Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojitý antiemetický režim pro chemoradioterapii u rakoviny děložního čípku nebo rakoviny nosohltanu

3. února 2024 aktualizováno: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Fosaprepitant v kombinaci s Tropisetronem plus Dexamethason v prevenci nevolnosti a zvracení během frakcionované radioterapie s týdenní chemoterapií cisplatinou u rakoviny děložního čípku a rakoviny nosohltanu

Cílem studie je vyhodnotit antiemetický účinek přidání fosaprepitantu k bipletnímu režimu tropisetronu a dexamethasonu u pacientů s rakovinou děložního čípku nebo rakovinou nosohltanu léčených radioterapií a souběžnou týdenní chemoterapií cisplatinou v kohortě z jižní Číny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolní klinická studie, jejímž cílem bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost fosaprepitantu kombinovaného s tropisetronem a dexamethasonem v prevenci nauzey a zvracení během 5 týdnů frakcionované radioterapie a souběžné týdenní nízkodávkové chemoterapie cisplatinou pacientky s rakovinou děložního čípku nebo rakovinou nosohltanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený karcinom nosohltanu (AJCC 8. stadium II-IVa) nebo karcinom děložního čípku (adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo adenoskvamózní karcinom, klinické FIGO stadium Ib2-IVa;), plánující podstoupit souběžnou chemoradioterapii), 18 let nebo starší, s východním Stav výkonnosti kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • užívali léky s antiemetickým účinkem do 24 hodin před zahájením souběžné chemoradioterapie, měli závažná systémová onemocnění (jako je nekontrolovaný diabetes/hypertenze) nebo klinicky nestabilní epileptické záchvaty vyžadují použití antikonvulziv; alergický na fosaprepitant, tropisetron nebo dexamethason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina fosaprepitantů
Před podáním cisplatiny byl 1. den podán intravenózně fosaprepitant v dávce 150 mg. Všichni pacienti dostávali tropisetron 5 mg a dexamethason 5 mg v infuzi 1. den a perorální dexamethason 3,75 mg jednou denně 2.–3.
Lék: Fosaprepitant
Ve skupině s fosaprepitantem by pacienti dostávali fosaprepitant v kombinaci s tropisetronem plus dexamethason, aby se zabránilo nevolnosti a zvracení vyvolané chemoradioterapií, zatímco kontrolní skupině by byl podáván pouze tropisetron a dexamethason.
Ostatní jména:
  • shanqi
Lék: tropisetron
Všichni pacienti dostali tropisetron 5 mg v den 1.
Ostatní jména:
  • luotování
Lék: Dexamethason
Všichni pacienti dostávali dexamethason v infuzi 5 mg 1. den a perorálně 3,75 mg dexametazonu jednou denně 2.–3.
Ostatní jména:
  • xiluoan
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupině byl podáván pouze tropisetron 5 mg a dexamethason 5 mg.
Lék: tropisetron
Všichni pacienti dostali tropisetron 5 mg v den 1.
Ostatní jména:
  • luotování
Lék: Dexamethason
Všichni pacienti dostávali dexamethason v infuzi 5 mg 1. den a perorálně 3,75 mg dexametazonu jednou denně 2.–3.
Ostatní jména:
  • xiluoan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní výskyt celkové fáze zvracení
Časové okno: 5 týdnů
Primárním cílovým parametrem studie byla kumulativní incidence celkové fáze zvracení (od 1. dne cyklu 1 do 7. dne cyklu 5, 7 dní na jeden cyklus).
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shantou University Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUMC-Fosa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Fosaprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit