- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05564299
Saggio diagnostico rapido per gonorrea e clamidia
Impatto di un test rapido per la gonorrea e la clamidia sulla gestione clinica dell'uretrite e della cervicite in una clinica per la salute sessuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jana Jarolimova, MD, MPH
- Numero di telefono: (617) 726-3813
- Email: JJAROLIMOVA@PARTNERS.ORG
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Ingrid Bassett, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- Presentare sintomi di uretrite acuta o cervicite
- Disponibilità a fornire urina o ulteriore campione di tampone vaginale
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni
- Presentarsi con sintomi non compatibili con uretrite o cervicite
- Riluttanza o impossibilità a fornire campioni di urina o tampone vaginale
- Incinta
- Contatto di pazienti indice con gonorrea o clamidia
- Esposizione nota alla gonorrea o alla clamidia
- Segnalazione di sintomi concomitanti in un sito non genitale
- Sospetto o conferma di avere Monkeypox
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Colorazione di Gram point-of-care
|
|
Sperimentale: Test rapido STI
|
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione di routine e raccolta di campioni secondo gli attuali protocolli clinici. I campioni verranno elaborati mediante il rapido test desktop di 30 minuti. Contemporaneamente, i campioni verranno utilizzati per creare una colorazione di Gram point-of-care, che sarà letta dal medico dopo l'incontro clinico. Il trattamento per uretrite e cervicite verrà fornito in base ai risultati del test di 30 minuti. I campioni saranno anche placcati per la coltura della gonorrea e inviati al Dipartimento della sanità pubblica del Massachusetts per ulteriori test di reazione a catena della gonorrea e della clamidia polimerasi, come da protocolli clinici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero medio di dosi di antibiotici somministrate per paziente con uretrite o cervicite sintomatica
Lasso di tempo: Mesi 1-6
|
Gli investigatori confronteranno il numero medio di dosi di antibiotici somministrate per paziente quando valutato con colorazione di grammo point-of-care o test desktop rapido di 30 minuti.
Le dosi saranno definite come cicli di trattamento richiesti per i regimi standard orientati alle linee guida per le infezioni a trasmissione sessuale (ad esempio, 500 mg di ceftriaxone intramuscolare per la gonorrea non complicata).
|
Mesi 1-6
|
Durata della visita del partecipante
Lasso di tempo: Mesi 1-6
|
Gli investigatori confronteranno la durata della visita tra i partecipanti randomizzati al test point-of-care e quelli al test desktop di 30 minuti.
La durata della visita del partecipante verrà calcolata come la differenza tra il momento in cui il partecipante entra nell'aula d'esame e il momento in cui esce dalla clinica, in minuti.
|
Mesi 1-6
|
Tempo di elaborazione del campione
Lasso di tempo: Mesi 1-6
|
Gli investigatori confronteranno il tempo impiegato per elaborare il campione clinico utilizzando la colorazione di grammo point-of-care o il test desktop rapido di 30 minuti.
Il fornitore che elabora i campioni registrerà l'ora di inizio e di fine su un foglio presenze e il tempo di elaborazione del campione verrà calcolato come differenza tra tali voci, in minuti.
|
Mesi 1-6
|
Tempo di risultato
Lasso di tempo: Mesi 1-6
|
Gli investigatori confronteranno il tempo dalla raccolta del campione alla disponibilità del risultato del test tra la colorazione di Gram point-of-care o il test desktop rapido di 30 minuti.
I fornitori registreranno l'ora della raccolta del campione e l'ora del risultato (per la colorazione del grammo al punto di cura), l'ora del risultato per la piattaforma desktop rapida verrà estratta dalla piattaforma; il tempo al risultato sarà calcolato come la differenza tra quei tempi, in minuti.
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Mesi 1-6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie urologiche
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da Neisseriacee
- Malattie sessualmente trasmesse, batteriche
- Malattie uretrali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Gonorrea
- Malattie trasmesse sessualmente
- Cervicite uterina
- Uretrite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P002099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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