Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройной противорвотный режим химиолучевой терапии при раке шейки матки или раке носоглотки

3 февраля 2024 г. обновлено: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Фосапрепитант в сочетании с трописетроном плюс дексаметазоном для предотвращения тошноты и рвоты во время фракционированной лучевой терапии с еженедельной химиотерапией цисплатином при раке шейки матки и раке носоглотки

Исследование предназначено для оценки противорвотного эффекта добавления фосапрепитанта к двухкомпонентному режиму трописетрона и дексаметазона у пациентов с раком шейки матки или раком носоглотки, получавших лучевую терапию и сопутствующую еженедельную химиотерапию цисплатином в южно-китайской когорте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано как проспективное, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности фосапрепитанта в сочетании с трописетроном и дексаметазоном в предотвращении тошноты и рвоты в течение 5 недель фракционированной лучевой терапии и сопутствующей еженедельной химиотерапии низкими дозами цисплатина в пациенты с раком шейки матки или раком носоглотки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Китай, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденная карцинома носоглотки (AJCC 8 стадия II-IVa) или рак шейки матки (аденокарцинома, плоскоклеточный рак или аденосквамозная карцинома, клиническая стадия Ib2-IVa по FIGO;), планирующие одновременное проведение химиолучевой терапии), 18 лет и старше, с восточным Статус совместной онкологической группы (ECOG) 0-1.

Критерий исключения:

  • принимали препараты с противорвотным действием в течение 24 часов до начала одновременной химиолучевой терапии, имели тяжелые системные заболевания (такие как неконтролируемый диабет/гипертония) или клинически нестабильные эпилептические припадки требуют применения противосудорожных препаратов; аллергия на фосапрепитант, трописетрон или дексаметазон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фосапрепитант группа
Перед введением цисплатина в 1-й день внутривенно вводили фосапрепитант в дозе 150 мг. Все пациенты получали трописетрон 5 мг и дексаметазон 5 мг в/в в 1-й день и пероральный дексаметазон 3,75 мг 1 раз в день во 2-3-й день.
Лекарство: Фосапрепитант
В группе фосапрепитанта пациенты получали фосапрепитант в сочетании с трописетроном плюс дексаметазон для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиолучевой терапией, в то время как контрольная группа получала только трописетрон и дексаметазон.
Другие имена:
  • шаньци
Лекарство: трописетрон
Все пациенты получали трописетрон 5 мг в 1-й день.
Другие имена:
  • луотинг
Лекарство: Дексаметазон
.Все пациенты получали инфузию дексаметазона 5 мг в 1-й день и пероральный дексаметазон 3,75 мг 1 раз в день во 2-3-й день.
Другие имена:
  • ксилоань
Активный компаратор: контрольная группа
Контрольная группа получала только 5 мг трописетрона и 5 мг дексаметазона.
Лекарство: трописетрон
Все пациенты получали трописетрон 5 мг в 1-й день.
Другие имена:
  • луотинг
Лекарство: Дексаметазон
.Все пациенты получали инфузию дексаметазона 5 мг в 1-й день и пероральный дексаметазон 3,75 мг 1 раз в день во 2-3-й день.
Другие имена:
  • ксилоань

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кумулятивная частота возникновения рвоты в общей фазе
Временное ограничение: 5 недель
Первичной конечной точкой исследования была кумулятивная частота возникновения рвоты в течение всей фазы (с 1-го дня 1-го цикла по 7-й день 5-го цикла, 7 дней для одного цикла).
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shantou University Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUMC-Fosa

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться