Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask diagnostisk analyse for gonoré og klamydia

11. mars 2024 oppdatert av: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Effekten av en rask test for gonoré og klamydia på den kliniske behandlingen av uretritt og cervicitt i en seksuell helseklinikk

Denne studien er en randomisert kontrollert pilotstudie som evaluerer bruken av enten a) rask 30-minutters skrivebordsanalyse eller b) punkt-of-care gram-farging (nåværende standard for behandling) for å veilede den kliniske behandlingen av pasienter med symptomatisk uretritt eller cervicitt evaluert i Massachusetts General Hospital Sexual Health Clinic. Pasienter som har symptomer på uretritt eller livmorhalsbetennelse og oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli randomisert til å få testet diagnostiske prøver under det kliniske møtet ved bruk av enten 30-minutters skrivebordsanalyse eller punkt-of-care gram-farging. Pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen i studien vil også få laget en gramfarge, som vil bli holdt for tolkning av klinikeren etter det kliniske møtet. Pasientene vil ikke bli fulgt i lengderetningen. Rekrutteringen avsluttes når 100 deltakere melder seg på studien.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ingrid Bassett, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Presenterer med symptomer på akutt uretritt eller cervicitt
  • Villig til å gi urin eller ekstra vaginal vattpinneprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Presenterer med symptomer som ikke samsvarer med uretritt eller cervicitt
  • Uvillig eller ute av stand til å gi urin eller vaginal vattpinneprøve
  • Gravid
  • Kontakt med indekspasienter med gonoré eller klamydia
  • Kjent eksponering for gonoré eller klamydia
  • Rapportering av samtidige symptomer på et ikke-genitalt sted
  • Mistenkt eller bekreftet å ha Monkeypox

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Point-of-care gram flekk
Eksperimentell: Rask STI-test

Deltakerne vil gjennomgå rutineevaluering og prøvetaking i henhold til gjeldende klinikkprotokoller. Prøver vil bli behandlet av den raske 30-minutters skrivebordsanalysen. Samtidig vil prøver bli brukt til å lage en gram-fargepunkt, som skal leses av klinikeren etter det kliniske møtet.

Behandling for uretritt og cervicitt vil bli gitt basert på resultater fra 30-minutters analysen.

Prøver vil også bli belagt for gonorékultur og sendt til Massachusetts Department of Public Health for ytterligere testing av gonoré- og klamydiapolymerase-kjedereaksjoner, i henhold til klinikkens protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall antibiotikadoser administrert per pasient med symptomatisk uretritt eller cervicitt
Tidsramme: Måned 1-6
Etterforskerne vil sammenligne gjennomsnittlig antall antibiotikadoser administrert per pasient når de evalueres med enten punkt-of-care gram-farging eller hurtig 30-minutters skrivebordstest. Doser vil bli definert som behandlingskurs som kreves for standard, veiledende regimer for seksuelt overførbare infeksjoner (f.eks. 500 mg intramuskulært ceftriakson for ukomplisert gonoré).
Måned 1-6
Deltakerbesøkets varighet
Tidsramme: Måned 1-6
Etterforskerne vil sammenligne besøksvarigheten mellom deltakere som er randomisert til behandlingspunkt-testen og de til 30-minutters skrivebordstesten. Deltakerbesøkets varighet vil bli beregnet som forskjellen mellom når deltakeren kommer inn i eksamensrommet og når de sjekker ut av klinikken, i minutter.
Måned 1-6
Prøvebehandlingstid
Tidsramme: Måned 1-6
Etterforskerne vil sammenligne tiden det tar å behandle kliniske prøver ved å bruke enten punkt-of-care gram-farging eller hurtig 30-minutters skrivebordstest. Leverandøren som behandler prøvene vil registrere start- og sluttid på en timeliste, og prøvebehandlingstiden vil bli beregnet som forskjellen mellom disse oppføringene, i minutter.
Måned 1-6
Tid til resultat
Tidsramme: Måned 1-6
Etterforskerne vil sammenligne tiden fra prøvetaking til tilgjengelighet av testresultat mellom gram-fargingspunkt eller hurtig 30-minutters skrivebordstest. Leverandører vil registrere tid for prøvetaking og tidspunkt for resultat (for pleiepunkt gram-flekker), tidspunkt for resultat for den raske skrivebordsplattformen vil bli trukket ut fra plattformen; tid til resultat vil bli beregnet som forskjellen mellom disse tidene, i minutter.
Måned 1-6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuelt overførbare infeksjoner

3
Abonnere