Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig diagnostisk analyse for gonoré og klamydia

3. september 2025 opdateret af: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Indvirkningen af ​​en hurtig test for gonoré og klamydia på den kliniske behandling af urethritis og cervicitis i en seksuel sundhedsklinik

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der evaluerer brugen af ​​enten a) hurtig 30-minutters desktop-analyse eller b) point-of-care gram-farvning (nuværende standard for pleje) til at vejlede den kliniske behandling af patienter med symptomatisk urethritis eller cervicitis evalueret i Massachusetts General Hospital Sexual Health Clinic. Patienter, der har symptomer på urethritis eller cervicitis og opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at få testet diagnostiske prøver under det kliniske møde ved hjælp af enten 30-minutters desktop-analyse eller point-of-care gram-farvning. Patienter, der er randomiseret til undersøgelsens interventionsarm, vil også få lavet en gramfarvning, som vil blive holdt til fortolkning af klinikeren efter det kliniske møde. Patienterne vil ikke blive fulgt i længderetningen. Rekruttering afsluttes, når 100 deltagere tilmelder sig undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Præsenterer med symptomer på akut urethritis eller cervicitis
  • Villig til at give urin eller yderligere vaginal podningsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • Præsenterer med symptomer, der ikke stemmer overens med urethritis eller cervicitis
  • Uvillig eller ude af stand til at give urin- eller vaginal podningsprøve
  • Gravid
  • Kontakt af indekspatienter med gonoré eller klamydia
  • Kendt eksponering for gonoré eller klamydia
  • Rapportering af samtidige symptomer på et ikke-genitalt sted
  • Mistænkt eller bekræftet at have Monkeypox

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Point-of-care gram plet
Eksperimentel: Hurtig STI-test
Diagnostisk test: Hurtig 30-minutters Desktop Assay

Deltagerne vil gennemgå rutineevaluering og prøvetagning i henhold til gældende klinikprotokoller. Prøver vil blive behandlet af den hurtige 30-minutters desktop-analyse. Samtidig vil prøver blive brugt til at skabe en point-of-care gram-farve, som skal læses af klinikeren efter det kliniske møde.

Behandling for urethritis og cervicitis vil blive givet baseret på resultater fra 30-minutters assay.

Prøver vil også blive udpladet til Gonoré-kultur og sendt til Massachusetts Department of Public Health for yderligere gonoré- og Chlamydia-polymerase-kædereaktionstest i henhold til klinikprotokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige antibiotiske behandlingsdage (DOT) administreret pr. Patient med symptomatisk urethritis eller cervicitis
Tidsramme: Dag 1
Undersøgere vil sammenligne de gennemsnitlige antibiotiske dage med terapi (DOT), der administreres pr. Patient på tidspunktet for det indledende ciiniske besøg, når de evalueres med enten plejepladser eller hurtig 30-minutters desktop-test.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerbesøg varighed
Tidsramme: Dag 1
Undersøgere vil sammenligne besøgets varighed mellem deltagerne, der er randomiseret til point-of-care-testen og dem til 30-minutters desktop-test. Deltagerens besøgsvarighed beregnes som forskellen mellem når deltageren går ind i eksamenslokalet, og når de tjekker ud af klinikken, på få minutter.
Dag 1
Eksempel på behandlingstid
Tidsramme: Dag 1
Efterforskerne vil sammenligne den tid, det tager at behandle klinisk prøve ved hjælp af enten gro-plampladet eller hurtig 30-minutters desktop-test. Udbyderen, der behandler prøverne, registrerer start- og sluttiderne på et tidsark, og prøvebehandlingstiden beregnes som forskellen mellem disse poster på få minutter.
Dag 1
Tid til at resultere
Tidsramme: Dag 1
Undersøgere vil sammenligne tid fra prøveopsamling til tilgængeligheden af ​​testresultatet mellem plejepladsen eller hurtig 30-minutters desktop-test. Udbydere registrerer tidspunktet for prøveopsamling og resultatstid (for plejepunktet Gram -plet), resultatet af resultatet for den hurtige desktopplatform, ekstraheres fra platformen; Tid til resultat beregnes som forskellen mellem disse tider på få minutter.
Dag 1
Testkoncordant antibiotisk brug til gonoré
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​deltagere i hver arm, der modtog gonoréaktivt antibiotika, hvis PCR-baseret test (hurtig test eller MDPH) var positiv for gonoré, eller som ikke modtog gonoré-aktiv antibiotika, hvis PCR-baseret test (hurtig test eller MDPH) var negativ for gonorrhea
Dag 1
Diagnosekoncordant antibiotisk brug til gonoré
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​deltagere i hver arm, der fik ordineret et antibiotikum med aktivitet mod gonoré på dagen for klinikbesøg, enten for et positivt testresultat eller for et klinisk syndrom, for hvilken antibiotika er indikeret (f.eks. En klinisk diagnose af bækkenet inflammatorisk sygdom, en diagnose af ikke-gonococcal urethritis) som bestemt ved undersøgelse af piL; eller som ikke fik ordineret et antibiotikum med aktivitet mod gonoré på dagen for klinikbesøg i fravær af et positivt testresultat for gonoré eller klinisk syndrom, som antibiotika er indikeret til.
Dag 1
Andel af deltagere med ugyldig eller utilgængeligt plejeplads Gram -plet eller hurtige STI -testresultater
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​Point of Care Gram -pletresultater (kontrolarm) eller hurtige testresultater (interventionsarm), der ikke var tilgængelig eller ugyldig (ikke i stand til at blive læst eller leveret en fejlmeddelelse) på tidspunktet for klinikbesøget.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikudbyderperspektiver på hurtig STI -test
Tidsramme: Ved undersøgelsen: 12 måneder
Klinikudbyderperspektiver vil blive fremkaldt under en fokusgruppediskussion ved afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse.
Ved undersøgelsen: 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

American Sexually Transmitted Diseases Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P002099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuelt overførte infektioner

Kliniske forsøg med Hurtig 30-minutters Desktop Assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner