- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05564299
Rask diagnostisk analyse for gonoré og klamydia
Effekten av en rask test for gonoré og klamydia på den kliniske behandlingen av uretritt og cervicitt i en seksuell helseklinikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jana Jarolimova, MD, MPH
- Telefonnummer: (617) 726-3813
- E-post: JJAROLIMOVA@PARTNERS.ORG
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ingrid Bassett, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Presenterer med symptomer på akutt uretritt eller cervicitt
- Villig til å gi urin eller ekstra vaginal vattpinneprøve
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Presenterer med symptomer som ikke samsvarer med uretritt eller cervicitt
- Uvillig eller ute av stand til å gi urin eller vaginal vattpinneprøve
- Gravid
- Kontakt med indekspasienter med gonoré eller klamydia
- Kjent eksponering for gonoré eller klamydia
- Rapportering av samtidige symptomer på et ikke-genitalt sted
- Mistenkt eller bekreftet å ha Monkeypox
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Point-of-care gram flekk
|
|
Eksperimentell: Rask STI-test
|
Deltakerne vil gjennomgå rutineevaluering og prøvetaking i henhold til gjeldende klinikkprotokoller. Prøver vil bli behandlet av den raske 30-minutters skrivebordsanalysen. Samtidig vil prøver bli brukt til å lage en gram-fargepunkt, som skal leses av klinikeren etter det kliniske møtet. Behandling for uretritt og cervicitt vil bli gitt basert på resultater fra 30-minutters analysen. Prøver vil også bli belagt for gonorékultur og sendt til Massachusetts Department of Public Health for ytterligere testing av gonoré- og klamydiapolymerase-kjedereaksjoner, i henhold til klinikkens protokoller. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig antall antibiotikadoser administrert per pasient med symptomatisk uretritt eller cervicitt
Tidsramme: Måned 1-6
|
Etterforskerne vil sammenligne gjennomsnittlig antall antibiotikadoser administrert per pasient når de evalueres med enten punkt-of-care gram-farging eller hurtig 30-minutters skrivebordstest.
Doser vil bli definert som behandlingskurs som kreves for standard, veiledende regimer for seksuelt overførbare infeksjoner (f.eks. 500 mg intramuskulært ceftriakson for ukomplisert gonoré).
|
Måned 1-6
|
Deltakerbesøkets varighet
Tidsramme: Måned 1-6
|
Etterforskerne vil sammenligne besøksvarigheten mellom deltakere som er randomisert til behandlingspunkt-testen og de til 30-minutters skrivebordstesten.
Deltakerbesøkets varighet vil bli beregnet som forskjellen mellom når deltakeren kommer inn i eksamensrommet og når de sjekker ut av klinikken, i minutter.
|
Måned 1-6
|
Prøvebehandlingstid
Tidsramme: Måned 1-6
|
Etterforskerne vil sammenligne tiden det tar å behandle kliniske prøver ved å bruke enten punkt-of-care gram-farging eller hurtig 30-minutters skrivebordstest.
Leverandøren som behandler prøvene vil registrere start- og sluttid på en timeliste, og prøvebehandlingstiden vil bli beregnet som forskjellen mellom disse oppføringene, i minutter.
|
Måned 1-6
|
Tid til resultat
Tidsramme: Måned 1-6
|
Etterforskerne vil sammenligne tiden fra prøvetaking til tilgjengelighet av testresultat mellom gram-fargingspunkt eller hurtig 30-minutters skrivebordstest.
Leverandører vil registrere tid for prøvetaking og tidspunkt for resultat (for pleiepunkt gram-flekker), tidspunkt for resultat for den raske skrivebordsplattformen vil bli trukket ut fra plattformen; tid til resultat vil bli beregnet som forskjellen mellom disse tidene, i minutter.
|
Måned 1-6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Uretrale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Gonoré
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Livmorcervicitt
- Uretritt
Andre studie-ID-numre
- 2022P002099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuelt overførbare infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection