자궁경부암 또는 비인두암의 화학방사선 요법을 위한 3중 항구토제 요법
2024년 2월 3일 업데이트: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College
자궁경부암 및 비인두암에서 주간 시스플라틴 화학요법과 함께 분할 방사선 요법 동안 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위해 Tropisetron 및 Dexamethasone과 Fosaprepitant를 병용
이 연구는 중국 남부 코호트에서 방사선 요법과 병용 주간 시스플라틴 화학 요법으로 치료받는 자궁경부암 또는 비인두암 환자를 대상으로 tropisetron과 dexamethasone의 biplet 요법에 fosaprepitant를 추가하는 항구토 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 5주간의 분할 방사선 요법과 매주 저용량 시스플라틴 화학 요법을 병용하는 동안 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 tropisetron 및 dexamethasone과 병용한 fosaprepitant의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 자궁경부암이나 비인두암 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, 중국, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비인두 암종(AJCC 8기 II-IVa) 또는 자궁경부암(선암종, 편평 세포 암종 또는 선편평 암종, 임상 FIGO 병기 Ib2-IVa;), 동시 화학방사선 요법을 받을 계획인 18세 이상, 동부 표준시 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
제외 기준:
- 병행 화학방사선 요법을 시작하기 전 24시간 이내에 항구토제 효과가 있는 약물을 복용했거나 심각한 전신 질환(조절되지 않는 당뇨병/고혈압 등)이 있거나 임상적으로 불안정한 간질 발작으로 인해 항경련제 사용이 필요한 경우; fosaprepitant, tropisetron 또는 dexamethasone에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포사프레피탄트 그룹
1일째 시스플라틴 투여 전에 150mg의 정맥 내 포사프레피탄트를 투여했습니다.
모든 환자는 1일에 tropisetron 5mg 및 dexamethasone 5mg 주입을 받았고 2-3일에 1일 1회 dexamethasone 3.75mg 경구 투여를 받았습니다.
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포사프레피탄트 그룹에서 환자는 화학방사선 요법으로 유발된 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 트로피세트론과 덱사메타손을 병용한 포사프레피탄트를 투여받는 반면 대조군에는 트로피세트론과 덱사메타손만 투여했습니다.
다른 이름들:
모든 환자는 1일째에 트로피세트론 5mg을 투여받았다.
다른 이름들:
.모든 환자는 1일차에 dexamethasone 5mg 주입을 받았고 2-3일차에는 dexamethasone 3.75mg 1일 1회 경구투여를 받았다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
대조군에는 tropisetron 5mg과 dexamethasone 5mg만을 투여하였다.
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모든 환자는 1일째에 트로피세트론 5mg을 투여받았다.
다른 이름들:
.모든 환자는 1일차에 dexamethasone 5mg 주입을 받았고 2-3일차에는 dexamethasone 3.75mg 1일 1회 경구투여를 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 단계에서 구토의 누적 발생률
기간: 5주
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연구의 1차 종료점은 전체 단계(1주기의 1일부터 5주기의 7일, 한 주기의 7일)의 누적 구토 발생률이었습니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
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- 덱사메타손
- 아프레피탄트
- 포사프레피탄트
- 트로피세트론
기타 연구 ID 번호
- SUMC-Fosa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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