Cuidados pós-parto liderados pela família na Etiópia (FPNC)
1 de abril de 2024 atualizado por: Della Berhanu, Jhpiego
Viabilidade e Aceitabilidade de um Modelo de Cuidados Familiares para Aumentar a Cobertura e a Qualidade dos Cuidados Pós-Natais na Etiópia
Cuidados pós-natais liderados pela família Uma parteira envolve as famílias e usa uma lista de verificação visual para avaliar e aconselhar.
A parteira então entrega às famílias a lista de verificação junto com informações sobre como obter um "kit de cuidados domiciliares" que contém um aparelho de pressão arterial, termômetro infravermelho e um livreto de educação em saúde.
Em casa, as famílias avaliam a saúde das mães pós-natal e recém-nascidos por 6 dias e, em seguida, devolvem a lista de verificação preenchida e o kit de cuidados domiciliares ao local da comunidade.
Um agente comunitário de saúde coleta as listas de verificação mensalmente.
Este estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade e viabilidade do FPNC e avaliar se o FPNC aumenta a proporção de mulheres/recém-nascidos que fazem um exame pós-natal na primeira semana após o parto e a proporção que procura atendimento de um profissional de saúde quando um sinal de perigo pós-natal é identificado.
O estudo levará aproximadamente 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quatro centros de saúde no distrito de Ada, em Oromia, serão incluídos no estudo. Antes da introdução do FPNC, os investigadores realizarão uma pesquisa de linha de base durante 8 semanas para medir a cobertura e o conteúdo das verificações pós-natal nos dias 3 e 7, bem como o comportamento de busca de cuidados.
Os centros de saúde irão então implementar o FPNC. Mulheres pós-parto, famílias, parteiras, extensionistas de saúde e cuidadores de kits de cuidados domiciliares terão a opção de aceitar ou recusar a participação no estudo. No final do primeiro e segundo meses após a implementação do FPNC, os investigadores realizarão entrevistas qualitativas com mães, famílias, parteiras, extensionistas de saúde e guardiões de kits de cuidados domiciliares.
A pesquisa pós-intervenção levará 8 semanas e será realizada três meses após a introdução do FPNC. A cobertura e o conteúdo das verificações pós-natais na primeira semana serão extraídos semanalmente das listas de verificação do FPNC e as informações de busca de cuidados serão coletadas por meio de entrevistas face a face. Os investigadores também realizarão uma medição quantitativa da sustentabilidade da intervenção FPNC seis meses após o prazo por meio da abstração de dados do registro da instalação e revisão das listas de verificação preenchidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
229
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oromia
-
Bishoftu, Oromia, Etiópia
- Health centers in Ada Woreda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Conselheiros de alta do centro de saúde
- Presta cuidados pós-natais no centro de saúde de intervenção
- Disposto a participar do estudo
Mulheres pós-parto e familiares
- Por relatório do participante, idade de 15 anos ou mais
- Entregue nos centros de saúde de intervenção
- Máximo do dia pós-natal 1-3 no HC
- Pretende permanecer na área de captação durante a primeira semana após o nascimento
- Tem familiares que estão dispostos a participar do estudo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
maridos
- Por relatório do participante, idade de 15 anos ou mais
- Marido de mulher pós-natal elegível que consentiu em participar
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
Membros da família
- Por relatório do participante, idade de 15 anos ou mais
- Familiares de mulheres pós-parto elegíveis que consentiram em participar
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
Trabalhadores de extensão de saúde
- Trabalha na área de abrangência do centro de saúde de intervenção
- Disposto a participar do estudo
Zeladores de cuidados domiciliares
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
Gerentes de unidades de saúde
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
Critério de exclusão:
Conselheiros de alta do centro de saúde
- N / D
Mulheres pós-parto e familiares
- Mulheres incapazes de fornecer informações válidas devido a problemas de saúde mental ou outros graves
maridos
- N / D
Membros da família
- Sócios de 15 a 18 anos não emancipados (casados ou com filhos)
Trabalhadores de extensão de saúde
- Não é selecionado para participar (ou seja, se houver mais de um PES por posto de saúde)
Zeladores de cuidados domiciliares
- N / D
Gerentes de unidades de saúde
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mulheres que concordam em receber cuidados pós-natais liderados pela família
Este grupo receberá cuidados pós-natais liderados pela família-FPNC
|
Cuidados pós-natais liderados pela família Uma parteira envolve as famílias e usa uma lista de verificação visual para avaliar e aconselhar. A parteira, então, entrega a lista de verificação às famílias e as orienta sobre como retirar um "kit de cuidados domiciliares" que contém aparelho de pressão arterial, termômetro infravermelho e cartilha de educação em saúde. Em casa, as famílias avaliam a saúde das mães pós-natal e recém-nascidos por 6 dias e, em seguida, devolvem a lista de verificação preenchida e o kit de cuidados domiciliares ao local da comunidade. |
|
Sem intervenção: Mulheres que recebem cuidados padrão para cuidados pós-natais
As mulheres receberão o padrão de atendimento para cuidados pós-natais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na cobertura (Mães)
Prazo: Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas).
|
Entre a pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas), os investigadores irão medir a mudança na proporção de mulheres pós-parto que fazem todos os três exames pós-natais (dentro do 1º dia, 2º-3º dias, e 4º-7º dias).
|
Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas).
|
|
Mudança na cobertura (Recém-nascidos)
Prazo: Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas).
|
Entre a pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, os investigadores irão medir a mudança na proporção de recém-nascidos que têm todas as três verificações pós-natais (dentro do 1º dia, 2º-3º dias e 4º-7º dias).
|
Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas).
|
|
Mudança na completude (Mães)
Prazo: Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas).
|
Entre a pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, os investigadores irão medir a mudança na proporção de mulheres pós-natais que tiveram todos os componentes especificados do PNC avaliados durante todas as três verificações pós-natais (dentro do 1º dia, 2º-3º dias e 4º-7º dias) .
|
Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas).
|
|
Mudança na completude (recém-nascidos)
Prazo: Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas).
|
Entre a pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, os investigadores irão medir a mudança na proporção de recém-nascidos que tiveram todos os componentes especificados do PNC avaliados durante todas as três verificações pós-natal (dentro do 1º dia, 2º-3º dias e 4º-7º dias).
|
Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas).
|
|
Alteração nos contatos pós-natais (mães)
Prazo: Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas).
|
Entre a pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, os investigadores medirão a mudança no número médio de verificações PNC feitas para as mães nos primeiros 7 dias após o parto.
|
Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas).
|
|
Alteração nos contatos pós-natal (recém-nascidos)
Prazo: Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas).
|
Entre a pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, os investigadores medirão a mudança no número médio de verificações PNC feitas para recém-nascidos nos primeiros 7 dias após o parto.
|
Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Reconhecimento de Sinais de Perigo (Mães)
Prazo: Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas).
|
Entre a pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, os investigadores medirão a mudança na proporção de mulheres pós-natal que tiveram um sinal de perigo pós-natal identificado na primeira semana após o parto. Proporção de recém-nascidos com um sinal de perigo identificado Proporção de mulheres e recém-nascidos que procuram atendimento de um profissional de saúde quando um sinal de perigo pós-natal é identificado (desagregado por tipo de profissional e tipo de estabelecimento) |
Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas).
|
|
Alteração no reconhecimento de sinais de perigo (recém-nascidos)
Prazo: Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas).
|
Entre a pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, os investigadores medirão a mudança na proporção de recém-nascidos para os quais um sinal de perigo pós-natal foi identificado na primeira semana após o parto.
|
Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas).
|
|
Mudança na Procura de Cuidados (Mães)
Prazo: Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Entre a pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, os investigadores medirão a mudança na proporção de mulheres pós-natal que procuraram atendimento para um sinal de perigo identificado (desagregado por tipo de provedor e tipo de instalação) na primeira semana após o parto.
|
Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Alteração na procura de cuidados (recém-nascidos)
Prazo: Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Entre a pré-intervenção e imediatamente após a intervenção, os investigadores irão medir a mudança na proporção de recém-nascidos para os quais o cuidado foi procurado por um sinal de perigo identificado (desagregado por tipo de provedor e tipo de instalação) na primeira semana após o parto.
|
Pré-intervenção (por aproximadamente 8 semanas) e imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Viabilidade (Kit Homecare)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Entre as puérperas que recebem alta da unidade após o início da intervenção, a proporção cujos familiares recuperam o kit de cuidados domiciliares.
Isso fará parte do estudo de viabilidade.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Viabilidade (Pressão Arterial)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Entre as mulheres pós-natal que recebem alta do serviço após o início da intervenção e aquelas cuja família recupera o kit de cuidados domiciliares, a proporção que relata o uso bem-sucedido do manguito de pressão arterial.
Isso fará parte do estudo de viabilidade.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Viabilidade (Termômetro, Mães)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Entre as puérperas que recebem alta do serviço após o início da intervenção e aquelas cuja família recupera o kit de cuidados domiciliares, a proporção que relata o uso bem-sucedido do termômetro para si.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Viabilidade (termômetro, recém-nascidos)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Entre as puérperas que recebem alta do serviço após o início da intervenção e aquelas cuja família recupera o kit de cuidados domiciliares, a proporção de que relata o uso bem-sucedido do termômetro para verificar a saúde do recém-nascido.
Isso fará parte do estudo de viabilidade.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Viabilidade (Comunicação)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Entre as famílias que recebem alta da unidade após o início da intervenção e aquelas cuja família recupera o kit de atendimento domiciliar, a proporção que se comunica com usuários anteriores do kit de atendimento domiciliar.
Isso fará parte do estudo de viabilidade.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Viabilidade (Devolução do Kit)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Entre as famílias que recebem alta da unidade após o início da intervenção e aquelas cuja família recupera o kit de cuidados domiciliares, a proporção que retorna os cuidados domiciliares até o dia 8.
Isso fará parte do estudo de viabilidade.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Viabilidade (Retorno da lista de verificação)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Entre as famílias que recebem alta da unidade após o início da intervenção e aquelas cuja família recupera o kit de cuidados domiciliares, a proporção que devolve o checklist ao responsável.
Isso fará parte do estudo de viabilidade.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Viabilidade (coleta de lista de verificação)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Entre as listas de verificação trazidas para o cuidador do kit de atendimento domiciliar, a proporção que é coletada pelos extensionistas de saúde.
Isso fará parte do estudo de viabilidade.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Viabilidade (Kits Funcionais)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Entre todos os kits de atendimento domiciliar distribuídos aos zeladores, a proporção que está 100% funcional após verificações mensais de uma amostra aleatória de kits de atendimento domiciliar.
Isso fará parte do estudo de viabilidade.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Viabilidade (Cadastro)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Dentre todos os cadastros de kits domiciliares distribuídos aos zeladores, a proporção que é preenchida integralmente pelo zelador do kit domiciliar.
Isso fará parte do estudo de viabilidade.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Aceitabilidade (lista de verificação)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Entre as mulheres pós-natal que receberam alta das unidades após o início da intervenção, a proporção que aceita uma lista de verificação do conselheiro de alta.
Isso fará parte do estudo de aceitabilidade.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Aceitabilidade (Kit de cuidados domiciliares)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Entre as mulheres pós-natal que tiveram alta das unidades após o início da intervenção e cuja família retirou o kit de cuidados domiciliares, a proporção que relatou preferir a abordagem FPNC.
Isso fará parte do estudo de aceitabilidade.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Aceitabilidade (Percepções dos Conselheiros de Alta)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Os investigadores usarão métodos qualitativos para compreender as percepções dos conselheiros de alta sobre a aceitação e o apoio à abordagem FPNC.
Isso fará parte do estudo de aceitabilidade.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Aceitabilidade (Percepções dos Responsáveis pelos Kits de Cuidados Domiciliares)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Os investigadores usarão métodos qualitativos para entender as percepções dos guardiões do kit de cuidados domiciliares sobre a abordagem FPNC.
Isso fará parte do estudo de aceitabilidade.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Aceitabilidade (Percepção dos Gestores de Saúde)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Os investigadores usarão métodos qualitativos com gestores de saúde para entender suas percepções sobre a abordagem FPNC.
Isso fará parte do estudo de aceitabilidade.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Aceitabilidade (Percepções dos Trabalhadores de Extensão em Saúde)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Os investigadores usarão métodos qualitativos com os extensionistas de saúde para entender suas percepções sobre a abordagem FPNC.
Isso fará parte do estudo de aceitabilidade.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Aceitabilidade (Percepções de Maridos e Familiares)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Os investigadores usarão métodos qualitativos com maridos e famílias para compreender o envolvimento dos maridos na PNC.
Isso fará parte do estudo de aceitabilidade.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Preferência (Famílias')
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
Entre as famílias que recuperam o kit de cuidados domiciliares, a proporção que relata preferência pela abordagem FPNC.
Isso abordará a área de valores e preferências.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Satisfação (conselheiros do Dsicharge')
Prazo: Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
A proporção de conselheiros de alta que relatam satisfação com a abordagem FPNC, incluindo o processo de alta.
Isso abordará a área de valores e preferências.
|
Imediatamente após a intervenção (por aproximadamente 8 semanas)
|
|
Sustentabilidade
Prazo: Seis meses após a pesquisa pós-intervenção.
|
Entre todos os kits de cuidados domiciliares distribuídos, a proporção que é funcional aos seis meses após a pesquisa de intervenção.
Isso fará parte da avaliação de sustentabilidade.
|
Seis meses após a pesquisa pós-intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00021096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com a política atual da Fundação Bill & Melinda Gates para dados de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .