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Saggio diagnostico rapido per gonorrea e clamidia

3 settembre 2025 aggiornato da: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Impatto di un test rapido per la gonorrea e la clamidia sulla gestione clinica dell'uretrite e della cervicite in una clinica per la salute sessuale

Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato che valuta l'uso di a) test desktop rapido di 30 minuti o b) colorazione di Gram point-of-care (attuale standard di cura) per guidare la gestione clinica dei pazienti con uretrite sintomatica o cervicite valutata nella clinica per la salute sessuale del Massachusetts General Hospital. I pazienti che presentano sintomi di uretrite o cervicite e che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati per avere campioni diagnostici testati durante l'incontro clinico utilizzando il test desktop di 30 minuti o la colorazione di Gram point-of-care. I pazienti randomizzati al braccio di intervento dello studio avranno anche creato una colorazione di Gram, che sarà tenuta per l'interpretazione da parte del medico dopo l'incontro clinico. I pazienti non saranno seguiti longitudinalmente. Il reclutamento terminerà quando 100 partecipanti si iscriveranno allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Presentare sintomi di uretrite acuta o cervicite
  • Disponibilità a fornire urina o ulteriore campione di tampone vaginale

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni
  • Presentarsi con sintomi non compatibili con uretrite o cervicite
  • Riluttanza o impossibilità a fornire campioni di urina o tampone vaginale
  • Incinta
  • Contatto di pazienti indice con gonorrea o clamidia
  • Esposizione nota alla gonorrea o alla clamidia
  • Segnalazione di sintomi concomitanti in un sito non genitale
  • Sospetto o conferma di avere Monkeypox

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Colorazione di Gram point-of-care
Sperimentale: Test rapido STI
Test diagnostico: Analisi desktop rapida di 30 minuti

I partecipanti saranno sottoposti a valutazione di routine e raccolta di campioni secondo gli attuali protocolli clinici. I campioni verranno elaborati mediante il rapido test desktop di 30 minuti. Contemporaneamente, i campioni verranno utilizzati per creare una colorazione di Gram point-of-care, che sarà letta dal medico dopo l'incontro clinico.

Il trattamento per uretrite e cervicite verrà fornito in base ai risultati del test di 30 minuti.

I campioni saranno anche placcati per la coltura della gonorrea e inviati al Dipartimento della sanità pubblica del Massachusetts per ulteriori test di reazione a catena della gonorrea e della clamidia polimerasi, come da protocolli clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni antibiotici medi della terapia (DOT) somministrati per paziente con uretrite sintomatica o cervicite
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli investigatori confronteranno i giorni medi di antibiotici della terapia (DOT) somministrati per paziente al momento della visita ciinica iniziale quando valutati con una macchia di grammo di punto di cura o un rapido test desktop di 30 minuti.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della visita dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli investigatori confronteranno la durata della visita tra i partecipanti randomizzati al test del punto di cura e quelli al test desktop di 30 minuti. La durata della visita dei partecipanti verrà calcolata come la differenza tra quando il partecipante entra nella sala d'esame e quando il check out dalla clinica, in pochi minuti.
Giorno 1
Tempo di elaborazione del campione
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli investigatori confronteranno il tempo impiegato per elaborare il campione clinico utilizzando la macchia Gram Point-of-Care o il rapido test desktop di 30 minuti. Il provider di elaborazione dei campioni registrerà i tempi di avvio e fine su un foglio di tempo e il tempo di elaborazione del campione verrà calcolato come differenza tra tali voci, in pochi minuti.
Giorno 1
Tempo di risultato
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli investigatori confronteranno il tempo dalla raccolta dei campioni alla disponibilità del risultato del test tra la macchia Gram Point-of-Care o il test desktop rapido di 30 minuti. I provider registreranno il tempo della raccolta dei campioni e del tempo di risultato (per Point of Care Gram Stain), il tempo di risultato per la piattaforma desktop rapida verrà estratto dalla piattaforma; Il tempo al risultato verrà calcolato come la differenza tra quei tempi, in pochi minuti.
Giorno 1
Uso antibiotico confidentale per la gonorrea
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione di partecipanti a ciascun braccio che ha ricoperto antibiotici attivo della gonorrea se il test basato su PCR (test rapido o MDPH) era positivo per la gonorrea o che non ricevevano antibiotici attivo della gonorrea se il test basato su PCR (test rapido o MDPH) era negativo per le gonorreatea era negativo
Giorno 1
Uso antibiotico per la diagnosi per la gonorrea
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione di partecipanti a ciascun braccio a cui è stato prescritto un antibiotico con attività contro la gonorrea nel giorno della visita clinica, sia per un risultato di test positivo o per una sindrome clinica per la quale sono indicati gli antibiotici (ad esempio, una diagnosi clinica di malattia infiammatoria pelvica, una diagnosi di uretrite non gonococcica) come determinata dallo studio PI; o a cui non è stato prescritto un antibiotico con attività contro la gonorrea il giorno della visita della clinica in assenza di un risultato di test positivo per la gonorrea o la sindrome clinica per il quale sono indicati gli antibiotici.
Giorno 1
Proporzione di partecipanti con punto gram di grammo di cure non valido o non disponibile o risultati di test STI rapidi
Lasso di tempo: Giorno 1
La percentuale di risultati di macchia di gram di punti di cura (braccio di controllo) o risultati di test rapidi (braccio di intervento) che non erano disponibili o non validi (incapaci di essere letti o forniti un messaggio di errore) al momento della visita della clinica.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettive del fornitore di cliniche sui test rapidi STI
Lasso di tempo: Al completamento dello studio: 12 mesi
Le prospettive del fornitore della clinica saranno suscitate durante una discussione di focus group alla conclusione dello studio clinico.
Al completamento dello studio: 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

American Sexually Transmitted Diseases Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P002099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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