淋病和衣原体的快速诊断检测
2025年9月3日 更新者：Ingrid V. Bassett, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
淋病和衣原体快速检测对性健康诊所尿道炎和宫颈炎临床管理的影响
本研究是一项随机对照试验，评估使用 a) 快速 30 分钟桌面化验或 b) 床旁革兰氏染色（当前护理标准）来指导有症状的尿道炎或宫颈炎患者的临床管理在麻省总医院性健康诊所。
出现尿道炎或宫颈炎症状并符合纳入标准的患者将被随机分组，在临床就诊期间使用 30 分钟桌面化验或即时革兰氏染色法对诊断标本进行检测。
随机分配到研究干预组的患者也将进行革兰氏染色，在临床遭遇后将由临床医生进行解释。
不会对患者进行纵向随访。
当 100 名参与者参加研究时，招募将结束。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 出现急性尿道炎或宫颈炎的症状
- 愿意提供尿液或额外的阴道拭子标本
排除标准：
- 未满 18 岁
- 出现与尿道炎或宫颈炎不一致的症状
- 不愿意或不能提供尿液或阴道拭子标本
- 孕
- 接触过淋病或衣原体感染患者
- 已知接触淋病或衣原体
- 报告非生殖器部位的并发症状
- 怀疑或证实患有猴痘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
床旁革兰氏染色
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实验性的：性病快速检测
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参与者将根据当前的临床协议进行常规评估和标本采集。 标本将通过 30 分钟的快速桌面化验进行处理。 同时，标本将用于创建护理点革兰氏染色，由临床医生在临床遭遇后阅读。 将根据 30 分钟测定的结果提供尿道炎和宫颈炎的治疗。 标本也将被镀以用于淋病培养，并根据临床协议送往马萨诸塞州公共卫生部进行额外的淋病和衣原体聚合酶链反应检测。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有症状性尿道炎或宫颈炎的患者治疗的平均抗生素日期（DOT）
大体时间：第一天
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研究人员将在初次访问时使用患者进行的平均治疗日期（DOT）进行评估时，使用了护理点污染或快速30分钟的桌面测试。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者访问持续时间
大体时间：第一天
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调查人员将将随机分配的参与者与护理点测试与30分钟桌面测试的访问持续时间进行比较。
参与者的访问时间将被计算为参与者进入考试室和何时在诊所退出诊所时的差异。
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第一天
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样本处理时间
大体时间：第一天
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研究人员将比较使用护理点污染或快速30分钟桌面测试处理临床标本所花费的时间。
处理样品的提供商将在时间表上记录开始和结束时间，并将样本处理时间计算为这些条目之间的差异。
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第一天
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是时候结果了
大体时间：第一天
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调查人员将比较从标本收集到的时间到护理点污渍或快速30分钟台式测试之间的测试结果的时间。
提供商将记录标本收集时间和结果时间（对于护理量gram污渍），快速桌面平台的结果时间将从平台中提取；结果的时间将计算为在几分钟之内那段时间之间的差异。
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第一天
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用于淋病的测试抗生素使用
大体时间：第一天
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如果基于PCR的测试（快速测试或MDPH），接受淋病活性抗生素的每个手臂的参与者的比例对淋病呈阳性，或者如果基于PCR的测试（快速测试或MDPH）为贡献酸性抗生素，或者未接受淋病活性抗生素的比例为阳性
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第一天
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诊断抗生素用于淋病的抗生素使用
大体时间：第一天
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在临床访问当天，每个手臂的参与者在临床访问日被处方具有针对淋病的活性的比例，无论是为阳性测试结果还是用于临床综合征的临床综合征，例如，抗生素被指示为抗生素（例如，骨盆炎性疾病的临床诊断，骨盆炎性疾病的临床诊断，对非癌细胞的诊断，对非癌症的诊断），通过研究确定）。或者在没有淋病或临床综合征的阳性测试结果的情况下，在诊所就诊的那天没有开处方具有针对淋病活性的抗生素。
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第一天
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具有无效或无法获得的护理点革兰氏污渍或快速STI测试结果的参与者比例
大体时间：第一天
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在诊所就诊时，护理点革兰氏污渍结果（控制组）或快速测试结果（干预组）（无法读取或无法读取或提供错误消息）的比例。
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊所提供者对快速性传播疾病测试的观点
大体时间：在学习完成：12个月
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临床研究结束时，将在焦点小组讨论中引起诊所提供者的观点。
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在学习完成：12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ingrid V. Bassett, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月22日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月28日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022P002099
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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