淋病およびクラミジアの迅速診断アッセイ
2025年9月3日 更新者：Ingrid V. Bassett, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
性的健康クリニックにおける尿道炎および子宮頸管炎の臨床管理に対する淋病およびクラミジアの迅速検査の影響
この研究は、評価された症候性尿道炎または子宮頸管炎の患者の臨床管理を導くために、a) 迅速な 30 分間のデスクトップ アッセイまたは b) ポイント オブ ケア グラム染色 (現在の標準治療) のいずれかの使用を評価するパイロット無作為化比較試験です。マサチューセッツ総合病院セクシャルヘルスクリニックで。
尿道炎または子宮頸管炎の症状を呈し、選択基準を満たす患者は無作為化され、30分間のデスクトップアッセイまたはポイントオブケアグラム染色のいずれかを使用して、臨床遭遇中に診断標本が検査されます。
研究の介入群に無作為に割り付けられた患者は、グラム染色も作成されます。これは、臨床的遭遇後に臨床医による解釈のために保持されます。
患者は長期的に追跡されません。
募集は、100名の参加者が研究に登録した時点で終了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性尿道炎または子宮頸管炎の症状を呈する
- -尿または追加の膣スワブ標本を提供したい
除外基準:
- 18歳未満
- 尿道炎または子宮頸管炎と一致しない症状を呈する
- -尿または膣スワブ標本を提供したくない、または提供できない
- 妊娠中
- 淋病またはクラミジアとの初発患者の接触
- 淋病またはクラミジアへの既知の暴露
- 生殖器以外の部位での同時症状の報告
- サル痘の疑いまたは確定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
ポイントオブケアグラム染色
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実験的：性感染症迅速検査
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参加者は、現在の診療プロトコルに従って定期的な評価と標本収集を受けます。 標本は、迅速な 30 分間のデスクトップ アッセイによって処理されます。 同時に、標本を使用してポイント オブ ケア グラム染色を作成し、臨床的遭遇後に臨床医が読み取るようにします。 尿道炎と子宮頸管炎の治療は、30 分間の検査結果に基づいて提供されます。 標本はまた、淋菌培養のために播種され、マサチューセッツ州公衆衛生局に送られ、クリニックのプロトコルに従って、追加の淋菌およびクラミジアのポリメラーゼ連鎖反応検査が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性尿道炎または子宮頸部患者ごとに投与される治療の平均抗生物質日（DOT）
時間枠：1日目
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調査官は、ポイントオブケアグラム染色または迅速な30分のデスクトップテストのいずれかで評価された場合、最初のシニカル訪問時に患者ごとに投与された平均抗生物質の抗生物質日（DOT）を比較します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の訪問期間
時間枠：1日目
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調査員は、ポイントオブケアテストに無作為化された参加者と30分間のデスクトップテストとの間の訪問期間を比較します。
参加者の訪問期間は、参加者が試験室に入ったときと診療所をチェックアウトしたときの差として、数分で計算されます。
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1日目
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サンプル処理時間
時間枠：1日目
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調査員は、ポイントオブケアグラム染色または迅速な30分のデスクトップテストのいずれかを使用して、臨床検体を処理するのにかかった時間を比較します。
サンプルの処理プロバイダーは、タイムシートに開始時間と終了時間を記録し、サンプル処理時間は数分でそれらのエントリ間の差として計算されます。
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1日目
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結果の時間
時間枠：1日目
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調査員は、標本の収集から、ポイントオブケアグラム染色または迅速な30分間のデスクトップテストの間のテスト結果の可用性までの時間を比較します。
プロバイダーは、標本の収集時間と結果の時間を記録します（ポイントオブケアグラム染色の場合）、ラピッドデスクトッププラットフォームの結果の時間はプラットフォームから抽出されます。結果までの時間は、数分でそれらの時間の差として計算されます。
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1日目
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Go病の試験抗生物質使用
時間枠：1日目
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PCRベースの検査（迅速な検査またはMDPH）がgo病で陽性であった場合、またはPCRベースの検査（迅速な検査またはMDPH）がgo病で陰性であった場合、go病を投与しなかった場合、go病抗生物質を覚えた各群の参加者の割合は
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1日目
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Go病の診断と矛盾した抗生物質の使用
時間枠：1日目
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臨床診断の日にgo病に対する活動を伴う抗生物質を処方された各ARMの参加者の割合は、陽性検査結果または抗生物質が示されている臨床症候群（例えば、骨盤炎症性疾患の臨床診断、非ゴノコッカル尿道炎の診断）を決定します。または、抗生物質が示されているgo病または臨床症候群の陽性検査結果がない場合、クリニック訪問の日にgo病に対する活動を伴う抗生物質を処方されなかった人。
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1日目
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無効または利用できないケアポイントグラム染色または迅速なSTIテスト結果を持つ参加者の割合
時間枠：1日目
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クリニック訪問時に利用できないまたは無効（読み取れない、またはエラーメッセージを提供できない）であった、ポイントオブケアグラムの染色結果（コントロールアーム）または迅速なテスト結果（介入群）の割合。
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迅速なSTIテストに関するクリニックプロバイダーの視点
時間枠：研究完了時：12か月
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臨床研究の終了時に、フォーカスグループディスカッション中に、臨床プロバイダーの視点が誘発されます。
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研究完了時：12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ingrid V. Bassett, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022P002099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。