Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potrójny schemat przeciwwymiotny w chemioradioterapii raka szyjki macicy lub raka jamy nosowo-gardłowej

3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Fosaprepitant w połączeniu z tropisetronem i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas radioterapii frakcjonowanej z cotygodniową chemioterapią cisplatyną w raku szyjki macicy i raku jamy nosowo-gardłowej

Badanie ma na celu ocenę efektu przeciwwymiotnego dodania fosaprepitantu do schematu bipletowego złożonego z tropisetronu i deksametazonu u pacjentek z rakiem szyjki macicy lub rakiem nosogardła leczonych radioterapią i jednoczesną cotygodniową chemioterapią cisplatyną w kohorcie południowochińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fosaprepitantu w skojarzeniu z tropisetronem i deksametazonem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas 5-tygodniowej frakcjonowanej radioterapii i jednoczesnej cotygodniowej chemioterapii małymi dawkami cisplatyny w pacjentów z rakiem szyjki macicy lub rakiem nosogardzieli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie rak nosogardzieli (AJCC 8 stopień zaawansowania II-IVa) lub rak szyjki macicy (gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub rak gruczolakokomórkowy, stopień kliniczny wg FIGO Ib2-IVa;), planujący równoczesną chemioradioterapię), 18 lat lub starsi, z wschodnią Stan sprawności Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmował leki o działaniu przeciwwymiotnym w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem jednoczesnej chemioradioterapii, miał ciężkie choroby ogólnoustrojowe (takie jak niewyrównana cukrzyca/nadciśnienie) lub niestabilne klinicznie napady padaczkowe wymagające zastosowania leków przeciwdrgawkowych; uczulenie na fosaprepitant, tropisetron lub deksametazon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa fosaprepitantu
Fosaprepitant w dawce 150 mg podano dożylnie przed podaniem cisplatyny w dniu 1. Wszyscy pacjenci otrzymywali wlew tropisetronu 5 mg i 5 mg deksametazonu w dniu 1 oraz doustny deksametazon w dawce 3,75 mg raz dziennie w dniach 2-3.
Lek: Fosaprepitant
W grupie fosaprepitantu pacjenci otrzymywaliby fosaprepitant w połączeniu z tropisetronem i deksametazonem, aby zapobiec nudnościom i wymiotom wywołanym chemioradioterapią, podczas gdy grupa kontrolna otrzymywałaby tylko tropisetron i deksametazon.
Inne nazwy:
  • szanqi
Lek: tropisetron
Wszyscy pacjenci otrzymywali tropisetron w dawce 5 mg w dniu 1.
Inne nazwy:
  • luotowanie
Lek: Deksametazon
.Wszyscy pacjenci otrzymywali deksametazon w dawce 5 mg we wlewie pierwszego dnia i doustny deksametazon w dawce 3,75 mg raz dziennie w dniach 2-3.
Inne nazwy:
  • xiluoan
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej podano tylko 5 mg tropisetronu i 5 mg deksametazonu.
Lek: tropisetron
Wszyscy pacjenci otrzymywali tropisetron w dawce 5 mg w dniu 1.
Inne nazwy:
  • luotowanie
Lek: Deksametazon
.Wszyscy pacjenci otrzymywali deksametazon w dawce 5 mg we wlewie pierwszego dnia i doustny deksametazon w dawce 3,75 mg raz dziennie w dniach 2-3.
Inne nazwy:
  • xiluoan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowana częstość występowania wymiotów w całej fazie
Ramy czasowe: 5 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była skumulowana częstość występowania wymiotów w całej fazie (od 1. dnia cyklu 1 do 7. dnia cyklu 5, 7 dni w jednym cyklu).
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shantou University Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUMC-Fosa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj