Женщины с гипертонической болезнью и молодой почечной денервацией (WHY-RDN)
Почечная денервация у женщин с артериальной гипертензией, планирующих беременность
Почечная денервация — новый метод снижения артериального давления (АД) у больных гипертонической болезнью за счет уменьшения влияния симпатической нервной системы. Его эффективность была продемонстрирована при резистентной гипертензии и снижении АД при эссенциальной гипертензии по сравнению с имитацией процедуры у нелеченных пациентов с гипертензией. Эта процедура безопасна и не имеет серьезных побочных эффектов. Однако его последствия во время беременности неизвестны.
Нормальная беременность связана с повышением симпатической активности в покое и при стимуляции сердечно-сосудистых рефлексов, которая возвращается к исходному уровню после родов. Эти изменения поддерживают оптимальный маточно-плацентарный кровоток. Но чрезмерная стимуляция симпатической активности может играть роль в преэклампсии. Препараты, которые могут влиять на симпатическую нервную систему, считаются безопасными для беременных.
Таким образом, имеются убедительные доказательства того, что денервация почек, выполненная до беременности, не должна иметь вредных последствий для плода. Поскольку эффективность почечной денервации выше у пациентов молодого возраста и у женщин, в этой популяции молодых женщин можно ожидать большей доли нормализации АД.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи будут включать женщин с эссенциальной гипертензией, леченных или нелеченных, которые планируют беременность на коротком сроке (D0). Если высокое кровяное давление подтверждается СМАД через один месяц без лечения (D30), исследователи переходят к артериографии, во время которой они будут рандомизированы в группу почечной денервации или в контрольную.
После рандомизации мониторинг АД с помощью домашнего измерения АД будет проводиться каждый месяц и отправляться исследователю. Затем пациентка получит пользу от нового СМАД через два месяца после вмешательства (D100), и она сможет отказаться от контрацепции и забеременеть. АД будет контролироваться во время беременности с помощью домашнего АД и нового СМАД в начале 6-го месяца беременности, а также через один месяц после родов. Начиная с D100, пациент сможет начать антигипертензивную терапию в любое время в зависимости от ДЧАД или СМАД.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe GOSSE, MD
- Номер телефона: +33 05 56 79 58 89
- Электронная почта: philippe.gosse@chu-bordeaux.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie GAUDISSARD
- Номер телефона: +33 05 57 82 08 01
- Электронная почта: julie.gaudissard@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Контакт:
- Philippe GOSSE, MD
- Номер телефона: +33 05 56 79 58 89
- Электронная почта: philippe.gosse@chu-bordeaux.fr
-
Grenoble, Франция, 38043 Cedex 9
- Рекрутинг
- CHU Grenoble-Alpes
-
Контакт:
- Olivier ORMEZZANO, MD,PhD
- Номер телефона: + 33 04 76 76 54 40
- Электронная почта: OOrmezzano@chu-grenoble.fr
-
Lille, Франция, 59037
- Еще не набирают
- CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Контакт:
- Pascal DELSART, MD
- Номер телефона: +33 03 20 44 59 62
- Электронная почта: Pascal.DELSART@chru-lille.fr
-
Nantes, Франция, 44093 cedex 1
- Рекрутинг
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Контакт:
- Guillaume LAMIRAULT, MD
- Номер телефона: + 33 02 40 16 51 02
- Электронная почта: guillaume.lamirault@univ-nantes.fr
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Контакт:
- Michel AZIZI, MD,PhD
- Номер телефона: +33 01 56 09 37 73
- Электронная почта: michel.azizi@aphp.fr
-
Toulouse, Франция, 31059 Cedex 9
- Еще не набирают
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Контакт:
- Béatrice DULY-BOUHANICK, MD
- Номер телефона: +33 05 61 32 21 59
- Электронная почта: duly-bouhanick.b@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет и ≤ 40 лет
- Свободное, информированное, письменное согласие, подписанное участником и лечащим врачом (не позднее дня включения и до любого обследования, требуемого исследованием)
- Не беременна, но планирует беременность в ближайшем будущем (<2 лет)
- Пациент, использующий эффективную контрацепцию, предпочтительно микрогестагенную, на этапе скрининга и в течение двух месяцев после процедуры.
- Эссенциальная гипертензия, подтвержденная и задокументированная предыдущим полным поиском
- Клиническое АД, измеренное в положении сидя, во время консультации ≥ 140/90 и ≤180/110 мм рт. ст. во время отборочного визита (D0) - несмотря на прием 0-2 антигипертензивных препаратов стабильно в течение как минимум 4 недель
- Лицо, способное понимать и соглашаться следовать всем процедурам исследования
- Лицо, которое является аффилированным лицом или бенефициаром плана социального обеспечения
Критерий исключения:
- Мужчины любого возраста
- Женщины в возрасте <18 лет или >40
- Ортостатическая гипотензия
- Артериальная гипертензия от вторичных причин (кроме апноэ во сне)
- Документально подтвержденное противопоказание или подтвержденная тяжелая аллергия на йодсодержащий контраст.
- Противопоказания к применению антикоагулянтов
- Почечная недостаточность с оценкой СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²
- Антигипертензивное лечение более чем двумя активными ингредиентами
- Диабет 1 типа или неконтролируемый диабет 2 типа (уровень HbA1c в плазме ≥ 9%)
- Наличие в анамнезе хронического воспалительного заболевания кишечника, такого как болезнь Крона или язвенный колит.
- Окружность плеча > 40 см
- Любое цереброваскулярное событие в анамнезе (инсульт, транзиторная ишемическая атака)
- Любое серьезное сердечно-сосудистое событие в анамнезе (инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность, требующая госпитализации, операция коронарного шунтирования)
- Доказанные и подтвержденные эпизоды стабильной или нестабильной стенокардии за 12 месяцев до согласия
- Доказанная история персистирующей или постоянной мерцательной аритмии
- Наличие активного имплантируемого медицинского устройства (например, нейромодулятор/спинальный модулятор, стимулятор барорефлекса, ...)
- Кислородная терапия или постоянная вентиляция легких, кроме CPAP, при апноэ во сне
- Первичная легочная гипертензия
- Ограниченная продолжительность жизни (< 1 года)
- Неразрешенная история злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Не иметь достаточной способности понимать или следовать инструкциям
- По мнению исследователя, она вряд ли захочет или сможет выполнить требования протокола исследования, или участие в исследовании будет связано с искажающими факторами при анализе данных.
- Участие в другом испытании исследуемого препарата или устройства (допускается участие в неинтервенционном исследовании)
- Беременная или кормящая мать
- Лицо, неспособное дать информированное согласие
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Взрослые под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
|
Диагностическая почечная артериография - Рандомизация
|
|
Экспериментальный: Лечение денервации
|
Диагностическая почечная артериография - Рандомизация - Денервация почек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализация 24-часового артериального давления
Временное ограничение: на 100-й день
|
Процент пациентов, излечившихся от гипертонии (излечение определяется как 24-часовое АД<130/80 мм рт.ст. на 100-й день без лечения)
|
на 100-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: между днем 0 и 70 месяцами
|
Количество нежелательных явлений после денервации по сравнению с контрольной процедурой в период от 0 дня до 1 месяца после окончания беременности (максимум 70 месяцев)
|
между днем 0 и 70 месяцами
|
|
Количество потенциальных осложнений беременности
Временное ограничение: между днем 0 и 70 месяцами
|
Количество потенциальных осложнений беременности между 0-м днем и 1 месяцем после окончания беременности (максимум 70 месяцев)
|
между днем 0 и 70 месяцами
|
|
Сравнение 24-часовых изменений СМАД
Временное ограничение: между днем 30 и 70 месяцами
|
Сравнение 24-часовых изменений СМАД на 30-й день и через 1 месяц после окончания беременности (максимум 70 месяцев)
|
между днем 30 и 70 месяцами
|
|
Сравнение вариаций домашнего АД
Временное ограничение: между днем 30 и 70 месяцами
|
Сравнение изменений домашнего АД на 30-й день и через 1 месяц после окончания беременности (максимум 70 месяцев)
|
между днем 30 и 70 месяцами
|
|
Количество использованных антигипертензивных курсов лечения
Временное ограничение: в День 100
|
в День 100
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Philippe GOSSE, MD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2020/56
- 2021-A02309-32 (Другой идентификатор: ID RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .