Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trippel antiemetisk regim för kemoradioterapi vid livmoderhalscancer eller nasofarynxcancer

3 februari 2024 uppdaterad av: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Fosaprepitant kombinerat med Tropisetron Plus dexametason för att förebygga illamående och kräkningar under fraktionerad strålbehandling med veckovis cisplatinkemoterapi vid livmoderhalscancer och nasofarynxcancer

Studien syftar till att utvärdera den antiemetiska effekten av att lägga till fosaprepitant till bipletregimen av tropisetron och dexametason för patienter med livmoderhalscancer eller nasofarynxcancer som behandlats med strålbehandling och samtidig kemoterapi med cisplatin varje vecka i en sydkinesisk kohort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en prospektiv, randomiserad, singelblind klinisk kontrollprövning som syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av fosaprepitant i kombination med tropisetron och dexametason för att förebygga illamående och kräkningar under 5 veckors fraktionerad strålbehandling och samtidig kemoterapi med låg dos av cisplatin i veckan i patienter med livmoderhalscancer eller nasofarynxcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftat nasofaryngealt karcinom (AJCC 8:e stadium II-IVa) eller livmoderhalscancer (adenokarcinom, skivepitelcancer eller adenosquamous carcinom, kliniskt FIGO stadium Ib2-IVa;), planerar att få samtidig kemoradioterapi), 18 år eller äldre, med en österländsk Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.

Exklusions kriterier:

  • tog mediciner med antiemetisk effekt inom 24 timmar före påbörjad samtidig kemoradioterapi, hade allvarliga systemiska sjukdomar (såsom okontrollerad diabetes/hypertoni) eller kliniskt instabila epileptiska anfall kräver användning av antikonvulsiva medel; allergisk mot fosaprepitant, tropisetron eller dexametason.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fosaprepitantgrupp
Intravenös fosaprepitant på 150 mg gavs före administrering av cisplatin på dag 1. Alla patienter fick tropisetron 5 mg och dexametason 5 mg infusion dag 1 och oral dexametason 3,75 mg en gång om dagen dag 2-3.
Läkemedel: Fosaprepitant
I fosaprepitantgruppen skulle patienterna få fosaprepitant i kombination med tropisetron plus dexametason för att förhindra illamående och kräkningar orsakade av kemoradioterapi, medan kontrollgruppen endast skulle ges tropisetron och dexametason.
Andra namn:
  • shanqi
Läkemedel: tropisetron
Alla patienter fick tropisetron 5 mg på dag 1.
Andra namn:
  • luoting
Läkemedel: Dexametason
.Alla patienter fick dexametason 5 mg infusion dag 1 och oral dexametason 3,75 mg en gång om dagen dag 2-3.
Andra namn:
  • xiluoan
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick endast tropisetron 5 mg och dexametason 5 mg.
Läkemedel: tropisetron
Alla patienter fick tropisetron 5 mg på dag 1.
Andra namn:
  • luoting
Läkemedel: Dexametason
.Alla patienter fick dexametason 5 mg infusion dag 1 och oral dexametason 3,75 mg en gång om dagen dag 2-3.
Andra namn:
  • xiluoan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kumulativ incidens av emesis övergripande fas
Tidsram: 5 veckor
Studiens primära effektmått var den kumulativa incidensen av kräknings övergripande fas (från 1:a dagen i cykel 1 till 7:e dagen i cykel 5, 7 dagar för en cykel).
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shantou University Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUMC-Fosa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera