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宫颈癌或鼻咽癌放化疗的三联止吐方案

2024年2月3日 更新者：Chuangzhen Chen、Shantou University Medical College

福沙匹坦联合托烷司琼加地塞米松预防宫颈癌和鼻咽癌分次放疗联合每周顺铂化疗期间的恶心呕吐

该研究旨在评估将福沙匹坦加入托烷司琼和地塞米松双联方案对中国南方队列中接受放疗和伴随每周顺铂化疗的宫颈癌或鼻咽癌患者的止吐效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究被设计为一项前瞻性、随机、单盲对照临床试验，旨在评估福沙吡坦联合托烷司琼和地塞米松在 5 周的分次放疗和伴随的每周低剂量顺铂化疗期间预防恶心和呕吐的有效性和安全性。宫颈癌或鼻咽癌患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Shantou、Guangdong、中国、515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学证实的鼻咽癌（AJCC 第 8 期 II-IVa）或宫颈癌（腺癌、鳞状细胞癌或腺鳞癌，临床 FIGO 分期 Ib2-IVa；），计划接受同步放化疗），18 岁或以上，具有东方合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1。

排除标准：

  • 在同步放化疗开始前 24 小时内服用了具有止吐作用的药物，患有严重的全身性疾病（如未控制的糖尿病/高血压）或临床不稳定的癫痫发作需要使用抗惊厥药；对福沙匹坦、托烷司琼或地塞米松过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：福沙匹坦组
第 1 天顺铂给药前静脉给予福沙匹坦 150mg。 所有患者均在第1天接受托烷司琼5mg和地塞米松5mg静滴，第2-3天口服地塞米松3.75mg，每日1次。
药品：福沙匹坦
福沙匹坦组患者接受福沙匹坦联合托烷司琼加地塞米松预防放化疗引起的恶心呕吐，对照组仅给予托烷司琼和地塞米松。
其他名称：
  • 山旗
药品：托烷司琼
所有患者在第 1 天接受托烷司琼 5mg。
其他名称：
  • 落亭
药品：地塞米松
.所有患者第1天静脉滴注地塞米松5mg，第2-3天口服地塞米松3.75mg，每日1次。
其他名称：
  • 西洛安
有源比较器：控制组
对照组仅给予托烷司琼5mg和地塞米松5mg。
药品：托烷司琼
所有患者在第 1 天接受托烷司琼 5mg。
其他名称：
  • 落亭
药品：地塞米松
.所有患者第1天静脉滴注地塞米松5mg，第2-3天口服地塞米松3.75mg，每日1次。
其他名称：
  • 西洛安

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整个阶段呕吐的累积发生率
大体时间：5周
该研究的主要终点是整个阶段的呕吐累积发生率（从第1周期的第1天到第5周期的第7天，一个周期7天）。
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shantou University Medical College

调查人员

  • 首席研究员：Chuangzhen Chen、Shantou University Medical College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月29日

首次发布 (实际的)

2022年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月3日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SUMC-Fosa

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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