エチオピアにおける家族主導の産後ケア (FPNC)
2024年4月1日 更新者：Della Berhanu、Jhpiego
エチオピアにおける産後ケアの適用範囲と質を高めるための家族主導のケアモデルの実現可能性と受容性
家族主導の産後ケア-FPNC 助産師は家族を巻き込み、視覚的なチェックリストを使用して評価とカウンセリングを行います。
次に、助産師は家族にチェックリストと、血圧測定器、赤外線体温計、健康教育小冊子が入った「ホームケア キット」の入手方法に関する情報を提供します。
自宅で、家族は産後の母親と新生児の健康状態を 6 日間評価し、記入済みのチェックリストとホームケア キットをコミュニティの場所に返却します。
地域の医療従事者がチェックリストを毎月収集します。
この研究の目的は、FPNC の受容性と実現可能性を評価し、FPNC が出産後 1 週間以内に産後検査を受ける女性/新生児の割合と、産後の危険な兆候が見られたときに医療提供者にケアを求める割合を増加させるかどうかを評価することです。識別されます。
調査には約12か月かかります。
調査の概要
詳細な説明
オロミアのエイダ地区にある 4 つの保健センターが調査に含まれます。 FPNC の導入に先立って、研究者は 8 週間にわたってベースライン調査を実施し、3 日目と 7 日目の出生後チェックの範囲と内容、および介護行動を測定します。
その後、ヘルスセンターは FPNC を実装します。 産後の女性、家族、助産師、医療普及員、ホームケア キット管理者は、研究への参加を受け入れるか拒否するかを選択できます。 FPNC の実施後 1 か月目と 2 か月目の終わりに、調査員は母親、家族、助産師、医療普及員、ホームケア キット管理者と定性的な面談を行います。
介入後の調査には 8 週間かかり、FPNC が導入されてから 3 か月後に実施されます。 最初の週の出生後チェックの範囲と内容は、FPNCチェックリストから毎週抽出され、ケアを求める情報は対面インタビューを通じて収集されます。 調査官はまた、施設登録データの抽象化と完成したチェックリストのレビューを通じて、締め切りの 6 か月後に FPNC 介入の持続可能性の定量的測定を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oromia
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Bishoftu、Oromia、エチオピア
- Health centers in Ada Woreda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
保健所退院カウンセラー
- 介入保健センターでの産後ケアの提供
- 研究に参加したい
産後の女性とその家族
- 参加者レポートごと、年齢 15 歳以上
- 介入医療センターで配信
- HC での生後 1 ～ 3 日目の最大値
- 生後1週間は流域内に留まる予定
- 研究への参加を希望する家族がいる
- -同意を提供することができ、喜んで提供する
夫
- 参加者レポートごと、年齢 15 歳以上
- 参加に同意した対象産後女性の夫
- -同意を提供することができ、喜んで提供する
家族のメンバー
- 参加者レポートごと、年齢 15 歳以上
- 参加に同意した適格な産後の女性の家族
- -同意を提供することができ、喜んで提供する
保健普及員
- 介入医療センターの集水域内で働く
- 研究に参加したい
在宅ケアカストディアン
- -同意を提供することができ、喜んで提供する
医療施設管理者
- -同意を提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
保健所退院カウンセラー
- なし
産後の女性とその家族
- 精神的またはその他の深刻な健康状態のため、有効な情報を提供できない女性
夫
- なし
家族のメンバー
- 解放された未成年者ではない15〜18歳のメンバー（結婚しているか、自分の子供がいる）
保健普及員
- 参加するように選択されていない (つまり、ヘルス ポストごとに複数の HEW がある場合)
在宅ケアカストディアン
- なし
医療施設管理者
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族主導の産後ケアを受けることに同意する女性
このグループは、家族主導の産後ケア-FPNC を受け取ります。
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家族主導の産後ケア-FPNC 助産師は家族を巻き込み、視覚的なチェックリストを使用して評価とカウンセリングを行います。 その後、助産師は家族にチェックリストを渡し、血圧測定器、赤外線体温計、健康教育の小冊子が入った「在宅ケア キット」の入手方法を案内します。 自宅では、家族が産後の母親と新生児の健康状態を 6 日間評価し、記入済みのチェックリストとホームケア キットをコミュニティの場所に返却します。 |
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介入なし：産後ケアの標準ケアを受ける女性
女性は産後ケアの標準的なケアを受けることができます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補償内容の変更（マザーズ）
時間枠：介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）。
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介入前 (約 8 週間) から介入直後 (約 8 週間) までの間に、研究者は 3 つの出生後検査 (1 日目、2 ～ 3 日目、および 4 ～ 7 日目）。
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介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）。
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補償範囲の変更（新生児）
時間枠：介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）。
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介入前と介入直後の間で、研究者は出生後の 3 つのチェックすべてを行う新生児の割合の変化を測定します (1 日目、2 ～ 3 日目、および 4 ～ 7 日目以内)。
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介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）。
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完成度の変化（母親）
時間枠：介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）。
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介入前と介入直後の間で、研究者は、生後3回のチェックすべて（1日目、2〜3日目、および4〜7日目）中に評価されたすべての指定されたPNCコンポーネントを持っていた生後女性の割合の変化を測定します。 .
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介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）。
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完全性の変化（新生児）
時間枠：介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）。
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介入前と介入直後の間で、研究者は、出生後の3回のチェックすべて（1日目、2〜3日目、4〜7日目）中に評価されたすべての指定されたPNCコンポーネントを持っていた新生児の割合の変化を測定します。
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介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）。
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産後の連絡先の変化（母親）
時間枠：介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）。
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介入前と介入直後の間で、研究者は出産後最初の 7 日間に母親に対して行われた PNC チェックの平均数の変化を測定します。
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介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）。
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産後の連絡先の変化（新生児）
時間枠：介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）。
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介入前と介入直後の間で、研究者は出産後最初の 7 日間に新生児に対して行われる PNC チェックの平均数の変化を測定します。
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介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険サイン認識の変化（母親）
時間枠：介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）。
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介入前と介入直後の間で、研究者は出産後の最初の週に特定された出生後の危険な兆候を持っていた出生後の女性の割合の変化を測定します。 危険な兆候が確認された新生児の割合 産後の危険な兆候が確認されたときに医療提供者にケアを求める女性と新生児の割合 (医療提供者の種類と施設の種類別に集計) |
介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）。
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危険サイン認識の変化（新生児）
時間枠：介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）。
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介入前と介入直後の間で、研究者は出産後の最初の週に出生後の危険な兆候が確認された新生児の割合の変化を測定します。
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介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）。
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介護の変化（母親）
時間枠：介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）
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介入前と介入直後の間で、研究者は出産後の最初の週に特定された危険な兆候（プロバイダーの種類と施設の種類によって分類）のケアを求めた出生後の女性の割合の変化を測定します。
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介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）
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要介護度の変化（新生児）
時間枠：介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）
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介入前と介入直後の間で、研究者は出産後最初の週に特定された危険な兆候（提供者の種類と施設の種類ごとに分類）のためにケアを求められた新生児の割合の変化を測定します。
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介入前（約8週間）と介入直後（約8週間）
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実現可能性（在宅ケアキット）
時間枠：介入直後（約8週間）
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介入開始後に施設から退院した産後の女性のうち、家族がホームケアキットを回収した割合。
これは実現可能性調査の一部になります。
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介入直後（約8週間）
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実現可能性（血圧）
時間枠：介入直後（約8週間）
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介入が開始された後に施設から退院した産後の女性と、家族がホームケアキットを回収した女性のうち、血圧カフの使用に成功したと報告した割合。
これは実現可能性調査の一部になります。
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介入直後（約8週間）
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実現可能性（温度計、マザーズ）
時間枠：介入直後（約8週間）
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介入が開始された後に施設から退院した産後の女性と、家族がホームケアキットを回収した女性のうち、体温計を自分でうまく使用できたと報告した割合。
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介入直後（約8週間）
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実現可能性（体温計、新生児）
時間枠：介入直後（約8週間）
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介入が開始された後に施設から退院した産後の女性と、家族がホームケアキットを回収した女性のうち、体温計を使用して新生児の健康状態を確認したと報告した女性の割合。
これは実現可能性調査の一部になります。
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介入直後（約8週間）
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実現可能性（コミュニケーション）
時間枠：介入直後（約8週間）
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介入開始後に施設から退院した家族と在宅ケアキットを回収した家族のうち、過去の在宅ケアキット使用者とコミュニケーションをとる割合。
これは実現可能性調査の一部になります。
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介入直後（約8週間）
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実現可能性（キット返却）
時間枠：介入直後（約8週間）
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介入開始後に施設から退院した家族と在宅ケアキットを回収した家族のうち、8日目までに在宅ケアキットを返却した家族の割合.
これは実現可能性調査の一部になります。
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介入直後（約8週間）
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実現可能性 (チェックリストの返却)
時間枠：介入直後（約8週間）
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介入開始後に施設から退院した家族と在宅ケアキットを回収した家族のうち、チェックリストを保管者に返却した割合。
これは実現可能性調査の一部になります。
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介入直後（約8週間）
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実現可能性（チェックリスト集）
時間枠：介入直後（約8週間）
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在宅ケアキット管理者に持ち込まれたチェックリストのうち、保健普及員が回収した割合。
これは実現可能性調査の一部になります。
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介入直後（約8週間）
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実現可能性 (機能キット)
時間枠：介入直後（約8週間）
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管理者に配布されたすべてのホームケア キットのうち、ホームケア キットの無作為サンプルを毎月チェックした結果、100% 機能している割合。
これは実現可能性調査の一部になります。
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介入直後（約8週間）
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実現可能性（登録）
時間枠：介入直後（約8週間）
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管理者に配布されたすべてのホームケア キット レジスターのうち、ホームケア キット管理者によって完全に埋められた割合。
これは実現可能性調査の一部になります。
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介入直後（約8週間）
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受容性 (チェックリスト)
時間枠：介入直後（約8週間）
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介入開始後に施設から退院した産後女性のうち、退院カウンセラーからのチェックリストを受け入れた割合。
これは受容性調査の一部になります。
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介入直後（約8週間）
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受容性（在宅ケアキット）
時間枠：介入直後（約8週間）
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介入が開始された後に施設から退院し、家族がホームケアキットを回収した産後の女性のうち、FPNCアプローチを好むと報告した女性の割合。
これは受容性調査の一部になります。
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介入直後（約8週間）
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受容性（退院カウンセラーの認識）
時間枠：介入直後（約8週間）
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調査員は定性的な方法を使用して、FPNCアプローチの受け入れとサポートに関する退院カウンセラーの認識を理解します。
これは受容性調査の一部になります。
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介入直後（約8週間）
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受容性（ホームケア キット管理者の認識）
時間枠：介入直後（約8週間）
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調査官は定性的な方法を使用して、FPNC アプローチに対するホームケア キット管理者の認識を理解します。
これは受容性調査の一部になります。
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介入直後（約8週間）
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受容性（健康管理者の認識）
時間枠：介入直後（約8週間）
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調査員は、FPNC アプローチに対する彼らの認識を理解するために、健康管理者と共に定性的な方法を使用します。
これは受容性調査の一部になります。
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介入直後（約8週間）
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受容性（保健普及員の認識）
時間枠：介入直後（約8週間）
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調査員は、FPNC アプローチに対する彼らの認識を理解するために、医療普及員と共に定性的な方法を使用します。
これは受容性調査の一部になります。
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介入直後（約8週間）
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受容性（夫と家族の認識）
時間枠：介入直後（約8週間）
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調査官は、夫と家族との定性的な方法を使用して、夫の PNC への関与を理解します。
これは受容性調査の一部になります。
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介入直後（約8週間）
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好み（家族）
時間枠：介入直後（約8週間）
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ホームケア キットを取得した家族の中で、FPNC アプローチを好むと報告した割合。
これは、価値観と好みの領域に対処します。
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介入直後（約8週間）
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満足度 (Dsicharge カウンセラー)
時間枠：介入直後（約8週間）
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退院プロセスを含む FPNC アプローチに満足していると報告した退院カウンセラーの割合。
これは、価値観と好みの領域に対処します。
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介入直後（約8週間）
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持続可能性
時間枠：介入後調査から 6 か月後。
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配布されたすべてのホームケア キットのうち、介入後 6 か月で機能している割合を調査します。
これは持続可能性評価の一部になります。
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介入後調査から 6 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00021096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在のビル & メリンダ ゲイツ財団の研究データに関するポリシーに従って
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。