임질 및 클라미디아에 대한 신속한 진단 분석
2024년 3월 11일 업데이트: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
임질 및 클라미디아에 대한 신속 검사가 성 건강 클리닉에서 요도염 및 자궁경부염의 임상 관리에 미치는 영향
이 연구는 평가된 증상성 요도염 또는 자궁경부염이 있는 환자의 임상 관리를 안내하기 위해 a) 신속한 30분 데스크톱 분석 또는 b) 현장 검사 그람 염색(현재 치료 표준)의 사용을 평가하는 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 매사추세츠 종합 병원 성 건강 클리닉에서.
요도염 또는 자궁경부염의 증상을 나타내고 포함 기준을 충족하는 환자는 30분 탁상 분석 또는 현장 진료 그람 염색을 사용하여 임상 만남 중에 진단 표본을 테스트하도록 무작위 배정됩니다.
연구의 중재 부문에 무작위로 배정된 환자는 또한 그람 염색을 생성하게 되며, 이는 임상적 만남 후 임상의가 해석을 위해 보유하게 됩니다.
환자는 세로 방향으로 추적되지 않습니다.
모집은 100명의 참가자가 연구에 등록하면 종료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jana Jarolimova, MD, MPH
- 전화번호: (617) 726-3813
- 이메일: JJAROLIMOVA@PARTNERS.ORG
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Ingrid Bassett, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성 요도염이나 자궁경부염의 증상을 나타내는 경우
- 소변 또는 추가 질 면봉 검체를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 요도염이나 자궁경부염과 일치하지 않는 증상을 나타내는 경우
- 소변 또는 질 면봉 검체를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우
- 임신한
- 임질 또는 클라미디아에 걸린 지표 환자의 접촉
- 임질 또는 클라미디아에 대한 알려진 노출
- 비생식기 부위의 동시 증상 보고
- Monkeypox에 걸린 것으로 의심되거나 확인됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 치료의 표준
현장 검사 그램 얼룩
|
|
|
실험적: 신속한 STI 테스트
|
참가자는 현재 클리닉 프로토콜에 따라 일상적인 평가 및 표본 수집을 받게 됩니다. 검체는 빠른 30분 데스크톱 분석으로 처리됩니다. 동시에 검체는 현장 진료 그램 염색을 생성하는 데 사용되며 임상적 만남 후 임상의가 읽을 수 있습니다. 요도염 및 자궁경부염에 대한 치료는 30분 검사 결과에 따라 제공됩니다. 견본은 또한 임질 배양을 위해 도말되고 임상 프로토콜에 따라 추가적인 임질 및 클라미디아 폴리머라제 연쇄 반응 테스트를 위해 매사추세츠 공중 보건국으로 보내질 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상이 있는 요도염 또는 자궁경부염 환자당 평균 항생제 투여 횟수
기간: 1-6개월
|
조사관은 현장 검사 그람 염색 또는 빠른 30분 탁상 검사로 평가할 때 환자당 투여된 항생제 용량의 평균 수를 비교할 것입니다.
용량은 성병에 대한 표준 지침 지시 요법에 필요한 치료 과정으로 정의됩니다(예: 단순 임질의 경우 500mg 근육내 세프트리악손).
|
1-6개월
|
|
참가자 방문 기간
기간: 1-6개월
|
조사관은 현장 검사에 무작위로 배정된 참가자와 30분 데스크탑 테스트에 참가자 간의 방문 시간을 비교할 것입니다.
참가자 방문 시간은 참가자가 검사실에 들어오는 시간과 클리닉에서 체크아웃하는 시간의 차이(분)로 계산됩니다.
|
1-6개월
|
|
샘플 처리 시간
기간: 1-6개월
|
조사관은 현장 검사 그람 염색 또는 빠른 30분 데스크톱 테스트를 사용하여 임상 검체를 처리하는 데 걸리는 시간을 비교할 것입니다.
샘플을 처리하는 제공자는 시간표에 시작 및 종료 시간을 기록하고 샘플 처리 시간은 이러한 항목 간의 차이(분)로 계산됩니다.
|
1-6개월
|
|
결과까지의 시간
기간: 1-6개월
|
조사관은 표본 수집에서 현장 검사 그람 염색 또는 빠른 30분 데스크탑 테스트 사이의 테스트 결과 가용성까지의 시간을 비교할 것입니다.
공급자는 검체 수집 시간과 결과 시간(진료 그램 염색의 경우)을 기록하고, Rapid Desktop 플랫폼의 결과 시간은 플랫폼에서 추출됩니다. 결과까지의 시간은 해당 시간의 차이(분)로 계산됩니다.
|
1-6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P002099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .