Mulheres Hipertensas e Jovens-Desnervação Renal (WHY-RDN)
Denervação renal em mulheres hipertensas que planejam engravidar
A denervação renal é um novo método para baixar a pressão arterial (PA) em pacientes hipertensos, reduzindo o impacto do sistema nervoso simpático. Sua eficácia foi demonstrada na hipertensão resistente e na redução da PA na hipertensão essencial em comparação com um procedimento simulado em pacientes hipertensos não tratados. Este procedimento é seguro, sem eventos adversos graves. No entanto, seus efeitos durante a gravidez são desconhecidos.
A gravidez normal está associada a um aumento da atividade simpática em repouso e com a estimulação dos reflexos cardiovasculares, que retornam à linha de base após o parto. Essas alterações mantêm o fluxo sanguíneo uteroplacentário ideal. Mas a estimulação excessiva da atividade simpática pode desempenhar um papel na pré-eclâmpsia. Drogas que podem afetar o sistema nervoso simpático são consideradas seguras em mulheres grávidas.
Portanto, há evidências razoáveis de que a denervação renal realizada antes da gravidez não deve ter efeitos deletérios para o feto. Sendo a eficiência da denervação renal maior em pacientes jovens e em mulheres, pode-se esperar maior proporção de normalização da PA nessa população de mulheres jovens .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluirão mulheres com hipertensão essencial, tratada ou não, que estão planejando uma gravidez de curto prazo (D0). Se a hipertensão arterial for confirmada pela MAPA após um mês sem tratamento (D30), os investigadores farão a arteriografia durante a qual serão randomizados no grupo de denervação renal ou no grupo controle.
Após a randomização, o monitoramento da PA por medição domiciliar da PA será realizado mensalmente e enviado ao investigador. Então a paciente se beneficiará de uma nova MAPA dois meses após a intervenção (D100), podendo interromper a contracepção e engravidar. A PA será monitorada durante a gravidez pela PA domiciliar e por uma nova MAPA no início do 6º mês de gestação, bem como uma, um mês após o parto. A partir do D100, o paciente poderá iniciar um tratamento anti-hipertensivo a qualquer momento dependendo da MRPA ou MAPA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe GOSSE, MD
- Número de telefone: +33 05 56 79 58 89
- E-mail: philippe.gosse@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Julie GAUDISSARD
- Número de telefone: +33 05 57 82 08 01
- E-mail: julie.gaudissard@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Contato:
- Philippe GOSSE, MD
- Número de telefone: +33 05 56 79 58 89
- E-mail: philippe.gosse@chu-bordeaux.fr
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Grenoble, França, 38043 Cedex 9
- Recrutamento
- CHU Grenoble-Alpes
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Contato:
- Olivier ORMEZZANO, MD,PhD
- Número de telefone: + 33 04 76 76 54 40
- E-mail: OOrmezzano@chu-grenoble.fr
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Lille, França, 59037
- Ainda não está recrutando
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Contato:
- Pascal DELSART, MD
- Número de telefone: +33 03 20 44 59 62
- E-mail: Pascal.DELSART@chru-lille.fr
-
Nantes, França, 44093 cedex 1
- Recrutamento
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Contato:
- Guillaume LAMIRAULT, MD
- Número de telefone: + 33 02 40 16 51 02
- E-mail: guillaume.lamirault@univ-nantes.fr
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Contato:
- Michel AZIZI, MD,PhD
- Número de telefone: +33 01 56 09 37 73
- E-mail: michel.azizi@aphp.fr
-
Toulouse, França, 31059 Cedex 9
- Ainda não está recrutando
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Contato:
- Béatrice DULY-BOUHANICK, MD
- Número de telefone: +33 05 61 32 21 59
- E-mail: duly-bouhanick.b@chu-toulouse.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos e ≤ 40 anos
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo médico investigador (até o dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)
- Não está grávida, mas planeja engravidar em um futuro próximo (<2 anos)
- Paciente em uso de anticoncepcional eficaz, preferencialmente microprogestacional, na fase de triagem e no seguimento de dois meses pós-procedimento
- Hipertensão essencial confirmada e documentada por uma pesquisa completa anterior
- PA clínica medida na posição sentada, em consulta ≥ 140/90 e ≤ 180/110 mmHg durante a visita de seleção (D0) - apesar de tomar 0-2 tratamento(s) anti-hipertensivo(s) de forma estável por pelo menos 4 semanas
- Pessoa capaz de entender e concordar em seguir todos os procedimentos do estudo
- Pessoa filiada ou beneficiária de plano de previdência social
Critério de exclusão:
- Homens de qualquer idade
- Mulheres cuja idade é <18 anos ou >40
- Hipotensão ortostática
- Hipertensão de causas secundárias (exceto apnéia do sono)
- Contraindicação documentada ou alergia grave comprovada ao contraste iodado
- Contraindicação do uso de anticoagulantes
- Insuficiência renal com TFG estimada em < 60ml/min/1,73m²
- Tratamento anti-hipertensivo com mais de dois ingredientes ativos
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo II não controlado (nível plasmático de HbA1c ≥ 9%)
- História de doença inflamatória intestinal crônica, como doença de Crohn ou colite ulcerativa
- Circunferência braquial > 40 cm
- Qualquer história de evento cerebrovascular (AVC, ataque isquêmico transitório)
- Qualquer história de evento cardiovascular grave (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda que exija hospitalização, cirurgia de revascularização do miocárdio)
- Episódios comprovados e confirmados de angina estável ou instável nos 12 meses anteriores ao consentimento
- História comprovada de fibrilação atrial persistente ou permanente
- Presença de um dispositivo médico implantável ativo (por exemplo, neuromodulador/modulador espinhal, estimulador barorreflexo, ...)
- Oxigenoterapia ou ventilação permanente diferente de CPAP para apneia do sono
- hipertensão pulmonar primária
- Expectativa de vida limitada (< 1 ano)
- História não resolvida de abuso de drogas ou álcool
- Não tem capacidade suficiente para entender ou seguir instruções
- Na opinião do investigador, é improvável que ela esteja disposta ou seja capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou a participação no estudo envolverá fatores de confusão na análise dos dados
- Participação em outro estudo de um medicamento ou dispositivo experimental (participação em um estudo não intervencional é tolerada)
- Mãe grávida ou amamentando
- Pessoa incapaz de dar consentimento informado
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Adultos sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Ao controle
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Arteriografia renal diagnóstica - Randomização
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Experimental: Tratamento de desnervação
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Arteriografia renal diagnóstica - Randomização - Denervação renal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Normalização da pressão arterial 24h
Prazo: no dia 100
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Porcentagem de pacientes curados de sua hipertensão (cura definida como PA 24h <130/80 mmHg no Dia 100 sem tratamento)
|
no dia 100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: entre o dia 0 e 70 meses
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Número de eventos adversos após a desnervação em comparação com o procedimento de controle entre o dia 0 e 1 mês após o final da gravidez (máximo de 70 meses)
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entre o dia 0 e 70 meses
|
|
Número de possíveis complicações na gravidez
Prazo: entre o dia 0 e 70 meses
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Número de possíveis complicações na gravidez entre o dia 0 e 1 mês após o final da gravidez (70 meses no máximo)
|
entre o dia 0 e 70 meses
|
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Comparação das variações da MAPA de 24 horas
Prazo: entre o dia 30 e 70 meses
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Comparação das variações da MAPA de 24 horas entre o dia 30 e 1 mês após o final da gravidez (70 meses no máximo)
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entre o dia 30 e 70 meses
|
|
Comparação das variações da PA inicial
Prazo: entre o dia 30 e 70 meses
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Comparação das variações da PA domiciliar entre o dia 30 e 1 mês após o final da gravidez (70 meses no máximo)
|
entre o dia 30 e 70 meses
|
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Número de tratamentos anti-hipertensivos utilizados
Prazo: no dia 100
|
no dia 100
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe GOSSE, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/56
- 2021-A02309-32 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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