Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredobbelt antiemetisk regime til kemoradioterapi ved livmoderhalskræft eller nasopharyngeal cancer

3. februar 2024 opdateret af: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Fosaprepitant kombineret med Tropisetron Plus Dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning under fraktioneret strålebehandling med ugentlig cisplatin kemoterapi ved livmoderhalskræft og nasopharyngeal cancer

Studiet skal evaluere den antiemetiske effekt af tilføjelse af fosaprepitant til biplet-regimen af ​​tropisetron og dexamethason til patienter med livmoderhalskræft eller nasopharyngeal cancer behandlet med strålebehandling og samtidig ugentlig cisplatin-kemoterapi i en sydkinesisk kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindt kontrol klinisk forsøg med det formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​fosaprepitant kombineret med tropisetron og dexamethason til at forebygge kvalme og opkastning under 5 ugers fraktioneret strålebehandling og samtidig ugentlig lavdosis cisplatin kemoterapi i patienter med livmoderhalskræft eller nasopharyngeal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom (AJCC 8. stadium II-IVa) eller livmoderhalskræft (adenocarcinom, pladecellecarcinom eller adenosquamous carcinom, klinisk FIGO stadium Ib2-IVa;), planlægger at modtage samtidig kemoradioterapi), 18 år eller ældre, med en østlig Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • tog medicin med antiemetisk effekt inden for 24 timer før påbegyndelse af samtidig kemoradioterapi, havde alvorlige systemiske sygdomme (såsom ukontrolleret diabetes/hypertension) eller klinisk ustabile epileptiske anfald kræver brug af antikonvulsiva; allergisk over for fosaprepitant, tropisetron eller dexamethason.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fosaprepitant gruppe
Intravenøs fosaprepitant på 150 mg blev givet før administration af cisplatin på dag 1. Alle patienter fik tropisetron 5 mg og dexamethason 5 mg infusion på dag 1 og oral dexamethason 3,75 mg én gang dagligt på dag 2-3.
Medicin: Fosaprepitant
I fosaprepitant-gruppen ville patienter modtage fosaprepitant kombineret med tropisetron plus dexamethason for at forhindre kemoradioterapi-induceret kvalme og opkastning, mens kontrolgruppen kun ville få tropisetron og dexamethason.
Andre navne:
  • shanqi
Medicin: tropisetron
Alle patienter fik tropisetron 5 mg på dag 1.
Andre navne:
  • luoting
Medicin: Dexamethason
.Alle patienter fik dexamethason 5 mg infusion på dag 1 og oral dexamethason 3,75 mg én gang dagligt på dag 2-3.
Andre navne:
  • xiluoan
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen fik kun tropisetron 5 mg og dexamethason 5 mg.
Medicin: tropisetron
Alle patienter fik tropisetron 5 mg på dag 1.
Andre navne:
  • luoting
Medicin: Dexamethason
.Alle patienter fik dexamethason 5 mg infusion på dag 1 og oral dexamethason 3,75 mg én gang dagligt på dag 2-3.
Andre navne:
  • xiluoan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst af emesis overordnet fase
Tidsramme: 5 uger
Studiets primære endepunkt var den kumulative forekomst af emesis overordnet fase (fra 1. dag i cyklus 1 til 7. dag i cyklus 5, 7 dage i én cyklus).
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shantou University Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUMC-Fosa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Fosaprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner