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子宮頸がんまたは上咽頭がんにおける化学放射線療法のためのトリプル制吐レジメン

2024年2月3日 更新者：Chuangzhen Chen、Shantou University Medical College

子宮頸がんおよび上咽頭がんにおける毎週のシスプラチン化学療法による分割放射線療法中の悪心および嘔吐の予防におけるトロピセトロンおよびデキサメタゾンと組み合わせたフォサプレピタント

この研究は、南中国のコホートで、放射線療法と併用の毎週のシスプラチン化学療法で治療された子宮頸がんまたは鼻咽頭がんの患者に対して、トロピセトロンとデキサメタゾンのバイプレットレジメンにホスアプレピタントを追加することの制吐効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、フォサプレピタントとトロピセトロンおよびデキサメタゾンを併用した場合の吐き気と嘔吐の予防における有効性と安全性を評価することを目的とした、プロスペクティブ無作為化単盲検対照臨床試験としてデザインされました。子宮頸がんまたは上咽頭がんの患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された上咽頭癌（AJCC 8thステージII-IVa）または子宮頸癌（腺癌、扁平上皮癌、または腺扁平上皮癌、臨床FIGOステージIb2-IVa;）、同時化学放射線療法を受ける予定）、18歳以上、東部Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 です。

除外基準:

  • -同時化学放射線療法の開始前24時間以内に制吐効果のある薬を服用した、重度の全身性疾患（制御されていない糖尿病/高血圧など）または臨床的に不安定なてんかん発作があり、抗けいれん薬の使用が必要;ホスアプレピタント、トロピセトロンまたはデキサメタゾンにアレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホスアプレピタント群
ホスアプレピタント 150mg を 1 日目のシスプラチン投与前に静脈内投与した。 すべての患者は、1 日目にトロピセトロン 5mg とデキサメタゾン 5mg の注入を受け、2～3 日目に 1 日 1 回経口デキサメタゾン 3.75mg を受けた。
薬：フォサプレピタント
ホスアプレピタント群では、化学放射線療法による吐き気と嘔吐を防ぐために、トロピセトロンとデキサメタゾンを組み合わせたホスアプレピタントを患者に投与し、対照群にはトロピセトロンとデキサメタゾンのみを投与します。
他の名前：
  • シャンチー
薬：トロピセトロン
すべての患者は、1 日目にトロピセトロン 5mg を投与されました。
他の名前：
  • ルオティング
薬：デキサメタゾン
すべての患者は、1日目にデキサメタゾン5mgの点滴を受け、2～3日目に1日1回経口デキサメタゾン3.75mgを受けた。
他の名前：
  • シルオアン
アクティブコンパレータ：対照群
対照群には、トロピセトロン 5mg とデキサメタゾン 5mg のみが投与されました。
薬：トロピセトロン
すべての患者は、1 日目にトロピセトロン 5mg を投与されました。
他の名前：
  • ルオティング
薬：デキサメタゾン
すべての患者は、1日目にデキサメタゾン5mgの点滴を受け、2～3日目に1日1回経口デキサメタゾン3.75mgを受けた。
他の名前：
  • シルオアン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全期の嘔吐の累積発生率
時間枠：5週間
研究の主要評価項目は、全期（サイクル 1 の 1 日目からサイクル 5 の 7 日目まで、1 サイクルは 7 日）の累積発生率でした。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shantou University Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Chuangzhen Chen、Shantou University Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月3日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUMC-Fosa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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