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여성 고혈압 및 젊은-신장 탈신경 (WHY-RDN)

2023년 8월 28일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

임신을 계획 중인 고혈압 여성의 신장 탈신경

신장 탈신경은 교감신경계의 영향을 줄여 고혈압 환자의 혈압(BP)을 낮추는 새로운 방법입니다. 그 효능은 치료받지 않은 고혈압 환자의 가짜 절차와 비교하여 저항성 고혈압 및 본 태성 고혈압의 혈압을 낮추는 데 입증되었습니다. 이 절차는 심각한 부작용 없이 안전합니다. 그러나 임신 중 그 영향은 알려져 있지 않습니다.

정상적인 임신은 휴식 시 교감 신경 활동의 증가와 분만 후 기준선으로 돌아가는 심혈관 반사 자극과 관련이 있습니다. 이러한 변화는 최적의 자궁 태반 혈류를 유지합니다. 그러나 교감신경 활동의 과도한 자극은 자간전증에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 교감 신경계에 영향을 줄 수 있는 약물은 임산부에게 안전한 것으로 간주됩니다.

따라서 임신 전에 수행된 신장 신경 차단술이 태아에 유해한 영향을 미치지 않아야 한다는 타당한 증거가 있습니다. 신신경차단술의 효율은 젊은 환자와 여성에서 더 크며, 이 젊은 여성 집단에서 혈압 정상화의 더 큰 비율을 기대할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

조사자는 단기 임신(D0)을 계획하고 있는 본태성 고혈압(본태성 고혈압, 치료 또는 미치료)을 가진 여성을 포함할 것입니다. 치료 없이 1개월 후(D30) ABPM에 의해 고혈압이 확인되면 조사관은 동맥 조영술을 진행하여 신장 신경 차단 그룹 또는 대조군 그룹에서 무작위 배정됩니다.

무작위 배정 후, Home BP 측정에 의한 BP 모니터링은 매월 수행되어 조사자에게 보내질 것입니다. 그런 다음 환자는 개입 2개월 후(D100) 새로운 ABPM의 혜택을 받고 피임을 중단하고 임신할 수 있습니다. 임신 중 BP는 가정 BP와 임신 6개월 초뿐만 아니라 분만 후 1개월에 새로운 ABPM에 의해 모니터링됩니다. D100부터 환자는 HBPM 또는 ABPM에 따라 언제든지 항고혈압 치료를 시작할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bordeaux, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint-Andre
        • 연락하다:
      • Grenoble, 프랑스, 38043 Cedex 9
        • 모병
        • CHU Grenoble-alpes
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093 cedex 1
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • APHP - Hôpital Européen Georges-Pompidou
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059 Cedex 9
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세 및 ≤ 40세
  • 참가자와 조사 의사가 서명한 무료 정보에 입각한 서면 동의서(포함일 이전 및 연구에서 요구하는 검사 전)
  • 임신하지 않았지만 가까운 미래에 임신할 계획입니다(2년 미만).
  • 스크리닝 단계 및 시술 후 2개월 추적 관찰 동안 효과적인 피임법, 바람직하게는 미세 프로게스테론 피임법을 사용하는 환자
  • 이전의 전체 검색으로 확인되고 문서화된 본태성 고혈압
  • 선택 방문(D0) 동안 상담 시 앉은 자세에서 측정한 임상 혈압 ≥ 140/90 및 ≤180/110 mmHg - 최소 4주 동안 안정적으로 0-2개의 항고혈압제 치료를 받았음에도 불구하고
  • 모든 연구 절차를 이해하고 따를 것에 동의할 수 있는 사람
  • 사회보장제도의 가입 또는 수급권자

제외 기준:

  • 모든 연령의 남성
  • 연령이 18세 미만이거나 40세를 초과하는 여성
  • 기립 성 저혈압
  • 2차 원인으로 인한 고혈압(수면 무호흡증 제외)
  • 요오드화 조영제에 대한 문서화된 금기 또는 입증된 심각한 알레르기
  • 항응고제 사용 금기
  • GFR이 60ml/min/1.73m² 미만으로 추정되는 신부전
  • 두 가지 이상의 활성 성분을 사용한 항고혈압 치료제
  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병(혈장 HbA1c 수준 ≥ 9%)
  • 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 만성 염증성 장 질환의 병력
  • 상완 둘레 > 40cm
  • 뇌혈관 사건의 병력(뇌졸중, 일과성 허혈 발작)
  • 심각한 심혈관 질환의 병력(심근경색, 입원이 필요한 급성 심부전, 관상동맥우회술)
  • 동의 전 12개월 동안의 안정 또는 불안정 협심증의 입증되고 확인된 에피소드
  • 지속적이거나 영구적인 심방 세동의 입증된 병력
  • 활성 이식형 의료 기기의 존재(예: 신경 조절기/척추 조절기, 압반사 자극기, ...)
  • 수면 무호흡증에 대한 CPAP 이외의 산소 요법 또는 영구 환기
  • 원발성 폐고혈압
  • 제한된 수명(< 1년)
  • 해결되지 않은 약물 또는 알코올 남용 병력
  • 지시를 이해하거나 따를 능력이 충분하지 않음
  • 연구자의 의견에 따르면 그녀는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하거나 준수할 수 없을 것 같거나 연구 참여가 데이터 분석에 교란 요인을 수반할 것입니다.
  • 연구 약물 또는 장치의 다른 시험에 참여(비개입적 연구에 참여하는 것은 용인됨)
  • 임산부 또는 수유부
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
  • 법적 보호를 받는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
진단 신장 동맥조영술 - 무작위화
실험적: 탈 신경 치료
진단 신장 동맥조영술 - 무작위배정 - 신장 탈신경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 혈압 정상화
기간: 100일째
고혈압이 완치된 환자의 비율(치료 없이 100일차에 24시간 BP<130/80 mmHg로 정의된 완치)
100일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 수
기간: 0일부터 70개월 사이
0일부터 임신 종료 후 1개월(최대 70개월) 사이의 대조군 절차와 비교한 탈신경 후 이상반응 수
0일부터 70개월 사이
잠재적인 임신 합병증의 수
기간: 0일부터 70개월 사이
임신 0일부터 임신 종료 후 1개월 사이의 잠재적 임신 합병증 수(최대 70개월)
0일부터 70개월 사이
24시간 ABPM 변동 비교
기간: 30일부터 70개월 사이
30일차와 임신 종료 후 1개월(최대 70개월) 사이의 24시간 ABPM 변화 비교
30일부터 70개월 사이
홈 BP 변형 비교
기간: 30일부터 70개월 사이
30일차와 임신 종료 후 1개월(최대 70개월)의 가정 혈압 변화 비교
30일부터 70개월 사이
사용된 항고혈압제 수
기간: 100일째
100일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Philippe GOSSE, MD, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 18일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2020/56
  • 2021-A02309-32 (기타 식별자: ID RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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