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Regime antiemético triplo para quimiorradioterapia em câncer cervical ou câncer de nasofaringe

3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Fosaprepitanto combinado com tropissetrona mais dexametasona na prevenção de náuseas e êmese durante radioterapia fracionada com quimioterapia semanal com cisplatina em câncer cervical e câncer nasofaríngeo

O estudo é avaliar o efeito antiemético da adição de fosaprepitant ao regime biplet de tropisetron e dexametasona para pacientes com câncer cervical ou câncer nasofaríngeo tratados com radioterapia e quimioterapia cisplatina semanal concomitante em uma coorte do sul da China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi desenhado como um ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples-cego com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do fosaprepitanto combinado com tropisetrona e dexametasona na prevenção de náuseas e vômitos durante 5 semanas de radioterapia fracionada e quimioterapia com cisplatina de baixa dose semanal concomitante em pacientes com câncer cervical ou câncer nasofaríngeo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente (AJCC 8º estágio II-IVa) ou câncer cervical (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas ou carcinoma adenoescamoso, estágio clínico FIGO Ib2-IVa;), planejando receber quimiorradioterapia concomitante), 18 anos ou mais, com Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa (ECOG) de 0-1.

Critério de exclusão:

  • tomou medicamentos com efeito antiemético 24 horas antes do início da quimiorradioterapia concomitante, teve doenças sistêmicas graves (como diabetes/hipertensão não controlada) ou crises epilépticas clinicamente instáveis ​​requerem o uso de anticonvulsivantes; alérgico a fosaprepitant, tropisetron ou dexametasona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo fosaprepitant
Fosaprepitant intravenoso de 150 mg foi administrado antes da administração de cisplatina no dia 1. Todos os pacientes receberam 5 mg de tropisetrona e infusão de 5 mg de dexametasona no dia 1 e dexametasona oral 3,75 mg uma vez ao dia no dia 2-3.
Medicamento: Fosaprepitant
No grupo fosaprepitant, os pacientes receberiam fosaprepitant combinado com tropisetron mais dexametasona para prevenir náuseas e vômitos induzidos por quimiorradioterapia, enquanto o grupo controle receberia apenas tropisetron e dexametasona.
Outros nomes:
  • shanqi
Medicamento: tropisetron
Todos os pacientes receberam 5 mg de tropisetrona no dia 1.
Outros nomes:
  • luoting
Medicamento: Dexametasona
.Todos os pacientes receberam infusão de dexametasona 5 mg no dia 1 e dexametasona oral 3,75 mg uma vez ao dia no dia 2-3.
Outros nomes:
  • xiluoan
Comparador Ativo: grupo de controle
O grupo controle recebeu apenas tropisetrona 5mg e dexametasona 5mg.
Medicamento: tropisetron
Todos os pacientes receberam 5 mg de tropisetrona no dia 1.
Outros nomes:
  • luoting
Medicamento: Dexametasona
.Todos os pacientes receberam infusão de dexametasona 5 mg no dia 1 e dexametasona oral 3,75 mg uma vez ao dia no dia 2-3.
Outros nomes:
  • xiluoan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência cumulativa de fase geral de êmese
Prazo: 5 semanas
O objetivo primário do estudo foi a incidência cumulativa da fase geral de êmese (do 1º dia do ciclo 1 ao 7º dia do ciclo 5, 7 dias para um ciclo).
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shantou University Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUMC-Fosa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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