Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinner hypertensive og ung-nyre denervering (WHY-RDN)

28. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Renal denervering hos hypertensive kvinner som planlegger å bli gravide

Renal denervering er en ny metode for å senke blodtrykket (BP) hos hypertensive pasienter ved å redusere påvirkningen av det sympatiske nervesystemet. Effektiviteten har blitt demonstrert ved resistent hypertensjon og ved senking av BP ved essensiell hypertensjon sammenlignet med en falsk prosedyre hos ubehandlede hypertensive pasienter. Denne prosedyren er trygg uten alvorlige uønskede hendelser. Imidlertid er effektene under graviditet ukjente.

Normal graviditet er assosiert med en økning av sympatisk aktivitet i hvile og ved kardiovaskulære reflekser stimulering som går tilbake til baseline etter fødsel. Disse endringene opprettholder optimal utero placental blodstrøm. Men overdreven stimulering av sympatisk aktivitet kan spille en rolle ved preeklampsi. Legemidler som kan påvirke det sympatiske nervesystemet anses som trygge hos gravide kvinner.

Så det er rimelige bevis for at nyredenervering utført før graviditet ikke bør ha skadelige effekter for fosteret. Effektiviteten av renal denervering er større hos unge pasienter og kvinner, og en større andel av BP-normalisering kan forventes i denne populasjonen av unge kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkere vil inkludere kvinner med essensiell hypertensjon, behandlet eller ubehandlet, som planlegger en kortvarig graviditet (D0). Hvis høyt blodtrykk bekreftes av ABPM etter en måned uten behandling (D30), vil etterforskerne gå videre til arteriografien hvor de vil bli randomisert i nyredenerveringsgruppen eller i kontrollgruppen.

Etter randomiseringen vil BP-overvåking ved hjemme-BP-måling utføres hver måned og sendes til utrederen. Da vil pasienten ha nytte av en ny ABPM to måneder etter intervensjonen (D100), og hun kan slutte med prevensjon og kan bli gravid. BP vil bli overvåket under svangerskapet av hjemme-BP og av en ny ABPM i begynnelsen av den 6. måneden av svangerskapet samt én, én måned etter fødselen. Fra D100 vil pasienten kunne starte en antihypertensiv behandling når som helst avhengig av HBPM eller ABPM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint-Andre
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38043 Cedex 9
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble-alpes
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44093 cedex 1
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059 Cedex 9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år og ≤ 40 år
  • Gratis, informert, skriftlig samtykke signert av deltakeren og den undersøkende legen (senest dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen)
  • Ikke gravid, men planlegger å bli gravid i nær fremtid (<2 år)
  • Pasient som bruker effektiv prevensjon, fortrinnsvis mikroprogestasjonell, under screeningsfasen og den to måneder lange oppfølgingen etter prosedyren
  • Essensiell hypertensjon bekreftet og dokumentert ved et tidligere fullstendig søk
  • Klinisk BP målt i sittende stilling, i konsultasjon ≥ 140/90 og ≤180/110 mmHg under seleksjonsbesøket (D0) - til tross for å ha tatt 0-2 antihypertensiv(e) behandling(er) stabilt i minst 4 uker
  • Person som kan forstå og godta å følge alle studieprosedyrer
  • Person som er tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner i alle aldre
  • Kvinner hvis alder er <18 år eller >40
  • Ortostatisk hypotensjon
  • Hypertensjon fra sekundære årsaker (annet enn søvnapné)
  • Dokumentert kontraindikasjon eller påvist alvorlig allergi mot jodholdig kontrast
  • Kontraindikasjon for bruk av antikoagulantia
  • Nyreinsuffisiens med GFR estimert til < 60 ml/min/1,73 m²
  • Antihypertensiv behandling med mer enn to aktive ingredienser
  • Type 1 diabetes eller ukontrollert type II diabetes (plasma HbA1c nivå ≥ 9 %)
  • Historie med kronisk inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Brachial omkrets > 40 cm
  • Enhver historie med en cerebrovaskulær hendelse (slag, forbigående iskemisk angrep)
  • Enhver historie med en alvorlig kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, koronar bypass-operasjon)
  • Påviste og bekreftede episoder med stabil eller ustabil angina i de 12 månedene før samtykke
  • Påvist historie med vedvarende eller permanent atrieflimmer
  • Tilstedeværelse av et aktivt implanterbart medisinsk utstyr (f.eks. nevromodulator/spinal modulator, baroreflex stimulator, ...)
  • Oksygenbehandling eller permanent ventilasjon annet enn CPAP for søvnapné
  • Primær pulmonal hypertensjon
  • Begrenset forventet levealder (< 1 år)
  • Uavklart historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Ikke har tilstrekkelig evne til å forstå eller følge instruksjoner
  • Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at hun vil eller er i stand til å overholde kravene i studieprotokollen, eller deltakelse i studien vil involvere forvirrende faktorer i analysen av dataene
  • Deltakelse i en annen utprøving av et legemiddel eller enhet (deltakelse i en ikke-intervensjonsstudie tolereres)
  • Gravid eller ammende mor
  • Person som ikke kan gi informert samtykke
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Voksne under juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Styre
Fremgangsmåte: Arteriografi uten renal denervering
Diagnostisk nyrearteriografi - Randomisering
Eksperimentell: Denerveringsbehandling
Fremgangsmåte: Arteriografi og renal denervering
Diagnostisk renal arteriografi - Randomisering - Renal denervering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av 24 timers blodtrykk
Tidsramme: på dag 100
Prosentandel av pasienter som ble helbredet for hypertensjon (kur definert som 24 timers blodtrykk <130/80 mmHg på dag 100 uten behandling)
på dag 100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: mellom dag 0 og 70 måneder
Antall uønskede hendelser etter denervering sammenlignet med kontrollprosedyren mellom dag 0 og 1 måned etter slutten av svangerskapet (maksimalt 70 måneder)
mellom dag 0 og 70 måneder
Antall potensielle graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: mellom dag 0 og 70 måneder
Antall potensielle graviditetskomplikasjoner mellom dag 0 og 1 måned etter slutten av svangerskapet (maksimalt 70 måneder)
mellom dag 0 og 70 måneder
Sammenligning av 24-timers ABPM-variasjoner
Tidsramme: mellom dag 30 og 70 måneder
Sammenligning av 24-timers ABPM-variasjoner mellom dag 30 og 1 måned etter slutten av svangerskapet (maksimalt 70 måneder)
mellom dag 30 og 70 måneder
Sammenligning av variasjoner i hjemmet
Tidsramme: mellom dag 30 og 70 måneder
Sammenligning av variasjoner i hjemmet mellom dag 30 og 1 måned etter slutten av svangerskapet (maksimalt 70 måneder)
mellom dag 30 og 70 måneder
Antall antihypertensive behandlinger brukt
Tidsramme: på dag 100
på dag 100

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Studieleder: Philippe GOSSE, MD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2020/56
  • 2021-A02309-32 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Arteriografi og renal denervering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere