Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antiemetisches Dreifach-Schema zur Radiochemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs oder Nasopharynxkrebs

3. Februar 2024 aktualisiert von: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Fosaprepitant in Kombination mit Tropisetron plus Dexamethason zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während der fraktionierten Strahlentherapie mit wöchentlicher Cisplatin-Chemotherapie bei Gebärmutterhalskrebs und Nasopharynxkrebs

Die Studie soll die antiemetische Wirkung der Zugabe von Fosaprepitant zu einer Biplet-Therapie mit Tropisetron und Dexamethason bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs oder Nasopharynxkrebs, die mit einer Strahlentherapie und einer begleitenden wöchentlichen Chemotherapie mit Cisplatin behandelt wurden, in einer südchinesischen Kohorte bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Kontrollstudie konzipiert, deren Ziel es war, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fosaprepitant in Kombination mit Tropisetron und Dexamethason bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während einer 5-wöchigen fraktionierten Strahlentherapie und einer begleitenden wöchentlichen Cisplatin-Chemotherapie in niedriger Dosis zu bewerten Patienten mit Gebärmutterhalskrebs oder Nasenrachenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom (AJCC 8. Stadium II-IVa) oder Gebärmutterhalskrebs (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom, klinisches FIGO-Stadium Ib2-IVa;), Planung einer gleichzeitigen Radiochemotherapie), 18 Jahre oder älter, mit einem Ost Leistungsstatus der Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente mit antiemetischer Wirkung innerhalb von 24 Stunden vor Beginn einer begleitenden Radiochemotherapie eingenommen, schwere systemische Erkrankungen (wie unkontrollierter Diabetes/Hypertonie) oder klinisch instabile epileptische Anfälle hatten, die die Anwendung von Antikonvulsiva erfordern; allergisch gegen Fosaprepitant, Tropisetron oder Dexamethason.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosaprepitant-Gruppe
150 mg Fosaprepitant wurden intravenös vor der Verabreichung von Cisplatin am Tag 1 verabreicht. Alle Patienten erhielten an Tag 1 Tropisetron 5 mg und Dexamethason 5 mg als Infusion und an Tag 2-3 einmal täglich 3,75 mg Dexamethason oral.
Arzneimittel: Fosaprepitant
In der Fosaprepitant-Gruppe würden die Patienten Fosaprepitant in Kombination mit Tropisetron plus Dexamethason erhalten, um chemoradiotherapiebedingter Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, während die Kontrollgruppe nur Tropisetron und Dexamethason erhalten würde.
Andere Namen:
  • Shanqi
Arzneimittel: Tropisetron
Alle Patienten erhielten an Tag 1 Tropisetron 5 mg.
Andere Namen:
  • lüstern
Arzneimittel: Dexamethason
Alle Patienten erhielten an Tag 1 Dexamethason 5 mg als Infusion und an Tag 2-3 einmal täglich 3,75 mg Dexamethason oral.
Andere Namen:
  • xiluoan
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wurden nur 5 mg Tropisetron und 5 mg Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Tropisetron
Alle Patienten erhielten an Tag 1 Tropisetron 5 mg.
Andere Namen:
  • lüstern
Arzneimittel: Dexamethason
Alle Patienten erhielten an Tag 1 Dexamethason 5 mg als Infusion und an Tag 2-3 einmal täglich 3,75 mg Dexamethason oral.
Andere Namen:
  • xiluoan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative Inzidenz von Erbrechen in der gesamten Phase
Zeitfenster: 5 Wochen
Der primäre Endpunkt der Studie war die kumulative Inzidenz von Erbrechen in der gesamten Phase (vom 1. Tag von Zyklus 1 bis zum 7. Tag von Zyklus 5, 7 Tage für einen Zyklus).
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shantou University Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUMC-Fosa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Fosaprepitant

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren