Familieledt postnatal pleje i Etiopien (FPNC)
1. april 2024 opdateret af: Della Berhanu, Jhpiego
Gennemførlighed og accept af en familiestyret plejemodel for at øge dækningen og kvaliteten af postnatal pleje i Etiopien
Familieledet postnatal pleje-FPNC En jordemoder involverer familier og bruger en visuel tjekliste til at vurdere og rådgive.
Jordemoderen giver derefter familierne tjeklisten sammen med information om, hvordan man henter et "hjemmeplejesæt", der har en blodtryksmaskine, infrarødt termometer og sundhedsuddannelseshæfte.
I hjemmet vurderer familier sundheden for postnatale mødre og nyfødte i 6 dage og returnerer derefter den udfyldte tjekliste og hjemmeplejesættet til lokaliteten i lokalsamfundet.
En lokal sundhedsarbejder indsamler tjeklisterne hver måned.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af FPNC og vurdere, om FPNC øger andelen af kvinder/nyfødte, der får en postnatal kontrol i den første uge efter fødslen, og andelen, der søger pleje hos en sundhedsudbyder, når et postnatalt faretegn er identificeret.
Undersøgelsen vil tage cirka 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fire sundhedscentre i Ada District of Oromia vil blive inkluderet i undersøgelsen. Forud for FPNC-introduktionen vil efterforskerne gennemføre en baseline-undersøgelse over 8 uger for at måle dækning og indhold af postnatale kontroller på dag 3 og 7, samt omsorgssøgende adfærd.
Sundhedscentrene vil derefter implementere FPNC. Kvinder efter fødslen, familier, jordemødre, sundhedsassistenter og forvaltere af hjemmeplejesæt vil have mulighed for at acceptere eller afslå deltagelse i undersøgelsen. I slutningen af den første og anden måned efter FPNC-implementering vil efterforskerne gennemføre kvalitative interviews med mødre, familier, jordemødre, sundhedsassistenter og plejepersonale i hjemmeplejen.
Undersøgelse efter intervention vil tage 8 uger og vil blive udført tre måneder efter, at FPNC er introduceret. Dækning og indhold af postnatale kontroller i den første uge vil blive udtaget ugentligt fra FPNC-tjeklister, og plejesøgende oplysninger vil blive indsamlet gennem ansigt-til-ansigt-interviews. Efterforskerne vil også udføre en kvantitativ måling af bæredygtigheden af FPNC-interventionen seks måneder efter deadline gennem facilitetsregisterdataabstraktion og gennemgang af udfyldte tjeklister.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
229
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oromia
-
Bishoftu, Oromia, Etiopien
- Health centers in Ada Woreda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sundhedshusudskrivningsrådgivere
- Yder fødselshjælp på interventionssundhedscenter
- Villig til at deltage i undersøgelsen
Postnatale kvinder og familiemedlemmer
- Per deltagerrapport, alder 15 år eller ældre
- Leveres på interventionssundhedscentrene
- Maksimum postnatal dag 1-3 på HC
- Har til hensigt at forblive inden for oplandet den første uge efter fødslen
- Har familiemedlemmer, der er villige til at deltage i undersøgelsen
- Kan og er villig til at give samtykke
Ægtemænd
- Per deltagerrapport, alder 15 år eller ældre
- Mand til berettiget postnatal kvinde, der har givet samtykke til at deltage
- Kan og er villig til at give samtykke
Familie medlemmer
- Per deltagerrapport, alder 15 år eller ældre
- Familiemedlemmer til berettigede postnatale kvinder, der har givet samtykke til at deltage
- Kan og er villig til at give samtykke
Sundhedsassistenter
- Arbejder inden for opland til indsatssundhedscenter
- Villig til at deltage i undersøgelsen
Hjemmeplejens forældremyndighed
- Kan og er villig til at give samtykke
Ledere af sundhedsfaciliteter
- Kan og er villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
Sundhedshusudskrivningsrådgivere
- N/A
Postnatale kvinder og familiemedlemmer
- Kvinder, der ikke er i stand til at give gyldig information på grund af psykisk eller anden alvorlig helbredstilstand
Ægtemænd
- N/A
Familie medlemmer
- 15-18-årige medlemmer, der ikke er frigjorte mindreårige (gift eller har egne børn)
Sundhedsassistenter
- Er ikke valgt til at deltage (dvs. hvis der er mere end én HEW'er pr. sundhedspost)
Hjemmeplejens forældremyndighed
- N/A
Ledere af sundhedsfaciliteter
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvinder, der accepterer at modtage familiestyret fødselshjælp
Denne gruppe vil modtage familieledet postnatal pleje-FPNC
|
Familieledet postnatal pleje-FPNC En jordemoder involverer familier og bruger en visuel tjekliste til at vurdere og rådgive. Jordemoderen giver derefter familierne tjeklisten og guider dem, hvordan de kan hente et "hjemmeplejesæt", der har en blodtryksmaskine, infrarødt termometer og sundhedsuddannelseshæfte. Derhjemme vurderer familier sundheden for postnatale mødre og nyfødte i 6 dage, og returnerer derefter den udfyldte tjekliste og hjemmeplejesættet til lokaliteten i lokalsamfundet. |
|
Ingen indgriben: Kvinder, der modtager standardpleje til fødselshjælp
Kvinder vil få standarden for pleje efter fødsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dækning (mødre)
Tidsramme: Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger).
|
Mellem præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger) vil investigatorerne måle ændringen i andelen af postnatale kvinder, der har alle tre postnatale kontroller (inden for 1. dag, 2.-3. dag, og 4.-7. dag).
|
Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger).
|
|
Ændring i dækning (nyfødte)
Tidsramme: Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger).
|
Mellem præ-intervention og umiddelbart efter interventionen vil investigatorerne måle ændringen i andelen af nyfødte, der har alle tre postnatale kontroller (inden for 1. dag, 2.-3. dag og 4.-7. dag).
|
Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger).
|
|
Ændring i fuldstændighed (mødre)
Tidsramme: Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger).
|
Mellem præ-intervention og umiddelbart efter interventionen vil efterforskerne måle ændringen i andelen af postnatale kvinder, som fik vurderet alle specificerede PNC-komponenter under alle tre postnatale kontroller (inden for 1. dag, 2.-3. dag og 4.-7. dag) .
|
Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger).
|
|
Ændring i fuldstændighed (nyfødte)
Tidsramme: Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger).
|
Mellem præ-intervention og umiddelbart efter interventionen vil investigatorerne måle ændringen i andelen af nyfødte, som fik vurderet alle specificerede PNC-komponenter under alle tre postnatale kontroller (inden for 1. dag, 2.-3. dag og 4.-7. dag).
|
Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger).
|
|
Ændring i postnatale kontakter (mødre)
Tidsramme: Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger).
|
Mellem præ-intervention og umiddelbart efter interventionen vil efterforskerne måle ændringen i det gennemsnitlige antal PNC-kontroller, der udføres for mødre i de første 7 dage efter fødslen.
|
Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger).
|
|
Ændring i postnatale kontakter (nyfødte)
Tidsramme: Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger).
|
Mellem præ-intervention og umiddelbart efter interventionen vil efterforskerne måle ændringen i det gennemsnitlige antal PNC-tjek, der udføres for nyfødte i de første 7 dage efter fødslen.
|
Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i genkendelse af faretegn (mødre)
Tidsramme: Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger).
|
Mellem præ-interventionen og umiddelbart efter interventionen vil efterforskerne måle ændringen i andelen af postnatale kvinder, som fik identificeret et postnatalt faretegn i den første uge efter fødslen. Andel af nyfødte med et identificeret faretegn Andel af kvinder og nyfødte, der søger pleje hos en sundhedsudbyder, når et postnatalt faretegn er identificeret (opdelt efter type udbyder og type facilitet) |
Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger).
|
|
Ændring i genkendelse af faretegn (nyfødte)
Tidsramme: Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger).
|
Mellem præ-intervention og umiddelbart efter interventionen vil efterforskerne måle ændringen i andelen af nyfødte, for hvem der blev identificeret et postnatalt faretegn i den første uge efter fødslen.
|
Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger).
|
|
Ændring i omsorgssøgende (mødre)
Tidsramme: Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger)
|
Mellem præ-intervention og umiddelbart efter interventionen vil efterforskerne måle ændringen i andelen af postnatale kvinder, der søgte pleje for et identificeret faretegn (opdelt efter type udbyder og type facilitet) i den første uge efter fødslen.
|
Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger)
|
|
Ændring i plejesøgende (nyfødte)
Tidsramme: Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger)
|
Mellem præ-intervention og umiddelbart efter interventionen vil efterforskerne måle ændringen i andelen af nyfødte, som der er søgt pleje for et identificeret faretegn (opdelt efter type udbyder og type facilitet) i den første uge efter fødslen.
|
Præ-intervention (i ca. 8 uger) og umiddelbart efter intervention (i ca. 8 uger)
|
|
Gennemførlighed (Homecare Kit)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Blandt postnatale kvinder, der udskrives fra institutionen, efter at interventionen er påbegyndt, er den andel, hvis familiemedlemmer henter hjemmeplejesættet.
Dette vil være en del af forundersøgelsen.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Gennemførlighed (blodtryk)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Blandt postnatale kvinder, der udskrives fra institutionen, efter at interventionen er påbegyndt, og dem, hvis familie henter hjemmeplejesættet, er andelen, der rapporterer vellykket brug af blodtryksmanchetten.
Dette vil være en del af forundersøgelsen.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Gennemførlighed (termometer, mødre)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Blandt postnatale kvinder, der udskrives fra institutionen, efter at interventionen er påbegyndt, og dem, hvis familie henter hjemmeplejesættet, er andelen, der rapporterer om succesfuld brug af termometeret til sig selv.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Gennemførlighed (termometer, nyfødte)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Blandt postnatale kvinder, der udskrives fra institutionen, efter at interventionen er påbegyndt, og dem, hvis familie henter hjemmeplejesættet, rapporterer andelen af, at de har brugt termometeret til at kontrollere deres nyfødtes helbred.
Dette vil være en del af forundersøgelsen.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Gennemførlighed (kommunikation)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Blandt familier, der udskrives fra institutionen, efter at interventionen er påbegyndt, og dem, hvis familie henter hjemmeplejesættet, er andelen, der kommunikerer med tidligere brugere af hjemmeplejesættet.
Dette vil være en del af forundersøgelsen.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Feasibility (Kit Return)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Blandt familier, der udskrives fra institutionen, efter at interventionen er påbegyndt, og dem, hvis familie henter hjemmeplejesættet, er andelen, der returnerer hjemmeplejen på dag 8.
Dette vil være en del af forundersøgelsen.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Gennemførlighed (Tjeklisteretur)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Blandt familier, der udskrives fra institutionen, efter at interventionen er iværksat, og dem, hvis familie henter hjemmeplejesættet, er andelen, der returnerer tjeklisten til forældremyndigheden.
Dette vil være en del af forundersøgelsen.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Gennemførlighed (tjeklisteindsamling)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Blandt tjekliste, der er bragt til depotforvalteren af hjemmeplejesættet, er den andel, der indsamles af sundhedsassistenterne.
Dette vil være en del af forundersøgelsen.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Gennemførlighed (funktionelle sæt)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Blandt alle hjemmeplejesættene, der er uddelt til forældremyndigheden, er andelen, der er 100 % funktionelle ved månedlige kontroller af en tilfældig stikprøve af hjemmeplejesæt.
Dette vil være en del af forundersøgelsen.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Gennemførlighed (Tilmeld)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Blandt alle hjemmepleje-kitregistre, der er uddelt til forældremyndighedsindehaverne, er den andel, der udfyldes fuldstændigt af depotforvalteren.
Dette vil være en del af forundersøgelsen.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Acceptabilitet (tjekliste)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Blandt postnatale kvinder, der udskrives fra institutionerne, efter at interventionen er påbegyndt, er andelen, der accepterer en tjekliste, fra udskrivningsrådgiveren.
Dette vil være en del af acceptabilitetsundersøgelsen.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Acceptabilitet (Homecare Kit)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Blandt postnatale kvinder, der udskrives fra faciliteterne, efter at interventionen er påbegyndt, og hvis familie henter hjemmeplejesættet, angiver andelen, at de foretrækker FPNC-tilgangen.
Dette vil være en del af acceptabilitetsundersøgelsen.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Acceptabilitet (opfattelse af udskrivningsrådgivere)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Efterforskere vil bruge kvalitative metoder til at forstå udskrivelsesrådgiveres opfattelse af accept og støtte til FPNC-tilgangen.
Dette vil være en del af acceptabilitetsundersøgelsen.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Acceptabilitet (opfattelse af hjemmeplejesæt)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Efterforskere vil bruge kvalitative metoder til at forstå hjemmeplejesættenes opfattelse af FPNC-tilgangen.
Dette vil være en del af acceptabilitetsundersøgelsen.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Acceptabilitet (opfattelse af sundhedschefer)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Efterforskere vil bruge kvalitative metoder med sundhedschefer til at forstå deres opfattelse af FPNC-tilgangen.
Dette vil være en del af acceptabilitetsundersøgelsen.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Acceptabilitet (opfattelse af sundhedsassistenter)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Efterforskere vil bruge kvalitative metoder med sundhedsassistenter til at forstå deres opfattelse af FPNC-tilgangen.
Dette vil være en del af acceptabilitetsundersøgelsen.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Acceptabilitet (opfattelse af ægtemænd og familiemedlemmer)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Efterforskere vil bruge kvalitative metoder med ægtemænd og familier til at forstå ægtemænds engagement i PNC.
Dette vil være en del af acceptabilitetsundersøgelsen.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Præference (familier)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Blandt familier, der henter hjemmeplejesættet, er andelen, der rapporterer en præference for FPNC-tilgangen.
Dette vil omhandle området værdier og præferencer.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Tilfredshed (Dsicharge rådgiveres)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
Andelen af udskrivningsrådgivere, der rapporterer tilfredshed med FPNC-tilgangen, herunder udskrivningsprocessen.
Dette vil omhandle området værdier og præferencer.
|
Umiddelbart efter interventionen (i ca. 8 uger)
|
|
Bæredygtighed
Tidsramme: Seks måneder efter undersøgelsen efter intervention.
|
Blandt alle de uddelte hjemmeplejesæt var andelen, der er funktionelle seks måneder efter interventionsundersøgelsen.
Dette vil være en del af bæredygtighedsvurderingen.
|
Seks måneder efter undersøgelsen efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00021096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I henhold til gældende Bill & Melinda Gates Foundations politik for undersøgelsesdata
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .