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Régimen antiemético triple para quimiorradioterapia en cáncer de cuello uterino o cáncer de nasofaringe

3 de febrero de 2024 actualizado por: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Fosaprepitant combinado con tropisetrón más dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos durante la radioterapia fraccionada con quimioterapia semanal con cisplatino en cáncer de cuello uterino y cáncer de nasofaringe

El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto antiemético de agregar fosaprepitant al régimen biplet de tropisetrón y dexametasona para pacientes con cáncer de cuello uterino o cáncer nasofaríngeo tratados con radioterapia y quimioterapia con cisplatino semanal concomitante en una cohorte del sur de China.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se diseñó como un ensayo clínico de control prospectivo, aleatorizado, simple ciego, con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de fosaprepitant combinado con tropisetrón y dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos durante 5 semanas de radioterapia fraccionada y quimioterapia con cisplatino en dosis bajas semanales concomitantes en pacientes con cáncer cervical o cáncer nasofaríngeo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chuangzhen Chen
  • Número de teléfono: +86 13923995569
  • Correo electrónico: czchen2@stu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma nasofaríngeo confirmado histológicamente (AJCC 8th estadio II-IVa) o cáncer de cuello uterino (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas o carcinoma adenoescamoso, estadio clínico FIGO Ib2-IVa;), que planea recibir quimiorradioterapia concurrente), 18 años o más, con un Este Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología (ECOG) de 0-1.

Criterio de exclusión:

  • tomó medicamentos con efecto antiemético dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la quimiorradioterapia concurrente, padeció enfermedades sistémicas graves (como diabetes/hipertensión no controlada) o crisis epilépticas clínicamente inestables que requieren el uso de anticonvulsivos; alérgico a fosaprepitant, tropisetrón o dexametasona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo fosaprepitant
Se administró fosaprepitant intravenoso de 150 mg antes de la administración de cisplatino el día 1. Todos los pacientes recibieron una infusión de 5 mg de tropisetrón y 5 mg de dexametasona el día 1 y 3,75 mg de dexametasona oral una vez al día los días 2 y 3.
Droga: Fosaprepitant
En el grupo de fosaprepitant, los pacientes recibirían fosaprepitant combinado con tropisetrón más dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimiorradioterapia, mientras que el grupo de control solo recibiría tropisetrón y dexametasona.
Otros nombres:
  • Shanqi
Droga: tropisetrón
Todos los pacientes recibieron tropisetrón 5 mg el día 1.
Otros nombres:
  • luotear
Droga: Dexametasona
Todos los pacientes recibieron una infusión de 5 mg de dexametasona el día 1 y 3,75 mg de dexametasona oral una vez al día los días 2 y 3.
Otros nombres:
  • xiluoano
Comparador activo: grupo de control
El grupo de control recibió tropisetrón 5 mg y dexametasona 5 mg únicamente.
Droga: tropisetrón
Todos los pacientes recibieron tropisetrón 5 mg el día 1.
Otros nombres:
  • luotear
Droga: Dexametasona
Todos los pacientes recibieron una infusión de 5 mg de dexametasona el día 1 y 3,75 mg de dexametasona oral una vez al día los días 2 y 3.
Otros nombres:
  • xiluoano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia acumulada de emesis fase general
Periodo de tiempo: 5 semanas
El criterio de valoración principal del estudio fue la incidencia acumulada de la fase general de emesis (desde el primer día del ciclo 1 hasta el séptimo día del ciclo 5, 7 días para un ciclo).
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shantou University Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUMC-Fosa

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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