Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertainen antiemeettinen hoito-ohjelma kemoradioterapiaan kohdunkaulan syövän tai nenänielun syövän hoidossa

lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Fosaprepitantti yhdistettynä Tropisetron Plus Deksametasonin kanssa estämään pahoinvointia ja oksentelua fraktioidun sädehoidon aikana viikoittaisella sisplatiinikemoterapialla kohdunkaulan syövän ja nenänielun syövän hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fosaprepitantin lisäämisen antiemeettistä vaikutusta tropisetronin ja deksametasonin biplettihoitoon potilailla, joilla on kohdunkaulansyöpä tai nenänielun syöpä, joita hoidetaan sädehoidolla ja samanaikaisella viikoittaisella sisplatiinikemoterapialla Etelä-Kiinan kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, yksisokkoiseksi kliiniseksi kontrollitutkimukseksi, jonka tavoitteena oli arvioida fosaprepitantin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tropisetronin ja deksametasonin kanssa estäessä pahoinvointia ja oksentelua 5 viikon fraktioidun sädehoidon ja samanaikaisen viikoittaisen pieniannoksisen sisplatiinikemoterapian aikana. kohdunkaulan syöpää tai nenänielun syöpää sairastaville potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti varmistettu nenänielun syöpä (AJCC 8. vaihe II-IVa) tai kohdunkaulan syöpä (adenokarsinooma, levyepiteelisyöpä tai adenosquamous carsinooma, kliininen FIGO-vaihe Ib2-IVa;), joka suunnittelee samanaikaista kemoradioterapiaa), 18 vuotta tai vanhempi, itämainen Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  • otti antiemeettisiä lääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen samanaikaisen solunsalpaajahoidon aloittamista, hänellä oli vakavia systeemisiä sairauksia (kuten hallitsematon diabetes/hypertensio) tai kliinisesti epävakaat epilepsiakohtaukset vaativat epilepsialääkkeiden käyttöä; allerginen fosaprepitantille, tropisetronille tai deksametasonille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fosaprepitanttiryhmä
Fosaprepitanttia annettiin laskimoon 150 mg ennen sisplatiinin antoa päivänä 1. Kaikki potilaat saivat tropisetronia 5 mg ja deksametasonia 5 mg infuusiona päivänä 1 ja suun kautta 3,75 mg deksametasonia kerran päivässä päivänä 2–3.
Lääke: Fosaprepitantti
Fosaprepitanttiryhmässä potilaat saivat fosaprepitanttia yhdistettynä tropisetronin ja deksametasonin kanssa estämään solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua, kun taas kontrolliryhmälle annettaisiin vain tropisetronia ja deksametasonia.
Muut nimet:
  • shanqi
Lääke: tropisetroni
Kaikki potilaat saivat tropisetronia 5 mg ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • luoting
Lääke: Deksametasoni
Kaikki potilaat saivat deksametasonia 5 mg infuusiona päivänä 1 ja oraalista deksametasonia 3,75 mg kerran päivässä päivänä 2-3.
Muut nimet:
  • xiluoan
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annettiin vain tropisetronia 5 mg ja deksametasonia 5 mg.
Lääke: tropisetroni
Kaikki potilaat saivat tropisetronia 5 mg ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • luoting
Lääke: Deksametasoni
Kaikki potilaat saivat deksametasonia 5 mg infuusiona päivänä 1 ja oraalista deksametasonia 3,75 mg kerran päivässä päivänä 2-3.
Muut nimet:
  • xiluoan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oksentelun yleisvaiheen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli oksentelun kokonaisvaiheen kumulatiivinen ilmaantuvuus (syklin 1 1. päivästä 5. kierron 7. päivään, 7 päivää yhdessä syklissä).
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shantou University Medical College

Tutkijat

  • Päätutkija: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUMC-Fosa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa