- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05563974
Familie geleide postnatale zorg in Ethiopië (FPNC)
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gezinsgestuurd zorgmodel om de dekking en kwaliteit van postnatale zorg in Ethiopië te vergroten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vier gezondheidscentra in het Ada-district van Oromia zullen bij het onderzoek worden betrokken. Voorafgaand aan de introductie van FPNC zullen de onderzoekers gedurende 8 weken een basisonderzoek uitvoeren om de dekking en inhoud van postnatale controles op dag 3 en 7 te meten, evenals het zorgzoekgedrag.
De gezondheidscentra gaan dan FPNC implementeren. Postnatale vrouwen, gezinnen, vroedvrouwen, gezondheidsvoorlichters en beheerders van thuiszorgkits hebben de mogelijkheid om deelname aan het onderzoek te accepteren of te weigeren. Aan het einde van de eerste en tweede maand na de implementatie van de FPNC zullen de onderzoekers kwalitatieve interviews houden met moeders, gezinnen, vroedvrouwen, gezondheidsvoorlichters en beheerders van thuiszorgkits.
Het postinterventieonderzoek duurt 8 weken en wordt drie maanden na de introductie van FPNC uitgevoerd. Dekking en inhoud van postnatale controles in de eerste week zal wekelijks worden geabstraheerd van FPNC-checklists en zorgzoekende informatie zal worden verzameld via persoonlijke interviews. De onderzoekers zullen zes maanden na de deadline ook een kwantitatieve meting van de duurzaamheid van de FPNC-interventie uitvoeren door middel van abstractie van gegevens uit het faciliteitenregister en beoordeling van ingevulde checklists.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oromia
-
Bishoftu, Oromia, Ethiopië
- Health centers in Ada Woreda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ontslagadviseurs van gezondheidscentra
- Biedt postnatale zorg in het interventiegezondheidscentrum
- Bereid om deel te nemen aan studie
Postnatale vrouwen en familieleden
- Per deelnemersrapport, leeftijd 15 jaar of ouder
- Geleverd in de interventiegezondheidscentra
- Maximaal van postnatale dag 1-3 bij HC
- Is van plan om de eerste week na de geboorte binnen het verzorgingsgebied te blijven
- Heeft familieleden die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- Toestemming kunnen en willen geven
Echtgenoten
- Per deelnemersrapport, leeftijd 15 jaar of ouder
- Echtgenoot van in aanmerking komende postnatale vrouw die heeft ingestemd met deelname
- Toestemming kunnen en willen geven
Familieleden
- Per deelnemersrapport, leeftijd 15 jaar of ouder
- Familieleden van in aanmerking komende postnatale vrouwen die hebben ingestemd met deelname
- Toestemming kunnen en willen geven
Gezondheidsvoorlichters
- Werkt binnen verzorgingsgebied interventie gezondheidscentrum
- Bereid om deel te nemen aan studie
Thuiszorgbegeleiders
- Toestemming kunnen en willen geven
Beheerders van zorginstellingen
- Toestemming kunnen en willen geven
Uitsluitingscriteria:
Ontslagadviseurs van gezondheidscentra
- NVT
Postnatale vrouwen en familieleden
- Vrouwen die geen geldige informatie kunnen verstrekken vanwege een mentale of andere ernstige gezondheidstoestand
Echtgenoten
- NVT
Familieleden
- 15-18 jarige leden die niet ontvoogd minderjarig zijn (getrouwd of hebben zelf kinderen)
Gezondheidsvoorlichters
- Is niet geselecteerd om deel te nemen (d.w.z. als er meer dan één HEW's per gezondheidspost is)
Thuiszorgbegeleiders
- NVT
Beheerders van zorginstellingen
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwen die ermee instemmen postnatale zorg onder leiding van een familie te ontvangen
Deze groep krijgt Family-led Postnatal Care-FPNC
|
Family-led Postnatal Care-FPNC Een vroedvrouw betrekt families en gebruikt een visuele checklist om te beoordelen en te adviseren. De vroedvrouw geeft de gezinnen vervolgens de checklist en begeleidt hen bij het ophalen van een "thuiszorgpakket" met een bloeddrukmeter, een infraroodthermometer en een boekje met gezondheidsvoorlichting. Thuis beoordelen families de gezondheid van postnatale moeders en pasgeborenen gedurende 6 dagen, en geven dan de ingevulde checklist en thuiszorgkit terug aan de gemeenschapslocatie. |
|
Geen tussenkomst: Vrouwen die standaardzorg krijgen voor postnatale zorg
Vrouwen krijgen de zorgstandaard voor postnatale zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dekking (Moeders)
Tijdsspanne: Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken).
|
Tussen pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken) zullen de onderzoekers de verandering meten in het aandeel postnatale vrouwen die alle drie de postnatale controles ondergaan (binnen 1e dag, 2e-3e dag, en 4e-7e dag).
|
Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken).
|
|
Verandering in dekking (Pasgeborenen)
Tijdsspanne: Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken).
|
Tussen pre-interventie en onmiddellijk na de interventie zullen de onderzoekers de verandering meten in het aantal pasgeborenen dat alle drie de postnatale controles heeft ondergaan (binnen de 1e dag, 2e-3e dag en 4e-7e dag).
|
Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken).
|
|
Verandering in volledigheid (Moeders)
Tijdsspanne: Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken).
|
Tussen pre-interventie en onmiddellijk na de interventie zullen de onderzoekers de verandering meten in het aantal postnatale vrouwen bij wie alle gespecificeerde PNC-componenten zijn beoordeeld tijdens alle drie de postnatale controles (binnen de 1e dag, 2e-3e dag en 4e-7e dag). .
|
Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken).
|
|
Verandering in volledigheid (Pasgeborenen)
Tijdsspanne: Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken).
|
Tussen pre-interventie en onmiddellijk na de interventie zullen de onderzoekers de verandering meten in het percentage pasgeborenen bij wie alle gespecificeerde PNC-componenten zijn beoordeeld tijdens alle drie de postnatale controles (binnen de 1e dag, 2e-3e dag en 4e-7e dag).
|
Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken).
|
|
Verandering in postnatale contacten (moeders)
Tijdsspanne: Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken).
|
Tussen pre-interventie en direct na de interventie meten de onderzoekers de verandering in het gemiddelde aantal PNC-controles dat wordt uitgevoerd bij moeders in de eerste 7 dagen na de bevalling.
|
Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken).
|
|
Verandering in postnatale contacten (pasgeborenen)
Tijdsspanne: Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken).
|
Tussen pre-interventie en direct na de interventie meten de onderzoekers de verandering in het gemiddelde aantal PNC-controles dat wordt uitgevoerd bij pasgeborenen in de eerste 7 dagen na de bevalling.
|
Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in herkenning van gevarentekens (moeders)
Tijdsspanne: Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken).
|
Tussen pre-interventie en onmiddellijk na de interventie zullen de onderzoekers de verandering meten in het percentage postnatale vrouwen met een postnataal gevaarsteken dat in de eerste week na de bevalling werd vastgesteld. Percentage pasgeborenen met een geïdentificeerd gevaarteken Percentage vrouwen en pasgeborenen dat zorg zoekt bij een zorgverlener wanneer een teken van postnataal gevaar wordt vastgesteld (uitgesplitst naar type zorgverlener en type instelling) |
Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken).
|
|
Verandering in herkenning van gevarentekens (pasgeborenen)
Tijdsspanne: Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken).
|
Tussen pre-interventie en onmiddellijk na de interventie zullen de onderzoekers de verandering meten in het percentage pasgeborenen bij wie een postnataal gevaarsteken werd vastgesteld in de eerste week na de bevalling.
|
Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken).
|
|
Verandering in zorgzoekenden (moeders)
Tijdsspanne: Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Tussen pre-interventie en onmiddellijk na de interventie zullen de onderzoekers de verandering meten in het aandeel postnatale vrouwen dat zorg zocht voor een geïdentificeerd gevaarteken (uitgesplitst naar type zorgverlener en type faciliteit) in de eerste week na de bevalling.
|
Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Verandering in zorgzoekenden (pasgeborenen)
Tijdsspanne: Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Tussen pre-interventie en onmiddellijk na de interventie zullen de onderzoekers de verandering meten in het aandeel pasgeborenen voor wie zorg werd gezocht voor een geïdentificeerd gevaarsteken (uitgesplitst naar type zorgverlener en type faciliteit) in de eerste week na de bevalling.
|
Pre-interventie (gedurende ongeveer 8 weken) en direct na de interventie (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Haalbaarheid (thuiszorgkit)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Onder postnatale vrouwen die uit de instelling worden ontslagen nadat de interventie is gestart, is het percentage van wie de gezinsleden de thuiszorgkit ophalen.
Dit zal onderdeel uitmaken van het haalbaarheidsonderzoek.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Haalbaarheid (bloeddruk)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Onder postnatale vrouwen die uit de instelling worden ontslagen nadat de interventie is gestart en degenen van wie de familie de thuiszorgkit haalt, het percentage dat meldt dat de bloeddrukmanchet succesvol is gebruikt.
Dit zal onderdeel uitmaken van het haalbaarheidsonderzoek.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Haalbaarheid (thermometer, moeders)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Onder postnatale vrouwen die uit de instelling worden ontslagen nadat de interventie is gestart en degenen van wie de familie de thuiszorgkit ophaalt, is het percentage dat aangeeft dat ze de thermometer succesvol voor zichzelf hebben gebruikt.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Haalbaarheid (thermometer, pasgeborenen)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Van de postnatale vrouwen die uit de instelling worden ontslagen nadat de interventie is gestart en van degenen van wie de familie de thuiszorgkit ophaalt, is het percentage dat aangeeft dat ze de thermometer succesvol hebben gebruikt om de gezondheid van hun pasgeborene te controleren.
Dit zal onderdeel uitmaken van het haalbaarheidsonderzoek.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Haalbaarheid (Communicatie)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Van de gezinnen die uit de instelling worden ontslagen nadat de interventie is gestart en degenen van wie de familie de thuiszorgkit ophaalt, is het percentage dat communiceert met eerdere gebruikers van de thuiszorgkit.
Dit zal onderdeel uitmaken van het haalbaarheidsonderzoek.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Haalbaarheid (retour kit)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Van de gezinnen die uit de instelling worden ontslagen nadat de interventie is gestart en van degenen van wie de familie de thuiszorgkit ophaalt, is het percentage dat de thuiszorg terugbrengt op dag 8.
Dit zal onderdeel uitmaken van het haalbaarheidsonderzoek.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Haalbaarheid (Checklist Return)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Van de gezinnen die uit de instelling worden ontslagen nadat de interventie is gestart en degenen van wie de familie de thuiszorgkit ophaalt, is het percentage dat de checklist terugbezorgt aan de bewaarder.
Dit zal onderdeel uitmaken van het haalbaarheidsonderzoek.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Haalbaarheid (verzameling van checklists)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Van de checklist die naar de beheerder van de thuiszorgkit is gebracht, is het deel dat wordt verzameld door de gezondheidsvoorlichters.
Dit zal onderdeel uitmaken van het haalbaarheidsonderzoek.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Haalbaarheid (functionele kits)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Van alle thuiszorgkits die aan custodians zijn uitgedeeld, het percentage dat 100% functioneel is bij maandelijkse controles van een willekeurige steekproef van thuiszorgkits.
Dit zal onderdeel uitmaken van het haalbaarheidsonderzoek.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Haalbaarheid (registreren)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Van alle registers van de thuiszorgkit die aan de beheerders zijn uitgedeeld, het deel dat volledig wordt gevuld door de beheerder van de thuiszorgkit.
Dit zal onderdeel uitmaken van het haalbaarheidsonderzoek.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid (checklist)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Van de postnatale vrouwen die uit de instellingen worden ontslagen nadat de interventie is gestart, is het deel dat een checklist van de ontslagconsulent accepteert.
Dit zal onderdeel uitmaken van het aanvaardbaarheidsonderzoek.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid (thuiszorgkit)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Onder postnatale vrouwen die uit de faciliteiten worden ontslagen nadat de interventie is gestart en van wie de familie de thuiszorgkit haalt, geeft het percentage aan dat de voorkeur geeft aan de FPNC-benadering.
Dit zal onderdeel uitmaken van het aanvaardbaarheidsonderzoek.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid (perceptie van ontslagadviseurs)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Onderzoekers zullen kwalitatieve methoden gebruiken om inzicht te krijgen in de percepties van ontslagadviseurs over de acceptatie en ondersteuning van de FPNC-aanpak.
Dit zal onderdeel uitmaken van het aanvaardbaarheidsonderzoek.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid (percepties van beheerders van thuiszorgkits)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Onderzoekers zullen kwalitatieve methoden gebruiken om de percepties van de beheerders van de thuiszorgkit over de FPNC-benadering te begrijpen.
Dit zal onderdeel uitmaken van het aanvaardbaarheidsonderzoek.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid (perceptie van gezondheidsmanagers)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Onderzoekers zullen kwalitatieve methoden gebruiken met gezondheidsmanagers om hun percepties van de FPNC-benadering te begrijpen.
Dit zal onderdeel uitmaken van het aanvaardbaarheidsonderzoek.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid (Percepties van gezondheidsvoorlichters)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Onderzoekers zullen kwalitatieve methoden gebruiken met gezondheidsvoorlichters om hun percepties van de FPNC-benadering te begrijpen.
Dit zal onderdeel uitmaken van het aanvaardbaarheidsonderzoek.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid (percepties van echtgenoten en gezinsleden)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Onderzoekers zullen kwalitatieve methoden gebruiken met echtgenoten en gezinnen om de betrokkenheid van echtgenoten bij PNC te begrijpen.
Dit zal onderdeel uitmaken van het aanvaardbaarheidsonderzoek.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Voorkeur (gezinnen)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Onder gezinnen die de thuiszorgkit ophalen, het percentage dat een voorkeur voor de FPNC-aanpak aangeeft.
Dit zal ingaan op het gebied van waarden en voorkeuren.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Tevredenheid (Dsicharge counselors')
Tijdsspanne: Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
Het aandeel ontslagbegeleiders dat aangeeft tevreden te zijn met de FPNC-aanpak, inclusief het ontslagproces.
Dit zal ingaan op het gebied van waarden en voorkeuren.
|
Direct na de ingreep (gedurende ongeveer 8 weken)
|
|
Duurzaamheid
Tijdsspanne: Zes maanden na de enquête na de interventie.
|
Van alle thuiszorgkits die zijn uitgedeeld, is het percentage dat zes maanden na de interventie functioneel is, gepeild.
Dit zal onderdeel uitmaken van de duurzaamheidsbeoordeling.
|
Zes maanden na de enquête na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00021096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .