Rask diagnostisk analyse for gonoré og klamydia
3. september 2025 oppdatert av: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Effekten av en rask test for gonoré og klamydia på den kliniske behandlingen av uretritt og cervicitt i en seksuell helseklinikk
Denne studien er en randomisert kontrollert pilotstudie som evaluerer bruken av enten a) rask 30-minutters skrivebordsanalyse eller b) punkt-of-care gram-farging (nåværende standard for behandling) for å veilede den kliniske behandlingen av pasienter med symptomatisk uretritt eller cervicitt evaluert i Massachusetts General Hospital Sexual Health Clinic.
Pasienter som har symptomer på uretritt eller livmorhalsbetennelse og oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli randomisert til å få testet diagnostiske prøver under det kliniske møtet ved bruk av enten 30-minutters skrivebordsanalyse eller punkt-of-care gram-farging.
Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen i studien vil også få laget en gramfarge, som vil bli holdt for tolkning av klinikeren etter det kliniske møtet.
Pasientene vil ikke bli fulgt i lengderetningen.
Rekrutteringen avsluttes når 100 deltakere melder seg på studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Presenterer med symptomer på akutt uretritt eller cervicitt
- Villig til å gi urin eller ekstra vaginal vattpinneprøve
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Presenterer med symptomer som ikke samsvarer med uretritt eller cervicitt
- Uvillig eller ute av stand til å gi urin eller vaginal vattpinneprøve
- Gravid
- Kontakt med indekspasienter med gonoré eller klamydia
- Kjent eksponering for gonoré eller klamydia
- Rapportering av samtidige symptomer på et ikke-genitalt sted
- Mistenkt eller bekreftet å ha Monkeypox
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Point-of-care gram flekk
|
|
|
Eksperimentell: Rask STI-test
|
Deltakerne vil gjennomgå rutineevaluering og prøvetaking i henhold til gjeldende klinikkprotokoller. Prøver vil bli behandlet av den raske 30-minutters skrivebordsanalysen. Samtidig vil prøver bli brukt til å lage en gram-fargepunkt, som skal leses av klinikeren etter det kliniske møtet. Behandling for uretritt og cervicitt vil bli gitt basert på resultater fra 30-minutters analysen. Prøver vil også bli belagt for gonorékultur og sendt til Massachusetts Department of Public Health for ytterligere testing av gonoré- og klamydiapolymerase-kjedereaksjoner, i henhold til klinikkens protokoller. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antibiotikadager (DOT) administrert per pasient med symptomatisk urethritis eller cervicitis
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskerne vil sammenligne de gjennomsnittlige antibiotikadagene med terapi (DOT) administrert per pasient på tidspunktet for det første ciiniske besøket når de blir evaluert med enten Gram-flekkpunkt eller rask 30-minutters stasjonær test.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerbesøk varighet
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskerne vil sammenligne varigheten av besøket mellom deltakere som er randomisert med pek-testen og de til 30-minutters stasjonære testen.
Deltakerbesøkens varighet vil bli beregnet som forskjellen mellom når deltakeren kommer inn i eksamensrommet og når de sjekker ut av klinikken, på få minutter.
|
Dag 1
|
|
Eksempelbehandlingstid
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskerne vil sammenligne tiden det tar å behandle klinisk eksemplar ved bruk av enten Gram-flekkpleie eller rask 30-minutters desktop-test.
Leverandøren som behandler prøvene vil registrere start- og sluttidene på et tidsark, og prøvebehandlingstiden vil bli beregnet som forskjellen mellom disse oppføringene, på få minutter.
|
Dag 1
|
|
Tid til å resultere
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskerne vil sammenligne tid fra prøveinnsamling til tilgjengeligheten av testresultatet mellom pleien Gram-flekk eller rask 30-minutters desktop-test.
Tilbyderne vil registrere tid for prøveinnsamling og resultattid (for omsorgssted Gram -flekk), vil resultattid for den raske stasjonære plattformen bli trukket ut fra plattformen; Tid til resultat vil bli beregnet som forskjellen mellom disse tider, på få minutter.
|
Dag 1
|
|
Test-konkordant antibiotikabruk for gonoré
Tidsramme: Dag 1
|
Andel deltakere i hver arm som mottok gonoré-aktive antibiotika hvis PCR-basert testing (hurtig test eller MDPH) var positiv for gonoré, eller som ikke fikk gonoré-aktiv antibiotika hvis PCR-basert testing (rask test eller MDPH) var negativ for gonoré hvis PCR-basert testing (rask test eller MDPH) var negativ for gonoré hvis PCR-basert testing (rask test eller MDPH) var negativ for gonoré hvis PCR-basert testing (hurtig test eller MDPH) var negativ for gonoré hvis PCR-basert testing (hurtig test eller MDPH) var negativ for gonoré hvis PCR-basert testing (hurtig test eller MDPH) var negativ for gonoré hvis PCR-basert testing (hurtig test eller MDPH) var negativt for gonoré-aktive antibiotika.
|
Dag 1
|
|
Diagnosekordant antibiotikabruk for gonoré
Tidsramme: Dag 1
|
Andel deltakere i hver arm som ble foreskrevet et antibiotika med aktivitet mot gonoré på dagen for klinikkbesøk, enten for et positivt testresultat eller for et klinisk syndrom som antibiotika er indikert (f.eks. En klinisk diagnose av bekkeninflammatorisk sykdom, en diagnose av ikke-gonococcal uretritis) som bestemt av studiepi-gonoccal uretritis) som bestemt av studie-studie-studie-studie-studie-studie-studie-studie-studie-studie-studie-studie-studie-studie-studie-studie-studiepi-gonoccal uretritis) som bestemt av studiepi; eller som ikke ble foreskrevet et antibiotikum med aktivitet mot gonoré på klinikkdagen i mangel av et positivt testresultat for gonoré eller klinisk syndrom som antibiotika er indikert for.
|
Dag 1
|
|
Andel deltakere med ugyldig eller utilgjengelig omsorgspunkt Gram flekk eller raske STI -testresultater
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen av omsorgsresultater (kontrollarm) eller raske testresultater (intervensjonsarm) som ikke var tilgjengelige eller ugyldige (ikke i stand til å leses eller ga en feilmelding) på tidspunktet for klinikkbesøket.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske leverandørperspektiver på rask STI -testing
Tidsramme: Ved fullføring av studien: 12 måneder
|
Perspektiver for klinikkleverandør vil bli fremkalt under en fokusgruppediskusjon ved avslutningen av den kliniske studien.
|
Ved fullføring av studien: 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Smittsomme sykdommer
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uretrale sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Uretritt
- Livmorcervicitt
Andre studie-ID-numre
- 2022P002099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .