Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle diagnostische test voor gonorroe en chlamydia

3 september 2025 bijgewerkt door: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Impact van een sneltest voor gonorroe en chlamydia op de klinische behandeling van urethritis en cervicitis in een kliniek voor seksuele gezondheid

Deze studie is een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie die het gebruik evalueert van a) een snelle 30 minuten durende desktop-assay of b) point-of-care gramkleuring (huidige zorgstandaard) om de klinische behandeling van patiënten met symptomatische urethritis of cervicitis te begeleiden. in de Seksuele Gezondheidskliniek van het Massachusetts General Hospital. Patiënten die symptomen van urethritis of cervicitis vertonen en aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd om tijdens de klinische ontmoeting diagnostische monsters te laten testen met behulp van de 30 minuten durende desktop-assay of point-of-care gramkleuring. Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm van het onderzoek, wordt ook een gramkleuring gemaakt, die na de klinische ontmoeting door de arts wordt bewaard voor interpretatie. Patiënten worden niet longitudinaal gevolgd. Werving wordt afgerond wanneer 100 deelnemers zich inschrijven voor het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Presenteren met symptomen van acute urethritis of cervicitis
  • Bereid om urine of extra vaginaal uitstrijkje te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar
  • Presenteren met symptomen die niet consistent zijn met urethritis of cervicitis
  • Niet bereid of niet in staat om urine of vaginaal uitstrijkje te geven
  • Zwanger
  • Contact van indexpatiënten met Gonorroe of Chlamydia
  • Bekende blootstelling aan gonorroe of chlamydia
  • Gelijktijdige symptomen melden op een niet-genitale plaats
  • Vermoedelijk of bevestigd Monkeypox te hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Point-of-care gramkleuring
Experimenteel: Snelle soa-test
Diagnostische toets: Snelle desktopassay van 30 minuten

Deelnemers ondergaan routinematige evaluatie en monsterafname volgens de huidige kliniekprotocollen. Specimens worden verwerkt door de snelle desktopassay van 30 minuten. Tegelijkertijd zullen monsters worden gebruikt om een ​​point-of-care gramkleuring te maken, die door de arts moet worden gelezen na de klinische ontmoeting.

Behandeling voor urethritis en cervicitis wordt gegeven op basis van de resultaten van de 30 minuten durende test.

Specimens zullen ook worden geplateerd voor Gonorroe-kweek en naar het Massachusetts Department of Public Health worden gestuurd voor aanvullende Gonorroe- en Chlamydia-polymerasekettingreactietests, volgens de protocollen van de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde antibioticadagen van therapie (DOT) toegediend per patiënt met symptomatische urethritis of cervicitis
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers vergelijken de gemiddelde antibioticadagen van therapie (DOT) die per patiënt worden toegediend op het moment van het eerste ciinisch bezoek wanneer geëvalueerd met ofwel point-of-care gram-kleuring of snelle bureaubladtest van 30 minuten.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer bezoek de duur
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers vergelijken de bezoekduur tussen deelnemers gerandomiseerd met de point-of-care-test en die van de bureaubladtest van 30 minuten. Deelnemer bezoek de duur wordt berekend als het verschil tussen wanneer de deelnemer in de examenruimte binnenkomt en wanneer ze uit de kliniek kijken, in minuten.
Dag 1
Voorbeeldverwerkingstijd
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers vergelijken de tijd die nodig is om klinisch monster te verwerken met behulp van de point-of-care gram-kleuring of snelle desktop van 30 minuten. De provider die de monsters verwerkt, registreert de start- en eindtijden op een tijdschema, en de monsterverwerkingstijd wordt berekend als het verschil tussen die vermeldingen, in minuten.
Dag 1
Tijd om te resulteren
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers zullen de tijd vergelijken van specimenverzameling tot de beschikbaarheid van het testresultaat tussen de point-of-care gram-vlek of snelle desktoptest van 30 minuten. Providers zullen de tijd van specimenverzameling en tijdstip van resultaat vastleggen (voor zorgpunt gram vlek), de tijd van het resultaat voor het Rapid Desktop -platform zal worden geëxtraheerd uit het platform; Tijd om te resulteren wordt berekend als het verschil tussen die tijden, in minuten.
Dag 1
Testconcordant antibioticagebruik voor gonorroe
Tijdsspanne: Dag 1
Het aandeel deelnemers in elke arm die gonorroe-actieve antibiotica ontvingen als op PCR gebaseerde testen (snelle test of MDPH) positief was voor gonorroe, of die geen gonorroe-actieve antibiotica ontvingen als PCR-gebaseerde testen (Rapid Test of MDPH) negatief was voor gonorrhea
Dag 1
Diagnose-concordant antibioticagebruik voor gonorroe
Tijdsspanne: Dag 1
Het aandeel deelnemers in elke arm die een antibioticum voorgeschreven met activiteit tegen gonorroe op de dag van kliniekbezoek, hetzij voor een positief testresultaat of voor een klinisch syndroom waarvoor de antibiotica worden geïndiceerd (bijv. Een klinische diagnose van pelvische ontstekingsziekte, een diagnose van niet-gonococcale urethritis) als bepaald door onderzoek PI; of die geen antibioticum met activiteit tegen gonorroe zijn voorgeschreven op de dag van kliniekbezoek in afwezigheid van een positief testresultaat voor gonorroe of klinisch syndroom waarvoor de antibiotica worden aangegeven.
Dag 1
Aandeel deelnemers met ongeldig of niet beschikbaar punt van zorg gram vlek of snelle soa -testresultaten
Tijdsspanne: Dag 1
Het aandeel van de zorg voor het punt van zorg Gram -vlekken (controlearm) of snelle testresultaten (interventie -arm) die niet beschikbaar of ongeldig waren (niet in staat om te worden gelezen of een foutmelding te verstrekken) ten tijde van het kliniekbezoek.
Dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kliniekaanbieder Perspectieven op snelle SOA -tests
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie: 12 maanden
De perspectieven van kliniekaanbieder zullen worden opgewekt tijdens een focusgroepdiscussie aan het einde van het klinische onderzoek.
Bij voltooiing van de studie: 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

American Sexually Transmitted Diseases Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P002099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren