Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudig anti-emetisch regime voor chemoradiotherapie bij baarmoederhalskanker of neus-keelholtekanker

3 februari 2024 bijgewerkt door: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Fosaprepitant gecombineerd met tropisetron plus dexamethason bij het voorkomen van misselijkheid en braken tijdens gefractioneerde radiotherapie met wekelijkse cisplatine-chemotherapie bij baarmoederhalskanker en neus-keelholtekanker

De studie is bedoeld om het anti-emetische effect te evalueren van het toevoegen van fosaprepitant aan het biplet-regime van tropisetron en dexamethason voor patiënten met baarmoederhalskanker of nasofaryngeale kanker die worden behandeld met radiotherapie en gelijktijdige wekelijkse chemotherapie met cisplatine in een Zuid-Chinees cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde klinische controlestudie met als doel de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van fosaprepitant in combinatie met tropisetron en dexamethason bij het voorkomen van misselijkheid en braken gedurende 5 weken van gefractioneerde radiotherapie en gelijktijdige wekelijkse laaggedoseerde cisplatine-chemotherapie bij patiënten met baarmoederhalskanker of nasofarynxcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom (AJCC 8e stadium II-IVa) of baarmoederhalskanker (adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of adenosquameus carcinoom, klinisch FIGO stadium Ib2-IVa;), van plan gelijktijdig chemoradiotherapie te ondergaan), 18 jaar of ouder, met een oosterse Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.

Uitsluitingscriteria:

  • medicijnen met een anti-emetisch effect heeft ingenomen binnen 24 uur voor aanvang van gelijktijdige chemoradiotherapie, ernstige systemische ziekten (zoals ongecontroleerde diabetes/hypertensie) of klinisch onstabiele epileptische aanvallen heeft gehad die het gebruik van anticonvulsiva vereisen; allergisch voor fosaprepitant, tropisetron of dexamethason.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fosaprepitant-groep
Intraveneus fosaprepitant van 150 mg werd gegeven vóór toediening van cisplatine op dag 1. Alle patiënten kregen tropisetron 5 mg en dexamethason 5 mg infusie op dag 1 en oraal dexamethason 3,75 mg eenmaal daags op dag 2-3.
Geneesmiddel: Fosaprepitant
In de fosaprepitant-groep zouden patiënten fosaprepitant in combinatie met tropisetron plus dexamethason krijgen om door chemoradiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken te voorkomen, terwijl de controlegroep alleen tropisetron en dexamethason zou krijgen.
Andere namen:
  • Shanqi
Geneesmiddel: tropisetron
Alle patiënten kregen op dag 1 5 mg tropisetron.
Andere namen:
  • luoterend
Geneesmiddel: Dexamethason
Alle patiënten kregen dexamethason 5 mg infuus op dag 1 en oraal dexamethason 3,75 mg eenmaal daags op dag 2-3.
Andere namen:
  • xiluaan
Actieve vergelijker: controlegroep
De controlegroep kreeg alleen 5 mg tropisetron en 5 mg dexamethason toegediend.
Geneesmiddel: tropisetron
Alle patiënten kregen op dag 1 5 mg tropisetron.
Andere namen:
  • luoterend
Geneesmiddel: Dexamethason
Alle patiënten kregen dexamethason 5 mg infuus op dag 1 en oraal dexamethason 3,75 mg eenmaal daags op dag 2-3.
Andere namen:
  • xiluaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cumulatieve incidentie van braken in de gehele fase
Tijdsspanne: 5 weken
Het primaire eindpunt van het onderzoek was de cumulatieve incidentie van braken in de gehele fase (van de eerste dag van cyclus 1 tot de zevende dag van cyclus 5, 7 dagen voor één cyclus).
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shantou University Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUMC-Fosa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren