Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime triple antiémétique pour la chimioradiothérapie du cancer du col de l'utérus ou du nasopharynx

3 février 2024 mis à jour par: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Fosaprépitant associé à tropisétron plus dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements pendant la radiothérapie fractionnée avec une chimiothérapie hebdomadaire au cisplatine dans le cancer du col de l'utérus et le cancer du nasopharynx

L'étude vise à évaluer l'effet antiémétique de l'ajout de fosaprépitant au régime biplet de tropisétron et de dexaméthasone chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus ou d'un cancer du nasopharynx traités par radiothérapie et chimiothérapie hebdomadaire concomitante au cisplatine dans une cohorte du sud de la Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé en simple aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du fosaprépitant associé au tropisétron et à la dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements pendant 5 semaines de radiothérapie fractionnée et de chimiothérapie hebdomadaire concomitante à faible dose de cisplatine chez patients atteints d'un cancer du col de l'utérus ou d'un cancer du nasopharynx.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome du nasopharynx histologiquement confirmé (AJCC 8e stade II-IVa) ou cancer du col de l'utérus (adénocarcinome, carcinome épidermoïde ou adénosquameux, stade clinique FIGO Ib2-IVa ;), prévoyant de recevoir une chimioradiothérapie concomitante), 18 ans ou plus, avec un Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie (ECOG) de 0-1.

Critère d'exclusion:

  • a pris des médicaments à effet antiémétique dans les 24 heures précédant le début de la chimioradiothérapie concomitante, a eu des maladies systémiques graves (telles que le diabète/l'hypertension non contrôlés) ou des crises d'épilepsie cliniquement instables nécessitant l'utilisation d'anticonvulsivants ; allergique au fosaprépitant, au tropisétron ou à la dexaméthasone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe fosaprépitant
Du fosaprépitant intraveineux de 150 mg a été administré avant l'administration de cisplatine le jour 1. Tous les patients ont reçu du tropisétron 5 mg et de la dexaméthasone en perfusion de 5 mg le jour 1 et de la dexaméthasone orale 3,75 mg une fois par jour les jours 2 et 3.
Médicament: Fosaprépitant
Dans le groupe fosaprépitant, les patients recevraient du fosaprépitant associé à du tropisétron plus de la dexaméthasone pour prévenir les nausées et les vomissements induits par la chimioradiothérapie, tandis que le groupe témoin ne recevrait que du tropisétron et de la dexaméthasone.
Autres noms:
  • shanqi
Médicament: tropisétron
Tous les patients ont reçu 5 mg de tropisétron le jour 1.
Autres noms:
  • luot
Médicament: Dexaméthasone
.Tous les patients ont reçu une perfusion de dexaméthasone de 5 mg le jour 1 et de la dexaméthasone orale de 3,75 mg une fois par jour les jours 2 et 3.
Autres noms:
  • xiluoan
Comparateur actif: groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu uniquement 5 mg de tropisétron et 5 mg de dexaméthasone.
Médicament: tropisétron
Tous les patients ont reçu 5 mg de tropisétron le jour 1.
Autres noms:
  • luot
Médicament: Dexaméthasone
.Tous les patients ont reçu une perfusion de dexaméthasone de 5 mg le jour 1 et de la dexaméthasone orale de 3,75 mg une fois par jour les jours 2 et 3.
Autres noms:
  • xiluoan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence cumulée des vomissements pendant la phase globale
Délai: 5 semaines
Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'incidence cumulée de la phase globale des vomissements (du 1er jour du cycle 1 au 7ème jour du cycle 5, 7 jours pour un cycle).
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shantou University Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUMC-Fosa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner