Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý diagnostický test na kapavku a chlamydie

3. září 2025 aktualizováno: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Vliv rychlého testu na kapavku a chlamydie na klinickou léčbu uretritidy a cervicitidy v klinice sexuálního zdraví

Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií hodnotící použití buď a) rychlého 30minutového testu na stolním počítači, nebo b) bodového barvení podle gramů (současný standard péče) jako vodítko pro klinickou léčbu pacientů se symptomatickou uretritidou nebo cervicitidou. na klinice sexuálního zdraví v Massachusetts General Hospital. Pacienti s příznaky uretritidy nebo cervicitidy a splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni tak, aby jim byly během klinického setkání testovány diagnostické vzorky buď pomocí 30minutového testu na stolním počítači nebo pomocí gramového barvení v místě péče. Pacienti randomizovaní do intervenční větve studie budou mít také vytvořeno gramové barvení, které bude klinickým lékařem po klinickém setkání drženo pro interpretaci. Pacienti nebudou dlouhodobě sledováni. Nábor bude ukončen, když se do studie zapíše 100 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • S příznaky akutní uretritidy nebo cervicitidy
  • Ochota poskytnout moč nebo další vzorek vaginálního výtěru

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Projevující se příznaky, které nejsou v souladu s uretritidou nebo cervicitidou
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout vzorek moči nebo vaginálního výtěru
  • Těhotná
  • Kontakt indexových pacientů s kapavkou nebo chlamydiemi
  • Známá expozice kapavka nebo chlamydie
  • Hlášení souběžných příznaků na jiném než genitálním místě
  • Podezření nebo potvrzeno, že máte opičí neštovice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Point-of-care gram skvrna
Experimentální: Rychlý test STI
Diagnostický test: Rychlý 30minutový test na počítači

Účastníci podstoupí rutinní hodnocení a odběr vzorků podle aktuálních protokolů kliniky. Vzorky budou zpracovány rychlým 30minutovým stolním testem. Současně budou vzorky použity k vytvoření gramového barvení v místě péče, které bude klinickým lékařem odečteno po klinickém setkání.

Léčba uretritidy a cervicitidy bude poskytnuta na základě výsledků z 30minutového testu.

Vzorky budou také naneseny na kultivaci kapavky a odeslány do Massachusetts Department of Public Health k dalšímu testování kapavky a chlamydiové polymerázové řetězové reakce podle klinických protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné antibiotické dny terapie (DOT) podávané na pacienta se symptomatickou uretritidou nebo cervicitidou
Časové okno: Den 1
Vyšetřovatelé budou porovnat průměrné antibiotické dny terapie (DOT) podávané na pacienta v době počáteční ciinové návštěvy, když jsou hodnoceny buď s gramem v bodě péče nebo rychlým 30minutovým desktopovým testem.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání návštěvy účastníka
Časové okno: Den 1
Vyšetřovatelé porovná doba trvání návštěvy mezi účastníky randomizovanými do testu v místě péče a těmi, kteří mají 30minutový test na stolním počítači. Doba trvání návštěvy účastníka se vypočítá jako rozdíl mezi tím, kdy účastník vstoupí do zkoušející místnosti a kdy se odhlásí z kliniky, během několika minut.
Den 1
Doba zpracování vzorku
Časové okno: Den 1
Vyšetřovatelé budou porovnat čas potřebný ke zpracování klinického vzorku pomocí gramu s gramem v místě nebo rychlém 30minutovým desktopovým testem. Poskytovatel zpracovávající vzorky zaznamená doba počátečního a konce v časovém listu a doba zpracování vzorku bude vypočtena jako rozdíl mezi těmito položkami v minutách.
Den 1
Čas na výsledky
Časové okno: Den 1
Vyšetřovatelé budou porovnat čas od sběru vzorků až po dostupnost výsledku testu mezi gramovým skvrnem v místě nebo rychlým 30minutovým desktopovým testem. Poskytovatelé zaznamenají čas sběru vzorků a doba výsledku (pro gram skvrny v bodě péče), z platformy bude extrahován doba výsledku pro platformu Rapid Desktop; Čas do výsledku se vypočítá jako rozdíl mezi těmito časy v minutách.
Den 1
Použití testovacích antibiotik pro kapavku
Časové okno: Den 1
Podíl účastníků v každém rameni, kteří obdrželi antibiotika aktivní kapavka, pokud byla testování na bázi PCR (rychlá test nebo MDPH) pozitivní na kapavku, nebo kteří nedostali kapavku-aktivní antibiotika, pokud bylo testování na bázi PCR (rychlé test nebo MDPH) negativní na gonorrhea
Den 1
Použití diagnózy koncondantního antibiotiky pro kapavku
Časové okno: Den 1
Podíl účastníků v každém rameni, kterým bylo předepsáno antibiotikum s aktivitou proti kapavce v den klinické návštěvy, buď pro pozitivní výsledek testu, nebo pro klinický syndrom, pro které jsou antibiotika označena (např. Klinická diagnostika pánevního zánětlivého onemocnění,, což je diagnostika negrokokokové uretritidy); nebo kterým nebylo předepsáno antibiotikum s aktivitou proti kapavce v den návštěvy klinické návštěvy v případě neexistence pozitivního výsledku testu pro kapavku nebo klinický syndrom, pro které jsou indikována antibiotika.
Den 1
Podíl účastníků s neplatným nebo nedostupným bodem péče Gram skvrny nebo rychlé výsledky testu STI
Časové okno: Den 1
Podíl výsledků bodového bodu péče gramu (kontrolní rameno) nebo rychlých výsledků testu (intervenční rameno), které nebyly k dispozici nebo neplatné (nemohly být čteny nebo poskytnuty chybové zprávy) v době návštěvy kliniky.
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perspektivy poskytovatele kliniky na rychlé testování STI
Časové okno: Při dokončení studie: 12 měsíců
Perspektivy poskytovatele kliniky budou vyvolány během diskuse o fokusní skupině na závěr klinické studie.
Při dokončení studie: 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

American Sexually Transmitted Diseases Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P002099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuálně přenosné infekce

Klinické studie na Rychlý 30minutový test na počítači

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit