Nopea diagnostinen määritys tippuriin ja klamydiaan
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Tippurin ja klamydian pikatestin vaikutus virtsaputken ja kohdunkaulan tulehduksen kliiniseen hoitoon seksuaaliterveysklinikalla
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa arvioidaan joko a) nopean 30 minuutin työpöytätestin tai b) point-of-care gramvärjäyksen käyttöä (nykyinen hoitostandardi) ohjaamaan kliinistä hoitoa potilailla, joilla on arvioitu oireinen virtsaputkentulehdus tai kohdunkaulantulehdus. Massachusettsin yleissairaalan seksuaaliterveysklinikalla.
Potilaat, joilla on virtsaputkentulehduksen tai kohdunkaulan tulehduksen oireita ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan testaamaan diagnostisia näytteitä kliinisen tapaamisen aikana joko 30 minuutin työpöytätestillä tai hoitopisteen gramvärjäyksellä.
Tutkimuksen interventiohaaraan satunnaistetuille potilaille luodaan myös grammavärjäys, joka jää kliinisen tulkittavaksi kliinisen kohtaamisen jälkeen.
Potilaita ei seurata pituussuunnassa.
Rekrytointi päättyy, kun 100 osallistujaa ilmoittautuu tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Esiintyy akuutin virtsaputkentulehduksen tai kohdunkaulan tulehduksen oireilla
- Haluan toimittaa virtsaa tai lisänäytteitä emättimestä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Esiintyy oireilla, jotka eivät ole johdonmukaisia virtsaputkentulehduksen tai kohdunkaulan tulehduksen kanssa
- Ei halua tai pysty antamaan virtsa- tai emättimen vanupuikkonäyte
- Raskaana
- Indeksipotilaiden kontakti tippuriin tai klamydiaan
- Tunnettu altistuminen tippurille tai klamydialle
- Samanaikaisten oireiden ilmoittaminen ei-sukupuolielimessä
- Epäillään tai vahvistetaan apinarokko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitopisteen grammaa tahra
|
|
|
Kokeellinen: Nopea STI-testi
|
Osallistujille suoritetaan rutiiniarviointi ja näytteenotto nykyisten klinikan protokollien mukaisesti. Näytteet käsitellään nopealla 30 minuutin työpöytämäärityksellä. Samanaikaisesti näytteitä käytetään hoitopisteen grammavärjäyksen luomiseen, jonka kliinikko voi lukea kliinisen tapaamisen jälkeen. Virtsaputkentulehduksen ja kohdunkaulan tulehduksen hoito tarjotaan 30 minuutin mittauksen tulosten perusteella. Näytteet myös maljataan tippuriviljelmää varten ja lähetetään Massachusettsin kansanterveysministeriöön kliinisen käytäntöjen mukaisesti gonorrhea- ja klamydiapolymeraasiketjureaktiotestiä varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset antibioottiset hoitopäivät (DOT), joka on annettu potilasta kohti, jolla on oireenmukaista uretriittiä tai kohdunkaulaa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkijat vertaavat potilasta kohden annettavia keskimääräisiä antibioottipäiviä alkuperäisen ciinisen vierailun aikana, kun niitä arvioidaan joko hoitopisteen Gram-tahralla tai nopealla 30 minuutin työpöytätestillä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan vierailu kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkijat vertaavat käyntikään osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu hoitokokeen ja 30 minuutin työpöytäkokeen välillä.
Osallistujan vierailun kesto lasketaan erona, kun osallistuja tulee koekäyttöhuoneeseen ja kun he tarkistavat klinikasta muutamassa minuutissa.
|
Päivä 1
|
|
Näytteenkäsittelyaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkijat vertaavat kliinisen näytteen käsittelemiseen kuluneen ajan käyttämällä joko hoitopistettä Gram-tahraa tai nopeaa 30 minuutin työpöytätestiä.
Näytteiden tarjoajan prosessointi tallentaa aikataulun lähtö- ja päätysajat, ja näytteenkäsittelyaika lasketaan erona näiden merkintöjen välillä muutamassa minuutissa.
|
Päivä 1
|
|
Aika tulosta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkijat vertaavat aikaa näytteen keräämisestä testituloksen saatavuuteen hoitopisteen Gram-tahran tai nopean 30 minuutin työpöytätestin välillä.
Palveluntarjoajat tallentavat näytteen kokoelman ja tulosajan (Point of Care Gram -värjäyksen), nopean työpöydän tulosaika poistetaan alustalta; Tuloksen aika lasketaan erona näiden aikojen välillä muutamassa minuutissa.
|
Päivä 1
|
|
Testi-koncordant antibiootin käyttö gonorrhealle
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kummankin käsivarren osallistujien osuus, jotka reseutuivat gonorrhea-aktiivisiin antibiooteihin, jos PCR-pohjainen testaus (nopea testi tai MDPH) oli positiivinen gonorrhealle tai jotka eivät saaneet gonorrhea-aktiivisia antibiootteja, jos PCR-pohjainen testaus (Rapid Test tai MDPH) oli negatiivinen gonorrhealle
|
Päivä 1
|
|
Gonorrhea-diagnoosi-tuotto-antibioottien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kummankin käsivarren osallistujien osuus, joille määrättiin antibiootti, jolla on aktiivisuus gonorrheaa vastaan klinikkavierailupäivänä, joko positiivisen testituloksen tai kliinisen oireyhtymän osalta, jolle antibiootit on osoitettu (esim. Kliininen diagnoosi lantion tulehduksellisesta sairaudesta, ei-gonokokokoisen virtsaputken diagnoosin mukaan. tai joille ei ole määrätty antibioottia, jolla on aktiivisuus gonorrheaa vastaan klinikkavierailun päivänä, ilman positiivista testitulosta gonorrealle tai kliiniselle oireyhtymälle, jolle antibiootit on osoitettu.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien osuus, joilla on pätemätön tai käytettävissä oleva hoitopiste Gram -tahra tai nopea STI -testitulokset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hoitopisteiden pisteen osuus värjäystuloksista (kontrollivarsi) tai nopeat testitulokset (interventiovarsi), jotka eivät olleet käytettävissä tai virheellisiä (ei voitu lukea tai toimittaa virheilmoitusta) klinikkavierailun yhteydessä.
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan tarjoajan näkökulmat nopeaan STI -testaukseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisessa: 12 kuukautta
|
Klinikan tarjoajan näkökulmat saadaan aikaan fokusryhmäkeskustelun aikana kliinisen tutkimuksen lopussa.
|
Tutkimuksen valmistumisessa: 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Virtsaputken sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sukupuolitaudit
- Virtsaputkentulehdus
- Kohdun kohdunkaulantulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .