Poporodní péče vedená rodinou v Etiopii (FPNC)
1. dubna 2024 aktualizováno: Della Berhanu, Jhpiego
Proveditelnost a přijatelnost modelu péče vedené rodinou pro zvýšení pokrytí a kvality poporodní péče v Etiopii
Postnatální péče vedená rodinou-FPNC Porodní asistentka zapojuje rodiny a používá vizuální kontrolní seznam k posouzení a poradenství.
Porodní asistentka pak dá rodinám kontrolní seznam spolu s informacemi o tom, jak získat „domácí sadu“, která obsahuje přístroj na měření krevního tlaku, infračervený teploměr a brožuru zdravotní výchovy.
Doma rodiny posuzují zdraví matek a novorozenců po porodu po dobu 6 dnů a poté vrátí vyplněný kontrolní seznam a sadu domácí péče na místo komunity.
Komunitní zdravotnický pracovník shromažďuje kontrolní seznamy měsíčně.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit přijatelnost a proveditelnost FPNC a posoudit, zda FPNC zvyšuje podíl žen/novorozenců, kteří mají poporodní kontrolu v prvním týdnu po porodu, a podíl těch, kteří vyhledávají péči u poskytovatele zdravotní péče, když se objeví příznaky postnatálního nebezpečí. identifikované.
Studie potrvá přibližně 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuta čtyři zdravotní střediska v okrese Ada v Oromii. Před zavedením FPNC provedou vyšetřovatelé základní průzkum po dobu 8 týdnů, aby změřili pokrytí a obsah postnatálních kontrol ve dnech 3 a 7, stejně jako chování při vyhledávání péče.
Zdravotní střediska poté zavedou FPNC. Poporodní ženy, rodiny, porodní asistentky, zdravotní pracovníci a správci sady domácí péče budou mít možnost účast ve studii přijmout nebo odmítnout. Na konci prvního a druhého měsíce po implementaci FPNC provedou vyšetřovatelé kvalitativní rozhovory s matkami, rodinami, porodními asistentkami, pracovníky zdravotnického zařízení a správci sady domácí péče.
Postintervenční průzkum bude trvat 8 týdnů a bude proveden tři měsíce po zavedení FPNC. Pokrytí a obsah poporodních kontrol v prvním týdnu bude každý týden získáván z kontrolních seznamů FPNC a informace týkající se péče budou shromažďovány prostřednictvím osobních rozhovorů. Vyšetřovatelé také provedou kvantitativní měření udržitelnosti zásahu FPNC šest měsíců po termínu prostřednictvím abstrakce dat z registru zařízení a přezkoumání vyplněných kontrolních seznamů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
229
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oromia
-
Bishoftu, Oromia, Etiopie
- Health centers in Ada Woreda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poradci pro vypouštění zdravotního střediska
- Poskytuje poporodní péči v intervenčním zdravotním středisku
- Ochota zúčastnit se studia
Ženy po porodu a rodinní příslušníci
- Podle zprávy účastníka věk 15 let nebo starší
- Doručeno v intervenčních zdravotních střediscích
- Maximum postnatálního dne 1-3 v HC
- Má v úmyslu zůstat ve spádové oblasti první týden po narození
- Má rodinné příslušníky, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
Manželé
- Podle zprávy účastníka věk 15 let nebo starší
- Manžel způsobilé ženy po porodu, která souhlasila s účastí
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
Členové rodiny
- Podle zprávy účastníka věk 15 let nebo starší
- Rodinní příslušníci způsobilých žen po porodu, kteří souhlasili s účastí
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
Pracovníci pro rozšíření zdraví
- Pracuje ve spádové oblasti intervenčního zdravotního střediska
- Ochota zúčastnit se studia
Správci domácí péče
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
Manažeři zdravotnických zařízení
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
Poradci pro vypouštění zdravotního střediska
- N/A
Ženy po porodu a rodinní příslušníci
- Ženy, které nejsou schopny poskytnout platné informace z důvodu duševního nebo jiného vážného zdravotního stavu
Manželé
- N/A
Členové rodiny
- Členové ve věku 15–18 let, kteří nejsou emancipovanými nezletilými (ženatý nebo mají vlastní děti)
Pracovníci pro rozšíření zdraví
- Není vybrán k účasti (tj. pokud existuje více než jeden HEW na zdravotní příspěvek)
Správci domácí péče
- N/A
Manažeři zdravotnických zařízení
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy, které souhlasí s rodinnou poporodní péčí
Tato skupina obdrží poporodní péči vedenou rodinou-FPNC
|
Postnatální péče vedená rodinou-FPNC Porodní asistentka zapojuje rodiny a používá vizuální kontrolní seznam k posouzení a poradenství. Porodní asistentka pak dá rodinám kontrolní seznam a vede je, jak získat „sada pro domácí péči“, která obsahuje přístroj na měření krevního tlaku, infračervený teploměr a brožuru zdravotní výchovy. Doma rodiny posuzují zdraví matek a novorozenců po porodu po dobu 6 dnů a poté vrátí vyplněný kontrolní seznam a sadu domácí péče na místo komunity. |
|
Žádný zásah: Ženy, které dostávají standardní péči pro poporodní péči
Ženy dostanou standardní péči pro poporodní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pokrytí (matky)
Časové okno: Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů).
|
Mezi předintervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů) budou vyšetřovatelé měřit změnu podílu žen po porodu, které mají všechny tři poporodní kontroly (během 1. dne, 2.-3. a 4.–7. den).
|
Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů).
|
|
Změna krytí (novorozenci)
Časové okno: Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů).
|
Mezi předintervencí a bezprostředně po intervenci budou vyšetřovatelé měřit změnu v podílu novorozenců, kteří mají všechny tři poporodní kontroly (během 1. dne, 2.-3. dne a 4.-7. dne).
|
Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů).
|
|
Změna úplnosti (matky)
Časové okno: Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů).
|
Mezi před intervencí a bezprostředně po intervenci budou vyšetřovatelé měřit změnu v podílu postnatálních žen, kterým byly během všech tří postnatálních kontrol (během 1. dne, 2.-3. dne a 4.-7. dne) vyšetřeny všechny specifikované komponenty PNC. .
|
Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů).
|
|
Změna úplnosti (novorozenci)
Časové okno: Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů).
|
Mezi předintervencí a bezprostředně po intervenci budou vyšetřovatelé měřit změnu podílu novorozenců, u kterých byly během všech tří poporodních kontrol (během 1. dne, 2.-3. dne a 4.-7. dne) vyšetřeny všechny specifikované komponenty PNC.
|
Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů).
|
|
Změna v poporodních kontaktech (matky)
Časové okno: Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů).
|
Mezi před intervencí a bezprostředně po intervenci budou vyšetřovatelé měřit změnu průměrného počtu PNC kontrol, které jsou matkám provedeny během prvních 7 dnů po porodu.
|
Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů).
|
|
Změna v postnatálních kontaktech (novorozenci)
Časové okno: Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů).
|
Mezi před intervencí a bezprostředně po intervenci budou vyšetřovatelé měřit změnu průměrného počtu PNC kontrol, které jsou prováděny u novorozenců během prvních 7 dnů po porodu.
|
Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rozpoznávání nebezpečných znamení (matky)
Časové okno: Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů).
|
Mezi před intervencí a bezprostředně po intervenci budou vyšetřovatelé měřit změnu v podílu postnatálních žen, u kterých byl v prvním týdnu po porodu zjištěn postnatální nebezpečí. Podíl novorozenců s identifikovaným znakem nebezpečí Podíl žen a novorozenců, kteří vyhledávají péči u poskytovatele zdravotní péče, když je identifikován příznak poporodního nebezpečí (rozděleno podle typu poskytovatele a typu zařízení) |
Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů).
|
|
Změna v rozpoznávání nebezpečných znaků (novorozenci)
Časové okno: Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů).
|
Mezi před intervencí a bezprostředně po intervenci budou vyšetřovatelé měřit změnu v podílu novorozenců, u kterých byl identifikován znak postnatálního nebezpečí v prvním týdnu po porodu.
|
Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů).
|
|
Změna ve vyhledávání péče (matky)
Časové okno: Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů)
|
Mezi před intervencí a bezprostředně po intervenci budou vyšetřovatelé měřit změnu v podílu žen po porodu, které vyhledaly péči pro identifikovaný znak nebezpečí (v členění podle typu poskytovatele a typu zařízení) v prvním týdnu po porodu.
|
Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů)
|
|
Změna ve vyhledávání péče (novorozenci)
Časové okno: Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů)
|
Mezi před intervencí a bezprostředně po intervenci budou vyšetřovatelé měřit změnu podílu novorozenců, u kterých byla vyhledána péče pro identifikovaný znak nebezpečí (v členění podle typu poskytovatele a typu zařízení) v prvním týdnu po porodu.
|
Před intervencí (přibližně 8 týdnů) a bezprostředně po intervenci (přibližně 8 týdnů)
|
|
Proveditelnost (sada pro domácí péči)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Mezi ženami po porodu, které jsou propuštěny ze zařízení po zahájení intervence, podíl, jejichž rodinní příslušníci získají sadu domácí péče.
To bude součástí studie proveditelnosti.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Proveditelnost (krevní tlak)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Mezi ženami po porodu, které jsou propuštěny ze zařízení po zahájení intervence, a těmi, jejichž rodina získá sadu domácí péče, podíl těch, kteří hlásí úspěšné použití manžety na měření krevního tlaku.
To bude součástí studie proveditelnosti.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Proveditelnost (teploměr, matky)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Mezi ženami po porodu, které jsou propuštěny ze zařízení po zahájení intervence, a těmi, jejichž rodina získá sadu domácí péče, podíl těch, které samy hlásí úspěšné použití teploměru.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Proveditelnost (teploměr, novorozenci)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Mezi ženami po porodu, které jsou propuštěny ze zařízení po zahájení intervence, a těmi, jejichž rodina získá sadu domácí péče, podíl těch, které hlásí úspěšné použití teploměru ke kontrole zdravotního stavu svého novorozence.
To bude součástí studie proveditelnosti.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Proveditelnost (komunikace)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Mezi rodinami, které jsou propuštěny ze zařízení po zahájení intervence, a těmi, jejichž rodina získá sadu domácí péče, podíl těch, kteří komunikují s dřívějšími uživateli sady domácí péče.
To bude součástí studie proveditelnosti.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Proveditelnost (vrácení sady)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Mezi rodinami, které jsou propuštěny ze zařízení po zahájení intervence, a těmi, jejichž rodina získá sadu domácí péče, podíl těch, kteří ji vrátí do 8. dne.
To bude součástí studie proveditelnosti.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Proveditelnost (vrácení kontrolního seznamu)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Mezi rodinami, které jsou propuštěny ze zařízení po zahájení intervence, a těmi, jejichž rodina získá sadu domácí péče, podíl těch, kteří vrátí kontrolní seznam opatrovníkovi.
To bude součástí studie proveditelnosti.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Proveditelnost (sbírka kontrolního seznamu)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Mezi kontrolními seznamy přinesenými správci sady domácí péče je podíl, který shromažďují pracovníci zdravotnického zařízení.
To bude součástí studie proveditelnosti.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Proveditelnost (funkční sady)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Mezi všemi sadami domácí péče distribuovanými schovateli je podíl 100% funkčních po měsíčních kontrolách náhodného vzorku sad domácí péče.
To bude součástí studie proveditelnosti.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Proveditelnost (Registrace)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Ze všech registrů sady domácí péče distribuovaných schovatelům je tato část zcela vyplněna správcem sady pro domácí péči.
To bude součástí studie proveditelnosti.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Přijatelnost (kontrolní seznam)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Mezi ženami po porodu propuštěnými ze zařízení po zahájení intervence je podíl těch, kteří akceptují kontrolní seznam od poradce pro propuštění.
To bude součástí studie přijatelnosti.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Přijatelnost (sada pro domácí péči)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Mezi ženami po porodu, které byly propuštěny ze zařízení po zahájení intervence a jejichž rodina získá sadu domácí péče, je podíl těch, kteří upřednostňují přístup FPNC.
To bude součástí studie přijatelnosti.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Přijatelnost (vnímání poradců pro propouštění)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Vyšetřovatelé využijí kvalitativní metody, aby porozuměli tomu, jak poradci provádějící absolutorium vnímají přijetí a podporu přístupu FPNC.
To bude součástí studie přijatelnosti.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Přijatelnost (názory správců sady domácí péče)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Vyšetřovatelé použijí kvalitativní metody, aby porozuměli tomu, jak správci sady domácí péče vnímají přístup FPNC.
To bude součástí studie přijatelnosti.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Přijatelnost (vnímání zdravotních manažerů)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Vyšetřovatelé budou používat kvalitativní metody se zdravotními manažery, aby porozuměli jejich vnímání přístupu FPNC.
To bude součástí studie přijatelnosti.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Přijatelnost (vnímání pracovníků zdravotnické pobočky)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Vyšetřovatelé budou používat kvalitativní metody s pracovníky zdravotnického zařízení, aby porozuměli jejich vnímání přístupu FPNC.
To bude součástí studie přijatelnosti.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Přijatelnost (vnímání manželů a rodinných příslušníků)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Vyšetřovatelé použijí kvalitativní metody s manželi a rodinami, aby pochopili zapojení manželů v PNC.
To bude součástí studie přijatelnosti.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Preference (rodiny)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Mezi rodinami, které získávají sadu domácí péče, je podíl těch, kteří upřednostňují přístup FPNC.
To se bude týkat oblasti hodnot a preferencí.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Spokojenost (Dsicharge poradci)
Časové okno: Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
Podíl poradců pro propouštění, kteří uvádějí spokojenost s přístupem FPNC, včetně procesu propouštění.
To se bude týkat oblasti hodnot a preferencí.
|
Ihned po zákroku (cca 8 týdnů)
|
|
Udržitelnost
Časové okno: Šest měsíců po pointervenčním průzkumu.
|
Mezi všemi distribuovanými sadami domácí péče je podíl funkčních šest měsíců po průzkumu intervence.
To bude součástí hodnocení udržitelnosti.
|
Šest měsíců po pointervenčním průzkumu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00021096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podle aktuálních zásad nadace Bill & Melinda Gates Foundation pro studijní údaje
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .