Número de eventos adversos después de la denervación en comparación con el procedimiento de control entre el día 0 y 1 mes después del final del embarazo (70 meses como máximo)
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entre el día 0 y los 70 meses
|
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Número de posibles complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: entre el día 0 y los 70 meses
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Número de posibles complicaciones del embarazo entre el día 0 y 1 mes después del final del embarazo (70 meses como máximo)
|
entre el día 0 y los 70 meses
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Comparación de variaciones de MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: entre el día 30 y 70 meses
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Comparación de las variaciones de la MAPA de 24 horas entre el día 30 y 1 mes después del final del embarazo (máximo 70 meses)
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entre el día 30 y 70 meses
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Comparación de las variaciones de la PA domiciliaria
Periodo de tiempo: entre el día 30 y 70 meses
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Comparación de las variaciones de la PA domiciliaria entre el día 30 y 1 mes después del final del embarazo (70 meses máximo)
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entre el día 30 y 70 meses
|
|
Número de tratamientos antihipertensivos utilizados
Periodo de tiempo: en el día 100
|
en el día 100
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe GOSSE, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2020/56
- 2021-A02309-32 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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