Ensaio diagnóstico rápido para gonorréia e clamídia
3 de setembro de 2025 atualizado por: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Impacto de um teste rápido para gonorreia e clamídia no manejo clínico de uretrite e cervicite em uma clínica de saúde sexual
Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado avaliando o uso de a) ensaio rápido de 30 minutos ou b) coloração de Gram no ponto de atendimento (padrão atual de atendimento) para orientar o manejo clínico de pacientes com uretrite sintomática ou cervicite avaliados na Clínica de Saúde Sexual do Hospital Geral de Massachusetts.
Os pacientes que apresentam sintomas de uretrite ou cervicite e atendem aos critérios de inclusão serão randomizados para que amostras de diagnóstico sejam testadas durante o encontro clínico usando o ensaio de mesa de 30 minutos ou a coloração de Gram no ponto de atendimento.
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção do estudo também terão uma coloração de Gram criada, que será mantida para interpretação pelo clínico após o encontro clínico.
Os pacientes não serão acompanhados longitudinalmente.
O recrutamento será concluído quando 100 participantes se inscreverem no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Apresentar sintomas de uretrite aguda ou cervicite
- Disposto a fornecer urina ou amostra de esfregaço vaginal adicional
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Apresentar sintomas não consistentes com uretrite ou cervicite
- Relutante ou incapaz de fornecer amostra de urina ou esfregaço vaginal
- Grávida
- Contato de pacientes índices com gonorréia ou clamídia
- Exposição conhecida a gonorréia ou clamídia
- Relatar sintomas simultâneos em um local não genital
- Suspeita ou confirmação de ter Monkeypox
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Coloração de Gram no local de atendimento
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Experimental: Teste rápido de IST
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Os participantes passarão por avaliação de rotina e coleta de amostras de acordo com os protocolos clínicos atuais. As amostras serão processadas pelo ensaio rápido de mesa de 30 minutos. Simultaneamente, as amostras serão usadas para criar uma coloração de Gram no ponto de atendimento, a ser lida pelo clínico após o encontro clínico. O tratamento para uretrite e cervicite será fornecido com base nos resultados do ensaio de 30 minutos. As amostras também serão plaqueadas para cultura de gonorreia e enviadas ao Departamento de Saúde Pública de Massachusetts para testes adicionais de reação em cadeia da polimerase de gonorreia e clamídia, de acordo com os protocolos clínicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias médios de antibióticos de terapia (DOT) administrados por paciente com uretrite sintomática ou cervicite
Prazo: Dia 1
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Os investigadores compararão os dias médios de antibióticos de terapia (DOT) administrados por paciente no momento da visita ciinica inicial quando avaliados com mancha de grama no ponto de atendimento ou teste de desktop rápido de 30 minutos.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da visita ao participante
Prazo: Dia 1
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Os investigadores compararão a duração da visita entre os participantes randomizados para o teste de ponto de atendimento e os de 30 minutos no teste de desktop.
A duração da visita ao participante será calculada como a diferença entre quando o participante entrar na sala de exames e quando eles fizeram o check -out da clínica, em minutos.
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Dia 1
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Tempo de processamento de amostra
Prazo: Dia 1
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Os investigadores compararão o tempo necessário para processar uma amostra clínica usando a mancha de grama no ponto de atendimento ou um teste de desktop rápido de 30 minutos.
O processamento do provedor As amostras registrará os tempos de início e término em uma folha de tempo, e o tempo de processamento da amostra será calculado como a diferença entre essas entradas, em minutos.
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Dia 1
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Hora de resultar
Prazo: Dia 1
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Os investigadores compararão o tempo desde a coleta de amostras até a disponibilidade do resultado do teste entre a mancha de grama no ponto de atendimento ou o teste de mesa rápido de 30 minutos.
Os provedores registrarão o tempo de coleta de amostras e o tempo de resultado (para a mancha de Point of Caram Gram), o tempo de resultado da plataforma Rapid Desktop será extraída da plataforma; O tempo de resultado será calculado como a diferença entre esses tempos, em minutos.
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Dia 1
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Uso de antibióticos concordantes para testes para gonorréia
Prazo: Dia 1
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A proporção de participantes de cada braço que recebeu antibióticos ativos na gonorréia se testes baseados em PCR (teste rápido ou MDPH) foram positivos para a gonorréia, ou que não receberam antibióticos ativos na gonorréia se testes baseados em PCR (teste rápido ou MDPH) foram negativos para gonorréia
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Dia 1
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Uso de antibióticos concordantes para diagnóstico para gonorréia
Prazo: Dia 1
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Proporção de participantes de cada braço que recebeu um antibiótico com atividade contra a gonorréia no dia da visita clínica, para um resultado positivo no teste ou para uma síndrome clínica para a qual os antibióticos são indicados (por exemplo, um diagnóstico clínico de doença inflamatória pélvica, um diagnóstico não-gonoccal não reto; ou que não receberam um antibiótico com atividade contra a gonorréia no dia da visita clínica na ausência de um resultado positivo para a gonorréia ou síndrome clínica para a qual os antibióticos são indicados.
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Dia 1
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Proporção de participantes com ponto de atendimento inválido ou indisponível em mancha grama ou resultados rápidos do teste de STI
Prazo: Dia 1
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A proporção de resultados de manchas de Gram (braço de controle) ou resultados rápidos de teste (braço de intervenção) que não estavam disponíveis ou inválidos (incapazes de serem lidos ou fornecidos uma mensagem de erro) no momento da visita clínica.
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Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perspectivas do provedor da clínica sobre testes rápidos de STI
Prazo: Na conclusão do estudo: 12 meses
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As perspectivas do provedor da clínica serão provocadas durante uma discussão em grupo focal na conclusão do estudo clínico.
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Na conclusão do estudo: 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do colo do útero
- Doenças uretrais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Uretrite
- Cervicite Uterina
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .