Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familie ledet fødselsomsorg i Etiopia (FPNC)

1. april 2024 oppdatert av: Della Berhanu, Jhpiego

Gjennomførbarhet og aksept av en familieledet omsorgsmodell for å øke dekningen og kvaliteten på postnatal omsorg i Etiopia

Familieledet postnatal omsorg-FPNC En jordmor involverer familier og bruker en visuell sjekkliste for å vurdere og gi råd. Jordmoren gir deretter familiene sjekklisten sammen med informasjon om hvordan de kan hente et "hjemmepleiesett" som har en blodtrykksmaskin, infrarødt termometer og helseopplæringshefte. Hjemme vurderer familier helsen til postnatale mødre og nyfødte i 6 dager, og returnerer deretter den utfylte sjekklisten og hjemmepleiesettet til lokalsamfunnet. En helsearbeider samler inn sjekklistene månedlig. Denne studien tar sikte på å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av FPNC og vurdere om FPNC øker andelen kvinner/nyfødte som har en postnatal sjekk den første uken etter fødselen og andelen som søker hjelp fra en helsepersonell når et postnatalt faretegn er. identifisert. Studiet vil ta cirka 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fire helsesentre i Ada District of Oromia vil bli inkludert i studien. Før FPNC-introduksjonen vil etterforskerne gjennomføre en baseline-undersøkelse over 8 uker for å måle dekning og innhold av postnatale kontroller på dag 3 og 7, samt omsorgssøkende atferd.

Helsestasjonene vil da implementere FPNC. Postnatale kvinner, familier, jordmødre, forlengelsesarbeidere og forvaltere av hjemmepleiesett vil ha muligheten til å godta eller avslå deltakelse i studien. På slutten av den første og andre måneden etter implementering av FPNC, vil etterforskerne gjennomføre kvalitative intervjuer med mødre, familier, jordmødre, helsepersonell og forvaltere av hjemmepleiesett.

Etter intervensjonsundersøkelse vil ta 8 uker og vil bli utført tre måneder etter at FPNC er introdusert. Dekning og innhold av postnatale kontroller i den første uken vil bli tatt ut ukentlig fra FPNC-sjekklister og omsorgssøkende informasjon vil bli samlet inn gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer. Etterforskerne vil også gjennomføre en kvantitativ måling av bærekraften til FPNC-intervensjonen seks måneder etter fristen gjennom anleggsregisterdataabstraksjon og gjennomgang av fullførte sjekklister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Etiopia
    • Oromia
      • Bishoftu, Oromia, Etiopia
        • Health centers in Ada Woreda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Utskrivingsrådgivere fra helsestasjon

  • Gir fødselshjelp ved intervensjonshelsestasjon
  • Villig til å delta i studiet

Postnatale kvinner og familiemedlemmer

  • Per deltakerrapport, alder 15 år eller eldre
  • Leveres ved intervensjonshelsestasjonene
  • Maks etter fødselsdag 1-3 på HC
  • Har til hensikt å holde seg innenfor nedslagsfeltet den første uken etter fødselen
  • Har familiemedlemmer som er villige til å delta i studien
  • Kan og vil gi samtykke

Ektemenn

  • Per deltakerrapport, alder 15 år eller eldre
  • Ektemann til kvalifisert postnatal kvinne som har samtykket til å delta
  • Kan og vil gi samtykke

Familiemedlemmer

  • Per deltakerrapport, alder 15 år eller eldre
  • Familiemedlemmer til kvalifiserte postnatale kvinner som har samtykket til å delta
  • Kan og vil gi samtykke

Helseforlengelsesarbeidere

  • Jobber innenfor nedslagsfelt til tiltakshelsestasjon
  • Villig til å delta i studiet

Hjemmepleieforvaltere

  • Kan og vil gi samtykke

Ledere på helseinstitusjoner

  • Kan og vil gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

Utskrivingsrådgivere fra helsestasjon

  • N/A

Postnatale kvinner og familiemedlemmer

  • Kvinner som ikke er i stand til å gi gyldig informasjon på grunn av psykisk eller annen alvorlig helsetilstand

Ektemenn

  • N/A

Familiemedlemmer

  • 15-18 år gamle medlemmer som ikke er frigjorte mindreårige (gift eller har egne barn)

Helseforlengelsesarbeidere

  • Er ikke valgt til å delta (dvs. hvis det er mer enn én HEW per helsepost)

Hjemmepleieforvaltere

  • N/A

Ledere på helseinstitusjoner

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinner som godtar å motta familieledet fødselshjelp
Denne gruppen vil motta familieledet postnatal omsorg-FPNC
Annen: Familieledet fødselshjelp

Familieledet postnatal omsorg-FPNC En jordmor involverer familier og bruker en visuell sjekkliste for å vurdere og gi råd. Jordmoren gir deretter familiene sjekklisten og veileder dem hvordan de kan hente et "hjemmepleiesett" som har en blodtrykksmaskin, infrarødt termometer og helseopplæringshefte.

Hjemme vurderer familier helsen til postnatale mødre og nyfødte i 6 dager, og returnerer deretter den utfylte sjekklisten og hjemmesykepleiesettet til fellesskapet.
Ingen inngripen: Kvinner som mottar standard omsorg for fødselshjelp
Kvinner vil få standard omsorg for fødselshjelp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dekning (mødre)
Tidsramme: Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker).
Mellom pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker), vil etterforskerne måle endringen i andelen postnatale kvinner som har alle tre postnatale kontrollene (innen 1. dag, 2.-3. dag, og 4.-7. dag).
Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker).
Endring i dekning (nyfødte)
Tidsramme: Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker).
Mellom pre-intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen vil utrederne måle endringen i andelen nyfødte som har alle tre postnatale kontrollene (innenfor 1. dag, 2.-3. dag og 4.-7. dag).
Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker).
Endring i fullstendighet (mødre)
Tidsramme: Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker).
Mellom pre-intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen, vil etterforskerne måle endringen i andelen av postnatale kvinner som fikk alle spesifiserte PNC-komponenter vurdert under alle tre postnatale kontrollene (innen 1. dag, 2.-3. dag og 4.-7. dag) .
Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker).
Endring i fullstendighet (nyfødte)
Tidsramme: Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker).
Mellom pre-intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen vil etterforskerne måle endringen i andelen nyfødte som fikk alle spesifiserte PNC-komponenter vurdert under alle tre postnatale kontrollene (innen 1. dag, 2.-3. dag og 4.-7. dag).
Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker).
Endring i postnatale kontakter (mødre)
Tidsramme: Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker).
Mellom pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen, vil etterforskerne måle endringen i gjennomsnittlig antall PNC-kontroller som gjøres for mødre de første 7 dagene etter fødselen.
Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker).
Endring i postnatale kontakter (nyfødte)
Tidsramme: Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker).
Mellom pre-intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen vil etterforskerne måle endringen i gjennomsnittlig antall PNC-kontroller som gjøres for nyfødte de første 7 dagene etter fødselen.
Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjenkjenning av fareskilt (mødre)
Tidsramme: Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker).

Mellom pre-intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen, vil etterforskerne måle endringen i andelen postnatale kvinner som fikk et postnatalt faretegn identifisert den første uken etter fødselen.

Andel nyfødte med identifisert faretegn

Andel kvinner og nyfødte som søker omsorg fra en helsepersonell når et postnatalt faretegn er identifisert (oppdelt etter type leverandør og type anlegg)
Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker).
Endring i gjenkjenning av faretegn (nyfødte)
Tidsramme: Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker).
Mellom pre-intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen vil etterforskerne måle endringen i andelen nyfødte som det ble identifisert et postnatalt faretegn for den første uken etter fødselen.
Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker).
Endring i omsorgssøkende (mødre)
Tidsramme: Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker)
Mellom pre-intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen vil etterforskerne måle endringen i andelen postnatale kvinner som søkte omsorg for et identifisert faretegn (oppdelt etter type leverandør og type anlegg) den første uken etter fødselen.
Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker)
Endring i omsorgssøkende (nyfødte)
Tidsramme: Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker)
Mellom pre-intervensjonen og umiddelbart etter intervensjonen vil utrederne måle endringen i andelen nyfødte som det ble søkt omsorg for for et identifisert faretegn (oppdelt etter type leverandør og type anlegg) den første uken etter fødselen.
Pre-intervensjon (i ca. 8 uker) og umiddelbart etter intervensjon (i ca. 8 uker)
Gjennomførbarhet (hjemmepleiesett)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Blant postnatale kvinner som skrives ut fra anlegget etter at intervensjonen er igangsatt, er andelen hvis familiemedlemmer henter hjemmehjelpssettet. Dette vil være en del av mulighetsstudien.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Gjennomførbarhet (blodtrykk)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Blant postnatale kvinner som skrives ut fra anlegget etter at intervensjonen er igangsatt, og de hvis familie henter hjemmepleiesettet, er andelen som rapporterer vellykket bruk av blodtrykksmansjetten. Dette vil være en del av mulighetsstudien.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Gjennomførbarhet (termometer, mødre)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Blant postnatale kvinner som skrives ut fra anlegget etter at intervensjonen er igangsatt og de hvis familie henter hjemmepleiesettet, rapporterer andelen som rapporterer vellykket bruk av termometeret for seg selv.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Gjennomførbarhet (termometer, nyfødte)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Blant postnatale kvinner som skrives ut fra anlegget etter at intervensjonen er igangsatt, og de hvis familie henter hjemmepleiesettet, rapporterer andelen som rapporterer vellykket bruk av termometeret for å sjekke nyfødtes helse. Dette vil være en del av mulighetsstudien.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Gjennomførbarhet (kommunikasjon)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Blant familier som skrives ut fra anlegget etter at intervensjonen er igangsatt, og de hvis familie henter hjemmehjelpssettet, er andelen som kommuniserer med tidligere brukere av hjemmetjenestesettet. Dette vil være en del av mulighetsstudien.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Gjennomførbarhet (Retur av sett)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Blant familier som skrives ut fra anlegget etter at intervensjonen er igangsatt, og de hvis familie henter hjemmetjenesten, er andelen som returnerer hjemmetjenesten innen dag 8. Dette vil være en del av mulighetsstudien.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Gjennomførbarhet (Retur av sjekkliste)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Blant familier som skrives ut fra anlegget etter at intervensjonen er igangsatt, og de hvis familie henter hjemmehjelpsutstyret, er andelen som returnerer sjekklisten til depotmottaker. Dette vil være en del av mulighetsstudien.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Gjennomførbarhet (sjekklistesamling)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Blant sjekklisten brakt til hjemmehjelpssettet, er andelen som samles inn av helsepersonell. Dette vil være en del av mulighetsstudien.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Gjennomførbarhet (funksjonelle sett)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Blant alle hjemmepleiesettene som er distribuert til forvaltere, er andelen som er 100 % funksjonelle ved månedlige kontroller av et tilfeldig utvalg av hjemmepleiesett. Dette vil være en del av mulighetsstudien.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Gjennomførbarhet (Registrer deg)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Blant alle registrene for hjemmehjelpssett som er delt ut til depotmottakere, er andelen som fylles helt ut av depotmottaker. Dette vil være en del av mulighetsstudien.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Akseptabilitet (sjekkliste)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Blant postnatale kvinner som skrives ut fra institusjonene etter at intervensjonen er igangsatt, er andelen som godtar en sjekkliste fra utskrivningsrådgiveren. Dette vil være en del av akseptabilitetsstudien.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Akseptabilitet (hjemmepleiesett)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Blant postnatale kvinner som skrives ut fra anlegget etter at intervensjonen er igangsatt og hvis familie henter hjemmehjelpssettet, er andelen som rapporterer at de foretrekker FPNC-tilnærmingen. Dette vil være en del av akseptabilitetsstudien.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Akseptabilitet (oppfatninger av utskrivningsrådgivere)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Etterforskere vil bruke kvalitative metoder for å forstå oppfatninger av utskrivningsrådgivere om aksept og støtte for FPNC-tilnærmingen. Dette vil være en del av akseptabilitetsstudien.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Akseptabilitet (oppfatninger av forvaltere av hjemmepleiesett)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Etterforskere vil bruke kvalitative metoder for å forstå hjemmepleiesettets oppfatninger om FPNC-tilnærmingen. Dette vil være en del av akseptabilitetsstudien.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Akseptabilitet (oppfatning av helseledere)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Etterforskere vil bruke kvalitative metoder sammen med helseledere for å forstå deres oppfatninger av FPNC-tilnærmingen. Dette vil være en del av akseptabilitetsstudien.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Akseptabilitet (oppfatninger av helsepersonell)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Etterforskere vil bruke kvalitative metoder med helseforlengelsesarbeidere for å forstå deres oppfatninger av FPNC-tilnærmingen. Dette vil være en del av akseptabilitetsstudien.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Akseptabilitet (oppfatning av ektemenn og familiemedlemmer)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Etterforskere vil bruke kvalitative metoder med ektemenn og familier for å forstå ektemenns engasjement i PNC. Dette vil være en del av akseptabilitetsstudien.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Preferanse (familier)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Blant familier som henter hjemmepleiesettet, andelen som rapporterer en preferanse for FPNC-tilnærmingen. Dette vil ta for seg området verdier og preferanser.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Tilfredshet (Dsicharge-rådgivere)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Andelen utskrivningsrådgivere som rapporterer tilfredshet med FPNC-tilnærmingen, inkludert utskrivningsprosessen. Dette vil ta for seg området verdier og preferanser.
Umiddelbart etter intervensjonen (i ca. 8 uker)
Bærekraft
Tidsramme: Seks måneder etter undersøkelsen etter intervensjon.
Blant alle de utdelte hjemmetjenestesettene, andelen som er funksjonelle seks måneder etter intervensjonsundersøkelse. Dette vil være en del av bærekraftsvurderingen.
Seks måneder etter undersøkelsen etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jhpiego

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Addis Continental Institute of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00021096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til gjeldende Bill & Melinda Gates Foundation-policy for studiedata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postnatal komplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere