Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzinna opieka poporodowa w Etiopii (FPNC)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Della Berhanu, Jhpiego

Wykonalność i akceptowalność modelu opieki prowadzonej przez rodzinę w celu zwiększenia zasięgu i jakości opieki poporodowej w Etiopii

Opieka poporodowa prowadzona przez rodzinę – FPNC Położna angażuje rodziny i wykorzystuje wizualną listę kontrolną do oceny i udzielania porad. Następnie położna przekazuje rodzinom listę kontrolną wraz z informacjami, jak odzyskać „zestaw do opieki domowej”, który zawiera ciśnieniomierz, termometr na podczerwień i książeczkę o edukacji zdrowotnej. W domu rodziny oceniają stan zdrowia matek poporodowych i noworodków przez 6 dni, a następnie zwracają wypełnioną listę kontrolną i zestaw do opieki domowej do lokalizacji społeczności. Pracownik służby zdrowia społeczności zbiera co miesiąc listy kontrolne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę dopuszczalności i wykonalności FPNC oraz ocenę, czy FPNC zwiększa odsetek kobiet/noworodków, które poddają się kontroli poporodowej w pierwszym tygodniu po porodzie, oraz odsetek, które zwracają się o opiekę do pracownika służby zdrowia, gdy wystąpią oznaki zagrożenia poporodowego zidentyfikowane. Badanie potrwa około 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badaniem zostaną objęte cztery ośrodki zdrowia w dystrykcie Ada w Oromii. Przed wprowadzeniem FPNC badacze przeprowadzą ankietę wyjściową przez 8 tygodni, aby zmierzyć zasięg i treść kontroli poporodowych w dniach 3 i 7, a także zachowania związane z poszukiwaniem opieki.

Ośrodki zdrowia wdrożą następnie FPNC. Kobiety po porodzie, rodziny, położne, pracownicy służby zdrowia i opiekunowie zestawów do opieki domowej będą mieli możliwość zaakceptowania lub odrzucenia udziału w badaniu. Pod koniec pierwszego i drugiego miesiąca po wdrożeniu FPNC badacze przeprowadzą wywiady jakościowe z matkami, rodzinami, położnymi, pracownikami służby zdrowia i opiekunami zestawów do opieki domowej.

Ankieta pointerwencyjna potrwa 8 tygodni i zostanie przeprowadzona po trzech miesiącach od wprowadzenia FPNC. Zakres i treść kontroli poporodowych w pierwszym tygodniu będą pobierane co tydzień z list kontrolnych FPNC, a informacje dotyczące poszukiwania opieki będą zbierane podczas bezpośrednich wywiadów. Badacze przeprowadzą również ilościowy pomiar trwałości interwencji FPNC sześć miesięcy po terminie poprzez pobranie danych z rejestru obiektów i przegląd wypełnionych list kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oromia
      • Bishoftu, Oromia, Etiopia
        • Health centers in Ada Woreda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Doradcy ds. wypisów z ośrodków zdrowia

  • Zapewnia opiekę poporodową w interwencyjnym ośrodku zdrowia
  • Chęć udziału w nauce

Kobiety po porodzie i członkowie rodziny

  • Na raport uczestnika, wiek 15 lat lub starszy
  • Dostarczane w interwencyjnych ośrodkach zdrowia
  • Maksymalny dzień poporodowy 1-3 w HC
  • Zamierza pozostać w zlewni przez pierwszy tydzień po urodzeniu
  • Ma członków rodziny, którzy chcą wziąć udział w badaniu
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody

Mężowie

  • Na raport uczestnika, wiek 15 lat lub starszy
  • Mąż kwalifikującej się kobiety po porodzie, który wyraził zgodę na udział
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody

Członkowie rodziny

  • Na raport uczestnika, wiek 15 lat lub starszy
  • Członkowie rodzin kwalifikujących się kobiet po porodzie, którzy wyrazili zgodę na udział
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody

Pracownicy służby zdrowia

  • Działa na terenie zlewni interwencyjnego ośrodka zdrowia
  • Chęć udziału w nauce

Opiekunowie opieki domowej

  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody

Kierownicy placówek służby zdrowia

  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

Doradcy ds. wypisów z ośrodków zdrowia

  • Nie dotyczy

Kobiety po porodzie i członkowie rodziny

  • Kobiety, które nie są w stanie udzielić prawidłowych informacji z powodu stanu psychicznego lub innego poważnego stanu zdrowia

Mężowie

  • Nie dotyczy

Członkowie rodziny

  • Członkowie w wieku 15-18 lat, którzy nie są osobami niepełnoletnimi (zamężni lub mają własne dzieci)

Pracownicy służby zdrowia

  • Nie został wybrany do udziału (tj. jeśli jest więcej niż jeden HEW na stanowisko zdrowotne)

Opiekunowie opieki domowej

  • Nie dotyczy

Kierownicy placówek służby zdrowia

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety, które zgadzają się na rodzinną opiekę poporodową
Ta grupa otrzyma opiekę poporodową prowadzoną przez rodzinę – FPNC

Opieka poporodowa prowadzona przez rodzinę – FPNC Położna angażuje rodziny i wykorzystuje wizualną listę kontrolną do oceny i udzielania porad. Następnie położna przekazuje rodzinom listę kontrolną i prowadzi je, jak odzyskać „zestaw do pielęgnacji domowej”, który zawiera ciśnieniomierz, termometr na podczerwień i książeczkę o edukacji zdrowotnej.

W domu rodziny oceniają stan zdrowia matek poporodowych i noworodków przez 6 dni, a następnie zwracają wypełnioną listę kontrolną i zestaw do opieki domowej do lokalizacji społeczności.

Brak interwencji: Kobiety objęte standardową opieką poporodową
Kobiety otrzymają standard opieki poporodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ubezpieczenia (matki)
Ramy czasowe: Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni).
Pomiędzy okresem poprzedzającym interwencję (przez około 8 tygodni) a bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni) badacze będą mierzyć zmianę odsetka kobiet po porodzie, które przeszły wszystkie trzy kontrole poporodowe (w ciągu 1 dnia, 2-3 dni, i 4-7 dni).
Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni).
Zmiana ubezpieczenia (noworodki)
Ramy czasowe: Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni).
Pomiędzy okresem poprzedzającym interwencję a bezpośrednio po niej badacze będą mierzyć zmianę odsetka noworodków, które przeszły wszystkie trzy kontrole poporodowe (w ciągu 1. dnia, 2.-3. dnia i 4.-7. dnia).
Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni).
Zmiana w pełni (matki)
Ramy czasowe: Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni).
Pomiędzy okresem poprzedzającym interwencję a bezpośrednio po interwencji badacze zmierzą zmianę odsetka kobiet po porodzie, u których oceniono wszystkie określone komponenty PNC podczas wszystkich trzech kontroli poporodowych (w ciągu 1. dnia, 2.-3. dnia i 4.-7. dnia) .
Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni).
Zmiana kompletności (noworodki)
Ramy czasowe: Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni).
Pomiędzy okresem poprzedzającym interwencję a bezpośrednio po interwencji badacze będą mierzyć zmianę odsetka noworodków, u których oceniono wszystkie określone komponenty PNC podczas wszystkich trzech kontroli postnatalnych (w ciągu 1. dnia, 2.-3. dnia i 4.-7. dnia).
Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni).
Zmiana kontaktów poporodowych (matki)
Ramy czasowe: Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni).
Pomiędzy okresem poprzedzającym interwencję a bezpośrednio po niej badacze zmierzą zmianę średniej liczby kontroli PNC przeprowadzanych u matek w ciągu pierwszych 7 dni po porodzie.
Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni).
Zmiana kontaktów poporodowych (noworodki)
Ramy czasowe: Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni).
Pomiędzy okresem poprzedzającym interwencję a bezpośrednio po niej badacze zmierzą zmianę średniej liczby kontroli PNC, które są przeprowadzane u noworodków w ciągu pierwszych 7 dni po porodzie.
Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozpoznawania znaków ostrzegawczych (matki)
Ramy czasowe: Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni).

Pomiędzy okresem poprzedzającym interwencję a bezpośrednio po niej badacze będą mierzyć zmianę odsetka kobiet po porodzie, u których w pierwszym tygodniu po porodzie zidentyfikowano oznaki zagrożenia poporodowego.

Odsetek noworodków ze zidentyfikowanym znakiem zagrożenia

Odsetek kobiet i noworodków, które szukają opieki u pracownika służby zdrowia, gdy wykryto oznaki zagrożenia poporodowego (w podziale na rodzaj świadczeniodawcy i rodzaj placówki)

Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni).
Zmiana rozpoznawania znaków ostrzegawczych (noworodki)
Ramy czasowe: Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni).
Pomiędzy okresem poprzedzającym interwencję a bezpośrednio po niej badacze będą mierzyć zmianę odsetka noworodków, u których w pierwszym tygodniu po porodzie zidentyfikowano oznaki zagrożenia poporodowego.
Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni).
Zmiana w osobach poszukujących opieki (matki)
Ramy czasowe: Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Pomiędzy okresem poprzedzającym interwencję a bezpośrednio po interwencji badacze zmierzą zmianę odsetka kobiet po porodzie, które szukały opieki z powodu zidentyfikowanego znaku zagrożenia (w podziale na rodzaj świadczeniodawcy i rodzaj placówki) w pierwszym tygodniu po porodzie.
Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Zmiana w potrzebie opieki (noworodki)
Ramy czasowe: Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Pomiędzy okresem poprzedzającym interwencję a bezpośrednio po interwencji badacze zmierzą zmianę odsetka noworodków, u których poszukiwano opieki ze względu na zidentyfikowany znak zagrożenia (w podziale na rodzaj świadczeniodawcy i rodzaj placówki) w pierwszym tygodniu po porodzie.
Przed interwencją (przez około 8 tygodni) i bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wykonalność (zestaw do opieki domowej)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wśród kobiet po porodzie, które zostały wypisane z placówki po rozpoczęciu interwencji, proporcja, której członkowie rodziny pobierają zestaw do opieki domowej. Będzie to częścią studium wykonalności.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wykonalność (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wśród kobiet po porodzie, które zostały wypisane z placówki po rozpoczęciu interwencji, oraz tych, których rodziny odebrały zestaw do opieki domowej, odsetek osób, które zgłaszają skuteczne użycie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Będzie to częścią studium wykonalności.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wykonalność (termometr, matki)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wśród kobiet poporodowych, które zostały wypisane z placówki po rozpoczęciu interwencji i tych, których rodziny odebrały zestaw do opieki domowej, odsetek kobiet zgłasza pomyślne użycie termometru dla siebie.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wykonalność (termometr, noworodki)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wśród kobiet poporodowych, które zostały wypisane z placówki po rozpoczęciu interwencji oraz tych, których rodziny odebrały zestaw do opieki domowej, odsetek tych, które deklarują skuteczne użycie termometru do sprawdzenia stanu zdrowia noworodka. Będzie to częścią studium wykonalności.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wykonalność (komunikacja)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wśród rodzin wypisywanych z placówki po rozpoczęciu interwencji i tych, których rodziny odzyskują zestaw do opieki domowej, proporcja, która komunikuje się z byłymi użytkownikami zestawu do opieki domowej. Będzie to częścią studium wykonalności.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wykonalność (zwrot zestawu)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wśród rodzin wypisywanych z placówki po rozpoczęciu interwencji i tych, których rodziny odzyskują zestaw do opieki domowej, odsetek osób, które zwracają opiekę domową do 8 dnia. Będzie to częścią studium wykonalności.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wykonalność (zwrot z listy kontrolnej)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wśród rodzin wypisywanych z placówki po rozpoczęciu interwencji oraz tych, których rodziny odebrały zestaw do opieki domowej, odsetek osób, które zwracają listę kontrolną opiekunowi. Będzie to częścią studium wykonalności.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wykonalność (zbiór list kontrolnych)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wśród listy kontrolnej wniesionej do opiekuna zestawu do opieki domowej część, która jest zbierana przez pracowników służby zdrowia. Będzie to częścią studium wykonalności.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wykonalność (zestawy funkcjonalne)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wśród wszystkich zestawów do opieki domowej przekazywanych opiekunom odsetek w 100% funkcjonalny po comiesięcznych kontrolach losowej próbki zestawów do opieki domowej. Będzie to częścią studium wykonalności.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wykonalność (rejestr)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Spośród wszystkich rejestrów zestawów do opieki domowej przekazywanych opiekunom, proporcja jest wypełniona w całości przez opiekuna zestawu do opieki domowej. Będzie to częścią studium wykonalności.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Akceptowalność (lista kontrolna)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wśród kobiet po porodzie wypisywanych z placówek po rozpoczęciu interwencji odsetek, który akceptuje listę kontrolną od doradcy wypisowego. Będzie to częścią badania akceptowalności.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Akceptowalność (zestaw do opieki domowej)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wśród kobiet po porodzie wypisanych z placówek po rozpoczęciu interwencji i których rodziny odzyskują zestaw do opieki domowej, odsetek deklarujących preferowanie podejścia FPNC. Będzie to częścią badania akceptowalności.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Akceptowalność (postrzeganie doradców ds. absolutorium)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Śledczy wykorzystają metody jakościowe, aby zrozumieć postrzeganie doradców wypisowych na temat akceptacji i poparcia dla podejścia FPNC. Będzie to częścią badania akceptowalności.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Akceptowalność (postrzeganie opiekunów zestawu do opieki domowej)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Badacze wykorzystają metody jakościowe, aby zrozumieć sposób postrzegania podejścia FPNC przez opiekunów zestawów opieki domowej. Będzie to częścią badania akceptowalności.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Akceptowalność (postrzeganie menedżerów ds. zdrowia)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Badacze wykorzystają metody jakościowe z kierownikami ds. Zdrowia, aby zrozumieć ich postrzeganie podejścia FPNC. Będzie to częścią badania akceptowalności.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Akceptowalność (postrzeganie pracowników służby zdrowia)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Badacze wykorzystają metody jakościowe z pracownikami służby zdrowia, aby zrozumieć ich postrzeganie podejścia FPNC. Będzie to częścią badania akceptowalności.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Akceptowalność (postrzeganie mężów i członków rodziny)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Badacze wykorzystają metody jakościowe z mężami i rodzinami, aby zrozumieć zaangażowanie mężów w PNC. Będzie to częścią badania akceptowalności.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Preferencja (rodziny)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Wśród rodzin, które pobierają zestaw do opieki domowej, proporcja zgłasza preferencje dla podejścia FPNC. Odniesie się to do obszaru wartości i preferencji.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Satysfakcja (doradcy Dsicharge)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Odsetek doradców ds. absolutorium, którzy zgłaszają zadowolenie z podejścia FPNC, w tym z procesu absolutorium. Odniesie się to do obszaru wartości i preferencji.
Bezpośrednio po interwencji (przez około 8 tygodni)
Zrównoważony rozwój
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu pointerwencyjnym.
Wśród wszystkich rozdanych zestawów do opieki domowej odsetek, który jest funkcjonalny po sześciu miesiącach od badania interwencyjnego. Będzie to częścią oceny zrównoważonego rozwoju.
Sześć miesięcy po badaniu pointerwencyjnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00021096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z aktualną polityką Fundacji Billa i Melindy Gatesów dotyczącą danych z badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka poporodowa prowadzona przez rodzinę

3
Subskrybuj