Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippel antiemetisk regime for kjemoradioterapi ved livmorhalskreft eller nasofaryngeal kreft

3. februar 2024 oppdatert av: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Fosaprepitant kombinert med tropisetron pluss deksametason for å forhindre kvalme og brekninger under fraksjonert strålebehandling med ukentlig cisplatin-kjemoterapi ved livmorhalskreft og nasofaryngeal kreft

Studien skal evaluere den antiemetiske effekten av å legge til fosaprepitant til biplet-regimet med tropisetron og deksametason for pasienter med livmorhalskreft eller nasofaryngeal kreft behandlet med strålebehandling og samtidig ukentlig cisplatin-kjemoterapi i en sørkinesisk kohort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en prospektiv, randomisert, enkeltblind klinisk kontrollstudie med sikte på å vurdere effekten og sikkerheten til fosaprepitant kombinert med tropisetron og deksametason for å forhindre kvalme og oppkast under 5 uker med fraksjonert strålebehandling og samtidig ukentlig lavdose cisplatin kjemoterapi i pasienter med livmorhalskreft eller nasofarynxkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom (AJCC 8. stadium II-IVa) eller livmorhalskreft (adenokarsinom, plateepitelkarsinom, eller adenosquamous karsinom, klinisk FIGO stadium Ib2-IVa;), planlegger å motta samtidig kjemoradioterapi), 18 år eller eldre, med en østlig Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • tok medisiner med antiemetisk effekt innen 24 timer før oppstart av samtidig kjemoradioterapi, hadde alvorlige systemiske sykdommer (som ukontrollert diabetes/hypertensjon) eller klinisk ustabile epileptiske anfall krever bruk av antikonvulsiva; allergisk mot fosaprepitant, tropisetron eller deksametason.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fosaprepitant gruppe
Intravenøs fosaprepitant på 150 mg ble gitt før cisplatinadministrasjon på dag 1. Alle pasienter fikk tropisetron 5 mg og deksametason 5 mg infusjon på dag 1 og oral deksametason 3,75 mg en gang daglig på dag 2-3.
Legemiddel: Fosaprepitant
I fosaprepitant-gruppen vil pasienter få fosaprepitant kombinert med tropisetron pluss deksametason for å forhindre kjemoradioterapi-indusert kvalme og oppkast, mens kontrollgruppen bare vil få tropisetron og deksametason.
Andre navn:
  • shanqi
Legemiddel: tropisetron
Alle pasienter fikk tropisetron 5 mg på dag 1.
Andre navn:
  • luoting
Legemiddel: Deksametason
.Alle pasienter fikk deksametason 5 mg infusjon på dag 1 og oral deksametason 3,75 mg en gang daglig på dag 2-3.
Andre navn:
  • xiluoan
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk kun tropisetron 5 mg og deksametason 5 mg.
Legemiddel: tropisetron
Alle pasienter fikk tropisetron 5 mg på dag 1.
Andre navn:
  • luoting
Legemiddel: Deksametason
.Alle pasienter fikk deksametason 5 mg infusjon på dag 1 og oral deksametason 3,75 mg en gang daglig på dag 2-3.
Andre navn:
  • xiluoan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ forekomst av emesis overordnet fase
Tidsramme: 5 uker
Det primære endepunktet for studien var den kumulative forekomsten av emesis overordnet fase (fra 1. dag i syklus 1 til 7. dag i syklus 5, 7 dager for én syklus).
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shantou University Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chuangzhen Chen, Shantou University Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUMC-Fosa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Fosaprepitant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere