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Triplo regime antiemetico per la chemioradioterapia nel cancro cervicale o nel cancro nasofaringeo

3 febbraio 2024 aggiornato da: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Fosaprepitant in combinazione con Tropisetron più desametasone nella prevenzione della nausea e del vomito durante la radioterapia frazionata con chemioterapia settimanale con cisplatino nel cancro cervicale e nel cancro nasofaringeo

Lo studio ha lo scopo di valutare l'effetto antiemetico dell'aggiunta di fosaprepitant al regime biplet di tropisetron e desametasone per pazienti con carcinoma cervicale o carcinoma rinofaringeo trattati con radioterapia e concomitante chemioterapia settimanale con cisplatino in una coorte della Cina meridionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di fosaprepitant in combinazione con tropisetron e desametasone nella prevenzione della nausea e del vomito durante 5 settimane di radioterapia frazionata e concomitante chemioterapia settimanale a basso dosaggio di cisplatino in pazienti con cancro cervicale o cancro nasofaringeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma rinofaringeo istologicamente confermato (AJCC 8° stadio II-IVa) o cancro cervicale (adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma adenosquamoso, stadio clinico FIGO Ib2-IVa;), che prevede di ricevere una chemioradioterapia concomitante), 18 anni o più, con un Performance status ECOG (Cooperative Oncology Group) di 0-1.

Criteri di esclusione:

  • ha assunto farmaci con effetto antiemetico entro 24 ore prima dell'inizio della chemioradioterapia concomitante, ha avuto gravi malattie sistemiche (come diabete/ipertensione non controllati) o crisi epilettiche clinicamente instabili che richiedono l'uso di anticonvulsivanti; allergico a fosaprepitant, tropisetron o desametasone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo fosaprepitant
Fosaprepitant per via endovenosa di 150 mg è stato somministrato prima della somministrazione di cisplatino il giorno 1. Tutti i pazienti hanno ricevuto infusione di tropisetron 5 mg e desametasone 5 mg il giorno 1 e desametasone orale 3,75 mg una volta al giorno il giorno 2-3.
Droga: Fosaprepitant
Nel gruppo fosaprepitant, i pazienti avrebbero ricevuto fosaprepitant in combinazione con tropisetron più desametasone per prevenire la nausea e il vomito indotti dalla chemioradioterapia, mentre al gruppo di controllo sarebbero stati somministrati solo tropisetron e desametasone.
Altri nomi:
  • shanqi
Droga: tropisetron
Tutti i pazienti hanno ricevuto tropisetron 5 mg il giorno 1.
Altri nomi:
  • luoting
Droga: Desametasone
Tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone 5 mg in infusione il giorno 1 e desametasone orale 3,75 mg una volta al giorno il giorno 2-3.
Altri nomi:
  • xiluoan
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo tropisetron 5 mg e desametasone 5 mg.
Droga: tropisetron
Tutti i pazienti hanno ricevuto tropisetron 5 mg il giorno 1.
Altri nomi:
  • luoting
Droga: Desametasone
Tutti i pazienti hanno ricevuto desametasone 5 mg in infusione il giorno 1 e desametasone orale 3,75 mg una volta al giorno il giorno 2-3.
Altri nomi:
  • xiluoan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza cumulativa della fase complessiva del vomito
Lasso di tempo: 5 settimane
L'endpoint primario dello studio era l'incidenza cumulativa della fase complessiva di vomito (dal 1° giorno del ciclo 1 al 7° giorno del ciclo 5, 7 giorni per un ciclo).
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shantou University Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUMC-Fosa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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