- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05563974
Család által vezetett szülés utáni gondozás Etiópiában (FPNC)
Egy család által vezetett gondozási modell megvalósíthatósága és elfogadhatósága a szülés utáni gondozás lefedettségének és minőségének növelésére Etiópiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányba négy egészségügyi központ is bekerül Oromia Ada kerületében. Az FPNC bevezetése előtt a nyomozók 8 héten keresztül alapfelmérést végeznek, hogy felmérjék a 3. és 7. napon a szülés utáni ellenőrzések lefedettségét és tartalmát, valamint a gondozást kereső magatartást.
Az egészségügyi központok ezután bevezetik az FPNC-t. A szülés utáni nők, a családok, a szülésznők, az egészségügyi szakdolgozók és az otthoni gondozási csomag gondozói választhatnak, hogy elfogadják vagy elutasítják a vizsgálatban való részvételt. Az FPNC bevezetése utáni első és második hónap végén a nyomozók kvalitatív interjúkat készítenek anyákkal, családokkal, szülésznőkkel, egészségügyi szakdolgozókkal és az otthoni gondozási csomag gondozóival.
A beavatkozás utáni felmérés 8 hetet vesz igénybe, és az FPNC bevezetése után három hónappal kerül lebonyolításra. A szülés utáni ellenőrzések lefedettségét és tartalmát az első héten hetente kivonják az FPNC ellenőrző listáiból, és személyes interjúk segítségével gyűjtik össze a gondozásra vonatkozó információkat. A nyomozók a határidő lejárta után hat hónappal kvantitatív mérést is végeznek az FPNC beavatkozás fenntarthatóságáról a létesítménynyilvántartási adatok kivonásával és a kitöltött ellenőrző listák felülvizsgálatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oromia
-
Bishoftu, Oromia, Etiópia
- Health centers in Ada Woreda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészségügyi központ mentesítési tanácsadók
- Szülés utáni ellátást nyújt az intervenciós egészségügyi központban
- Szívesen részt vesz a tanulásban
Szülés utáni nők és családtagok
- Résztvevői beszámolónként 15 éves vagy idősebb
- Az intervenciós egészségügyi központokban szállítják
- Maximum a szülés utáni nap 1-3
- Születést követő első héten a vonzáskörzeten belül kíván maradni
- Vannak családtagjai, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban
- Képes és hajlandó beleegyezést adni
Férjek
- Résztvevői beszámolónként 15 éves vagy idősebb
- Annak a szülés utáni nőnek a férje, aki beleegyezett a részvételbe
- Képes és hajlandó beleegyezést adni
Családtagok
- Résztvevői beszámolónként 15 éves vagy idősebb
- A részvételhez hozzájáruló, arra jogosult, szülés utáni nők családtagjai
- Képes és hajlandó beleegyezést adni
Egészségügyi szakdolgozók
- Az intervenciós egészségügyi központ vonzáskörzetében működik
- Szívesen részt vesz a tanulásban
Otthoni gondozók
- Képes és hajlandó beleegyezést adni
Egészségügyi intézményvezetők
- Képes és hajlandó beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Egészségügyi központ mentesítési tanácsadók
- N/A
Szülés utáni nők és családtagok
- Nők, akik mentális vagy egyéb súlyos egészségi állapotuk miatt nem tudnak érvényes információkat szolgáltatni
Férjek
- N/A
Családtagok
- 15-18 éves tagok, akik nem emancipált kiskorúak (házasok vagy saját gyermekeik vannak)
Egészségügyi szakdolgozók
- Nincs kiválasztva a részvételre (vagyis ha egynél több HEW van egészségügyi bejegyzésenként)
Otthoni gondozók
- N/A
Egészségügyi intézményvezetők
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nők, akik vállalják, hogy család által vezetett szülés utáni ellátásban részesülnek
Ez a csoport család által vezetett szülés utáni gondozásban részesül
|
Család által vezetett szülés utáni gondozás – FPNC A szülésznő bevonja a családokat, és vizuális ellenőrzőlistát használ az értékeléshez és a tanácsadáshoz. A szülésznő ezután átadja a családoknak az ellenőrző listát, és eligazítja őket, hogyan szerezzenek be egy "otthoni ápolókészletet", amely vérnyomásmérővel, infravörös hőmérővel és egészségügyi oktatási füzettel rendelkezik. Otthon a családok 6 napon keresztül felmérik a szülés utáni anyák és újszülöttek egészségi állapotát, majd a kitöltött ellenőrző listát és az otthoni gondozási készletet visszaküldik a közösség helyszínére. |
Nincs beavatkozás: Nők, akik standard ellátásban részesülnek a szülés utáni gondozásban
A nők megkapják a szülés utáni gondozás színvonalát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a lefedettségben (anyák)
Időkeret: Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig).
|
A beavatkozás előtti (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig) a vizsgálók megmérik a szülés utáni nők arányának változását, akiknél mindhárom szülés utáni ellenőrzésen (1. napon, 2.-3. napon, és 4-7. nap).
|
Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig).
|
Változás a lefedettségben (újszülöttek)
Időkeret: Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig).
|
A beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás utáni időszakban a vizsgálók mérik a mindhárom posztnatális kontrollon átesett újszülöttek arányának változását (1. napon, 2.-3. napon és 4.-7. napon).
|
Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig).
|
Változás a teljességben (Anyák)
Időkeret: Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig).
|
A beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás utáni időszakban a vizsgálók megmérik azon posztnatális nők arányának változását, akiknél mindhárom posztnatális ellenőrzés során (1. napon, 2.-3. napon és 4.-7. napon) az összes meghatározott PNC-komponenst értékelték. .
|
Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig).
|
A teljesség megváltozása (újszülöttek)
Időkeret: Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig).
|
A beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás utáni időszakban a vizsgálók megmérik azon újszülöttek arányának változását, akiknél mindhárom posztnatális ellenőrzés során (1. napon, 2.-3. napon és 4.-7. napon) az összes meghatározott PNC-komponenst értékelték.
|
Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig).
|
Változás a szülés utáni kapcsolatokban (anyák)
Időkeret: Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig).
|
A beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás utáni időszakban a vizsgálók mérik a szülés utáni első 7 napban az anyáknál végzett PNC-ellenőrzések átlagos számának változását.
|
Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig).
|
Változás a szülés utáni kapcsolatokban (újszülöttek)
Időkeret: Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig).
|
A beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás utáni időszakban a vizsgálók mérik az újszülötteknél a szülés utáni első 7 napban elvégzett PNC-ellenőrzések átlagos számának változását.
|
Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a veszélyjelek felismerésében (anyák)
Időkeret: Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig).
|
A beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás utáni időszakban a kutatók mérik a szülés utáni első héten észlelt posztnatális veszélyjellel rendelkező szülés utáni nők arányának változását. Azonosított veszélyjellel rendelkező újszülöttek aránya Azon nők és újszülöttek aránya, akik egészségügyi szolgáltatóhoz fordulnak, ha szülés utáni veszélyt észlelnek (ellátó típusa és intézménytípusa szerint bontva) |
Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig).
|
Változás a veszélyjelek felismerésében (újszülöttek)
Időkeret: Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig).
|
A beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás utáni időszakban mérik a vizsgálók azon újszülöttek arányának változását, akiknél a szülés utáni első héten észleltek posztnatális veszélyjelet.
|
Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig).
|
Változás a gondoskodásban (anyák)
Időkeret: Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
A beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás utáni időszakban a kutatók felmérik a szülés utáni első héten azon posztnatális nők arányának változását, akik egy azonosított veszélyjel miatt kerestek ellátást (ellátó típusa és intézménytípus szerint bontva).
|
Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Változás a gondozási igényben (újszülöttek)
Időkeret: Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
A beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás utáni időszakban a vizsgálatot végzők felmérik, hogy a szülés utáni első héten milyen változást tapasztaltak azon újszülöttek arányában, akiknél egy azonosított veszélyjellel kerestek ellátást (ellátó és intézménytípus szerint bontva).
|
Beavatkozás előtt (körülbelül 8 hétig) és közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Megvalósíthatóság (Homecare Kit)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
A posztnatális nők körében, akiket a beavatkozás megkezdése után bocsátanak ki az intézményből, azoknak az aránya, akiknek a családtagjai visszakapják az otthoni ápolókészletet.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány része lesz.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Megvalósíthatóság (vérnyomás)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
A posztnatális nők között, akiket a beavatkozás megkezdése után hazaengedtek az intézményből, és azok között, akiknek családja visszaszerzi az otthoni ápolókészletet, a vérnyomásmérő mandzsetta sikeres használatáról számoltak be.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány része lesz.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Megvalósíthatóság (hőmérő, anyák)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
A posztnatális nők körében, akiket a beavatkozás megkezdése után hazaengedtek a intézetből, és azok közül, akiknek családja visszaszerzi az otthoni ápolókészletet, azoknak az aránya, akik sikeresen használják a hőmérőt.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Megvalósíthatóság (hőmérő, újszülöttek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
A beavatkozás megkezdése után az intézményből kibocsátott posztnatális nők és azok között, akiknek családja visszaszerzi az otthoni ápolókészletet, azoknak az aránya, akik sikeresen használták a hőmérőt újszülöttük egészségi állapotának ellenőrzésére.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány része lesz.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Megvalósíthatóság (kommunikáció)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Azon családok körében, akiket a beavatkozás megkezdése után bocsátanak el a telephelyről, és azok közül, akiknek családja visszaszerzi az otthoni gondozási készletet, azon családok körében, akik korábban kommunikálnak az otthoni gondozási készletet használókkal.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány része lesz.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Megvalósíthatóság (készlet visszaküldése)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Azon családok között, akiket a beavatkozás megkezdése után bocsátanak ki az intézményből, és azok közül, akiknek a családja visszaveszi az otthoni gondozási készletet, a 8. napon visszaküldik azt.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány része lesz.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Megvalósíthatóság (ellenőrzőlista visszaküldése)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Azon családok között, akiket a beavatkozás megkezdése után bocsátanak ki az intézményből, és azok közül, akiknek a családja visszaveszi az otthoni gondozási készletet, azoknak az aránya, akik visszaküldik az ellenőrző listát a gondnoknak.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány része lesz.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Megvalósíthatóság (ellenőrzőlista gyűjtemény)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Az otthoni gondozási készlet őrzőjének hozott ellenőrző listák között az egészségügyi szakdolgozók által összegyűjtött arány.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány része lesz.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Megvalósíthatóság (funkcionális készletek)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
A gondnokoknak kiosztott összes otthoni ápolási készlet között az az arány, amely 100%-ban működőképes az otthoni gondozási készletek véletlenszerű mintájának havi ellenőrzésekor.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány része lesz.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Megvalósíthatóság (Regisztráció)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
A gondnokoknak kiosztott összes otthoni ápolási készlet nyilvántartása között az az arány, amelyet teljes egészében az otthoni gondozási készlet letéteményese tölt ki.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány része lesz.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Elfogadhatóság (ellenőrző lista)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
A beavatkozás megkezdése után az intézményből hazabocsátott posztnatális nők körében az az arány, aki elfogadja a kibocsátási tanácsadótól kapott ellenőrző listát.
Ez az elfogadhatósági vizsgálat része lesz.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Elfogadhatóság (Homecare Kit)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
A posztnatális nők körében, akiket a beavatkozás megkezdése után elbocsátottak a létesítményből, és akiknek családja megkapja az otthoni gondozási készletet, ez az arány az FPNC megközelítést preferáló nők körében.
Ez az elfogadhatósági vizsgálat része lesz.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Elfogadhatóság (a mentesítési tanácsadók véleménye)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
A nyomozók kvalitatív módszereket fognak használni, hogy megértsék a mentesítési tanácsadók véleményét az FPNC megközelítés elfogadásáról és támogatásáról.
Ez az elfogadhatósági vizsgálat része lesz.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Elfogadhatóság (az otthoni gondozási készlet őrzőinek véleménye)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
A nyomozók kvalitatív módszereket fognak használni, hogy megértsék az otthoni gondozási készlet gondnokainak az FPNC megközelítéssel kapcsolatos felfogását.
Ez az elfogadhatósági vizsgálat része lesz.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Elfogadhatóság (az egészségügyi vezetők megítélése)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
A nyomozók kvalitatív módszereket alkalmaznak az egészségügyi menedzserekkel, hogy megértsék az FPNC megközelítéssel kapcsolatos felfogásukat.
Ez az elfogadhatósági vizsgálat része lesz.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Elfogadhatóság (az egészségügyi szakdolgozók megítélése)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
A kutatók kvalitatív módszereket alkalmaznak az egészségügyi szakdolgozóknál, hogy megértsék az FPNC megközelítéssel kapcsolatos felfogásukat.
Ez az elfogadhatósági vizsgálat része lesz.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Elfogadhatóság (a férjek és családtagok véleménye)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
A nyomozók kvalitatív módszereket alkalmaznak a férjekkel és családokkal, hogy megértsék a férjek PNC-ben való részvételét.
Ez az elfogadhatósági vizsgálat része lesz.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Preferencia (családok)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Az otthoni gondozási készletet beszerző családok között az FPNC megközelítést preferáló családok aránya.
Ez az értékek és preferenciák területére vonatkozik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Elégedettség (Dsicharge tanácsadók)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Azon mentesítési tanácsadók aránya, akik elégedettek az FPNC megközelítéssel, beleértve a mentesítési folyamatot is.
Ez az értékek és preferenciák területére vonatkozik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 8 hétig)
|
Fenntarthatóság
Időkeret: Hat hónappal a beavatkozás utáni felmérés után.
|
Az összes kiosztott otthoni gondozási készlet között a beavatkozás utáni felmérés után hat hónappal működőképesek aránya.
Ez a fenntarthatósági értékelés része lesz.
|
Hat hónappal a beavatkozás utáni felmérés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00021096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Család által vezetett szülés utáni gondozás
-
State University of New York - Downstate Medical...BefejezveFibrózis | Sebhely | Keloid | Bőr Seb | Hipertrófiás heg | BőrhegesedésEgyesült Államok
-
Jared Jagdeo, MD, MSVA Northern California Health Care System; East Bay Institute for Research and EducationBefejezveFibrózis | Cicatrix | Sebhely | Sérülések | Sebek | Keloid | Hipertrófiás | HegesedésEgyesült Államok
-
VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and EducationIsmeretlenFibrózis | Bőrbetegségek | Sebhely | Keloid | Hipertrófiás bőrEgyesült Államok