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Soins postnatals dirigés par la famille en Éthiopie (FPNC)

1 avril 2024 mis à jour par: Della Berhanu, Jhpiego

Faisabilité et acceptabilité d'un modèle de soins dirigé par la famille pour accroître la couverture et la qualité des soins postnatals en Éthiopie

Soins postnatals dirigés par la famille - FPNC Une sage-femme implique les familles et utilise une liste de contrôle visuelle pour évaluer et conseiller. La sage-femme donne ensuite aux familles la liste de contrôle ainsi que des informations sur la façon de récupérer un "kit de soins à domicile" qui comprend un tensiomètre, un thermomètre infrarouge et un livret d'éducation sanitaire. À la maison, les familles évaluent la santé des mères postnatales et des nouveau-nés pendant 6 jours, puis retournent la liste de contrôle remplie et le kit de soins à domicile à l'emplacement communautaire. Un agent de santé communautaire recueille les listes de contrôle mensuellement. Cette étude vise à évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de la FPNC et à évaluer si la FPNC augmente la proportion de femmes/nouveau-nés qui ont un contrôle postnatal dans la première semaine après l'accouchement et la proportion qui consulte un prestataire de santé lorsqu'un signe de danger postnatal est identifié. L'étude durera environ 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre centres de santé du district d'Ada à Oromia seront inclus dans l'étude. Avant l'introduction du FPNC, les enquêteurs mèneront une enquête de base sur 8 semaines pour mesurer la couverture et le contenu des contrôles postnatals les jours 3 et 7, ainsi que le comportement de recherche de soins.

Les centres de santé mettront alors en œuvre le FPNC. Les femmes postnatales, les familles, les sages-femmes, les agents de vulgarisation sanitaire et les gardiens de kits de soins à domicile auront la possibilité d'accepter ou de refuser la participation à l'étude. À la fin des premier et deuxième mois suivant la mise en œuvre du FPNC, les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs avec les mères, les familles, les sages-femmes, les agents de vulgarisation sanitaire et les gardiens des kits de soins à domicile.

L'enquête post-intervention prendra 8 semaines et sera menée trois mois après l'introduction du FPNC. La couverture et le contenu des contrôles postnatals au cours de la première semaine seront extraits chaque semaine des listes de contrôle FPNC et les informations sur la recherche de soins seront collectées par le biais d'entretiens en face à face. Les enquêteurs effectueront également une mesure quantitative de la durabilité de l'intervention FPNC six mois après la date limite par le biais de l'abstraction des données du registre de l'établissement et de l'examen des listes de contrôle remplies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
    • Oromia
      • Bishoftu, Oromia, Ethiopie
        • Health centers in Ada Woreda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Conseillers de sortie des centres de santé

  • Fournit des soins postnatals au centre de santé d'intervention
  • Disposé à participer à l'étude

Femmes postnatales et membres de la famille

  • Rapport par participant, âgé de 15 ans ou plus
  • Livré dans les centres de santé d'intervention
  • Maximum du jour postnatal 1-3 au HC
  • A l'intention de rester dans la zone de chalandise pendant la première semaine après la naissance
  • A des membres de la famille qui sont prêts à participer à l'étude
  • Capable et disposé à donner son consentement

Maris

  • Rapport par participant, âgé de 15 ans ou plus
  • Époux d'une femme postnatale éligible qui a consenti à participer
  • Capable et disposé à donner son consentement

Membres de la famille

  • Rapport par participant, âgé de 15 ans ou plus
  • Membres de la famille des femmes postnatales éligibles qui ont consenti à participer
  • Capable et disposé à donner son consentement

Agents de vulgarisation sanitaire

  • Travaille dans la zone de chalandise du centre de santé d'intervention
  • Disposé à participer à l'étude

Gardiens de soins à domicile

  • Capable et disposé à donner son consentement

Gestionnaires d'établissements de santé

  • Capable et disposé à donner son consentement

Critère d'exclusion:

Conseillers de sortie des centres de santé

  • N / A

Femmes postnatales et membres de la famille

  • Femmes incapables de fournir des informations valides en raison d'un problème de santé mentale ou d'un autre problème de santé grave

Maris

  • N / A

Membres de la famille

  • Membres âgés de 15 à 18 ans non mineurs émancipés (mariés ou ayant des enfants)

Agents de vulgarisation sanitaire

  • N'est pas sélectionné pour participer (c'est-à-dire s'il y a plus d'un HEW par poste de santé)

Gardiens de soins à domicile

  • N / A

Gestionnaires d'établissements de santé

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes qui acceptent de recevoir des soins postnatals dirigés par la famille
Ce groupe recevra des soins postnatals dirigés par la famille-FPNC
Autre: Soins postnatals dirigés par la famille

Soins postnatals dirigés par la famille - FPNC Une sage-femme implique les familles et utilise une liste de contrôle visuelle pour évaluer et conseiller. La sage-femme donne ensuite aux familles la liste de contrôle et les guide pour récupérer un "kit de soins à domicile" qui comprend un tensiomètre, un thermomètre infrarouge et un livret d'éducation sanitaire.

À la maison, les familles évaluent la santé des mères postnatales et des nouveau-nés pendant 6 jours, puis retournent la liste de contrôle remplie et le kit de soins à domicile à l'emplacement communautaire.
Aucune intervention: Femmes qui reçoivent la norme de soins pour les soins postnatals
Les femmes bénéficieront de la norme de soins pour les soins postnatals

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de couverture (Mères)
Délai: Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines).
Entre la pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines), les enquêteurs mesureront l'évolution de la proportion de femmes postnatales qui subissent les trois contrôles postnatals (dans le 1er jour, les 2e et 3e jours, et 4e-7e jours).
Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines).
Changement de couverture (nouveau-nés)
Délai: Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines).
Entre la pré-intervention et immédiatement après l'intervention, les enquêteurs mesureront l'évolution de la proportion de nouveau-nés ayant subi les trois contrôles postnatals (au cours du 1er jour, du 2e au 3e jour et du 4e au 7e jour).
Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines).
Changement de complétude (Mères)
Délai: Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines).
Entre la pré-intervention et immédiatement après l'intervention, les enquêteurs mesureront l'évolution de la proportion de femmes postnatales qui ont fait évaluer tous les composants PNC spécifiés au cours des trois contrôles postnatals (au cours du 1er jour, du 2e au 3e jour et du 4e au 7e jour) .
Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines).
Changement de complétude (nouveau-nés)
Délai: Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines).
Entre la pré-intervention et immédiatement après l'intervention, les enquêteurs mesureront l'évolution de la proportion de nouveau-nés dont tous les composants PNC spécifiés ont été évalués au cours des trois contrôles postnatals (au cours du 1er jour, du 2e au 3e jour et du 4e au 7e jour).
Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines).
Changement dans les contacts postnatals (mères)
Délai: Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines).
Entre la pré-intervention et immédiatement après l'intervention, les enquêteurs mesureront l'évolution du nombre moyen de contrôles PNC effectués pour les mères au cours des 7 premiers jours suivant l'accouchement.
Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines).
Changement dans les contacts postnatals (nouveau-nés)
Délai: Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines).
Entre la pré-intervention et immédiatement après l'intervention, les enquêteurs mesureront l'évolution du nombre moyen de contrôles PNC effectués pour les nouveau-nés au cours des 7 premiers jours suivant l'accouchement.
Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la reconnaissance des signes de danger (mères)
Délai: Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines).

Entre la pré-intervention et immédiatement après l'intervention, les enquêteurs mesureront l'évolution de la proportion de femmes postnatales présentant un signe de danger postnatal identifié au cours de la première semaine suivant l'accouchement.

Proportion de nouveau-nés présentant un signe de danger identifié

Proportion de femmes et de nouveau-nés qui demandent des soins à un prestataire de santé lorsqu'un signe de danger postnatal est identifié (ventilé par type de prestataire et type d'établissement)
Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines).
Modification de la reconnaissance des signes de danger (nouveau-nés)
Délai: Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines).
Entre la pré-intervention et immédiatement après l'intervention, les enquêteurs mesureront l'évolution de la proportion de nouveau-nés pour lesquels un signe de danger postnatal a été identifié dans la première semaine suivant l'accouchement.
Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines).
Changement dans la recherche de soins (mères)
Délai: Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Entre la pré-intervention et immédiatement après l'intervention, les enquêteurs mesureront l'évolution de la proportion de femmes postnatales qui ont demandé des soins pour un signe de danger identifié (ventilé par type de prestataire et type d'établissement) au cours de la première semaine après l'accouchement.
Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Changement dans la recherche de soins (nouveau-nés)
Délai: Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Entre la pré-intervention et immédiatement après l'intervention, les enquêteurs mesureront l'évolution de la proportion de nouveau-nés pour lesquels des soins ont été recherchés pour un signe de danger identifié (désagrégé par type de prestataire et type d'établissement) au cours de la première semaine après l'accouchement.
Pré-intervention (pendant environ 8 semaines) et immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Faisabilité (Kit de soins à domicile)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Parmi les femmes postnatales qui sortent de l'établissement après le début de l'intervention, la proportion dont les membres de la famille récupèrent le kit de soins à domicile. Cela fera partie de l'étude de faisabilité.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Faisabilité (tension artérielle)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Parmi les femmes postnatales qui sortent de l'établissement après le début de l'intervention et celles dont la famille récupère le kit de soins à domicile, la proportion qui déclare avoir utilisé avec succès le brassard de tensiomètre. Cela fera partie de l'étude de faisabilité.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Faisabilité (Thermomètre, Mères)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Parmi les femmes postnatales qui sortent de l'établissement après le début de l'intervention et celles dont la famille récupère le kit de soins à domicile, la proportion qui déclare avoir utilisé avec succès le thermomètre pour elle-même.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Faisabilité (thermomètre, nouveau-nés)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Parmi les femmes postnatales qui sortent de l'établissement après le début de l'intervention et celles dont la famille récupère le kit de soins à domicile, la proportion de celles qui déclarent avoir utilisé avec succès le thermomètre pour vérifier la santé de leur nouveau-né. Cela fera partie de l'étude de faisabilité.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Faisabilité (Communication)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Parmi les familles qui sortent de l'établissement après le début de l'intervention et celles dont la famille récupère le kit de soins à domicile, la proportion qui communique avec d'anciens utilisateurs de kits de soins à domicile. Cela fera partie de l'étude de faisabilité.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Faisabilité (retour du kit)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Parmi les familles qui sortent de l'établissement après le début de l'intervention et celles dont la famille récupère le kit de soins à domicile, la proportion qui retourne les soins à domicile au jour 8. Cela fera partie de l'étude de faisabilité.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Faisabilité (retour de la liste de contrôle)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Parmi les familles qui sortent de l'établissement après le début de l'intervention et celles dont la famille récupère le kit de soins à domicile, la proportion qui rend la liste de contrôle au gardien. Cela fera partie de l'étude de faisabilité.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Faisabilité (collection de listes de contrôle)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Parmi la liste de contrôle apportée au dépositaire du kit de soins à domicile, la proportion qui est collectée par les agents de vulgarisation sanitaire. Cela fera partie de l'étude de faisabilité.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Faisabilité (Kits fonctionnels)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Parmi tous les kits de soins à domicile distribués aux gardiens, la proportion qui est 100 % fonctionnelle lors des contrôles mensuels d'un échantillon aléatoire de kits de soins à domicile. Cela fera partie de l'étude de faisabilité.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Faisabilité (registre)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Parmi tous les registres de kits de soins à domicile distribués aux gardiens, la proportion qui est entièrement remplie par le gardien de kits de soins à domicile. Cela fera partie de l'étude de faisabilité.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Acceptabilité (liste de contrôle)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Parmi les femmes postnatales sorties des établissements après le début de l'intervention, la proportion qui accepte une liste de contrôle du conseiller de sortie. Cela fera partie de l'étude d'acceptabilité.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Acceptabilité (Kit de soins à domicile)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Parmi les femmes postnatales sorties des structures après le début de l'intervention et dont la famille récupère le kit de soins à domicile, la proportion qui déclare préférer l'approche FPNC. Cela fera partie de l'étude d'acceptabilité.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Acceptabilité (perceptions des conseillers au congé)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives pour comprendre les perceptions des conseillers de sortie sur l'acceptation et le soutien de l'approche FPNC. Cela fera partie de l'étude d'acceptabilité.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Acceptabilité (perceptions des gardiens de trousses de soins à domicile)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives pour comprendre les perceptions des gardiens de trousses de soins à domicile sur l'approche FPNC. Cela fera partie de l'étude d'acceptabilité.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Acceptabilité (Perception des gestionnaires de la santé)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives avec les gestionnaires de la santé pour comprendre leurs perceptions sur l'approche FPNC. Cela fera partie de l'étude d'acceptabilité.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Acceptabilité (Perceptions des agents de vulgarisation sanitaire)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives avec les agents de vulgarisation sanitaire pour comprendre leurs perceptions sur l'approche FPNC. Cela fera partie de l'étude d'acceptabilité.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Acceptabilité (perceptions des maris et des membres de la famille)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives avec les maris et les familles pour comprendre l'engagement des maris dans la PNC. Cela fera partie de l'étude d'acceptabilité.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Préférence (Familles)
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Parmi les familles qui récupèrent le kit de soins à domicile, la proportion qui déclare une préférence pour l'approche FPNC. Cela abordera le domaine des valeurs et des préférences.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Satisfaction (Dsicharge conseillers')
Délai: Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
La proportion de conseillers au congé qui déclarent être satisfaits de l'approche du FPNC, y compris le processus de congé. Cela abordera le domaine des valeurs et des préférences.
Immédiatement après l'intervention (pendant environ 8 semaines)
Durabilité
Délai: Six mois après l'enquête post-intervention.
Parmi tous les kits de soins à domicile distribués, la proportion qui est fonctionnelle à six mois après l'intervention enquête. Cela fera partie de l'évaluation de la durabilité.
Six mois après l'enquête post-intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jhpiego

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
Addis Continental Institute of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00021096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon la politique actuelle de la Fondation Bill & Melinda Gates pour les données d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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