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Schneller diagnostischer Assay für Gonorrhoe und Chlamydien

3. September 2025 aktualisiert von: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Auswirkungen eines Schnelltests für Gonorrhö und Chlamydien auf das klinische Management von Urethritis und Zervizitis in einer Klinik für sexuelle Gesundheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, in der die Verwendung von entweder a) einem schnellen 30-minütigen Desktop-Assay oder b) einer Point-of-Care-Gram-Färbung (aktueller Behandlungsstandard) als Richtschnur für das klinische Management von Patienten mit symptomatischer Urethritis oder Zervizitis bewertet wird in der Klinik für sexuelle Gesundheit des Massachusetts General Hospital. Patienten, die Symptome einer Urethritis oder Zervizitis aufweisen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert, um diagnostische Proben während der klinischen Begegnung entweder mit dem 30-minütigen Desktop-Assay oder der Gram-Färbung am Point-of-Care testen zu lassen. Bei Patienten, die in den Interventionsarm der Studie randomisiert wurden, wird auch eine Gram-Färbung erstellt, die vom Kliniker nach der klinischen Begegnung zur Interpretation aufbewahrt wird. Die Patienten werden nicht längs nachverfolgt. Die Rekrutierung wird abgeschlossen, wenn sich 100 Teilnehmer für die Studie anmelden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Präsentiert sich mit Symptomen einer akuten Urethritis oder Zervizitis
  • Bereit, Urin oder zusätzliche Vaginalabstrichproben zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Präsentiert sich mit Symptomen, die nicht mit einer Urethritis oder Zervizitis übereinstimmen
  • Unwillig oder nicht in der Lage, eine Urin- oder Vaginalabstrichprobe abzugeben
  • Schwanger
  • Kontakt von Indexpatienten mit Gonorrhö oder Chlamydien
  • Bekannte Exposition gegenüber Gonorrhö oder Chlamydien
  • Melden gleichzeitiger Symptome an einer nicht genitalen Stelle
  • Verdacht auf oder bestätigte Affenpocken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Point-of-Care-Gramm-Färbung
Experimental: Schneller STI-Test
Diagnosetest: Schneller 30-minütiger Desktop-Assay

Die Teilnehmer werden gemäß den aktuellen Klinikprotokollen einer routinemäßigen Untersuchung und Probenentnahme unterzogen. Die Proben werden mit dem schnellen 30-minütigen Desktop-Assay verarbeitet. Gleichzeitig werden die Proben verwendet, um eine Point-of-Care-Grammfärbung zu erstellen, die vom Kliniker nach der klinischen Begegnung abgelesen werden kann.

Die Behandlung von Urethritis und Zervizitis wird basierend auf den Ergebnissen des 30-minütigen Tests bereitgestellt.

Die Proben werden auch für die Gonorrhoe-Kultur plattiert und an das Gesundheitsministerium von Massachusetts für zusätzliche Gonorrhoe- und Chlamydia-Polymerase-Kettenreaktionstests gemäß den klinischen Protokollen gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Antibiotika -Therapie Tage (DOT), die pro Patienten mit symptomatischer Urethritis oder Gebärmutterhals verabreicht werden
Zeitfenster: Tag 1
Die Forscher werden die mittleren Antibiotika-Therapietage (DOT) vergleichen, die zum Zeitpunkt des anfänglichen Ciinical-Besuchs pro Patient verabreicht werden, wenn er entweder mit Grammfärbungspunkte oder einem schnellen 30-minütigen Desktop-Test bewertet wird.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer Besuchsdauer
Zeitfenster: Tag 1
Die Ermittler vergleichen die Besuchsdauer zwischen den Teilnehmern, die randomisiert mit dem Point-of-Care-Test mit dem 30-minütigen Desktop-Test randomisiert werden. Die Besuchsdauer der Teilnehmer wird als Differenz zwischen dem Betreten des Teilnehmers in den Prüfungsraum und wenn er in Minuten aus der Klinik ausgeht.
Tag 1
Probenverarbeitungszeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Ermittler vergleichen die Zeit, die für die Verarbeitung klinischer Probe benötigt wird, indem sie entweder den Grammfärbungspunkt oder einen schnellen 30-minütigen Desktop-Test mit einem schnellen Desktop-Test verarbeiten. Die Anbieterverarbeitung Die Proben erfasst die Start- und Endzeiten auf einem Zeitblatt, und die Probenverarbeitungszeit wird als Differenz zwischen diesen Einträgen in Minuten berechnet.
Tag 1
Zeit zum Ergebnis
Zeitfenster: Tag 1
Die Ermittler vergleichen die Zeit von der Probensammlung mit der Verfügbarkeit des Testergebnisses zwischen dem Grammfärbungspunkt oder dem schnellen 30-minütigen Desktop-Test. Die Anbieter werden die Zeit der Probenerfassung und der Zeit des Ergebniss (für den Point of Care -Gramm -Fleck) erfassen. Die Ergebniszeit für die Rapid -Desktop -Plattform wird von der Plattform extrahiert. Die Ergebniszeit wird als Differenz zwischen diesen Zeiten in Minuten berechnet.
Tag 1
Testkonkordante Antibiotika-Verwendung für Gonorrhoe
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Teilnehmer an jedem Arm, der gonorrhoeaktive Antibiotika einholte, wenn PCR-basierte Tests (Rapid Test oder MDPH) für Gonorrhoe positiv waren oder die keine Gonorrhoe-aktiven Antibiotika erhielten, wenn PCR-basierte Tests (Rapid Test oder MDPH) für Gonorrhea negativ war
Tag 1
Diagnosekonkordante Antibiotika-Verwendung bei Gonorrhoe
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Teilnehmer an jedem Arm, denen am Tag des Klinikbesuchs ein Antibiotikum mit Aktivität gegen Gonorrhoe verschrieben wurde, entweder für ein positives Testergebnis oder für ein klinisches Syndrom, für das die Antibiotika angezeigt werden (z. B. eine klinische Diagnose einer klinischen Diagnose von Beckenentzündungserkrankungen, einer Diagnose von nicht gonokokkaler Urethris, die durch Studie entschlossen wurde, durch Studie, die mit der Studie entschlossen wurde, nach Studien, die mit der Studie entschlossen wurden, PI-Diagnose. oder denen am Tag des Klinikbesuchs kein Antibiotikum mit Aktivität gegen Gonorrhoe vorgeschrieben wurde
Tag 1
Anteil der Teilnehmer mit ungültigem oder nicht verfügbarem Pflegepunkt Grammfärbung oder schnellen STI -Testergebnissen
Zeitfenster: Tag 1
Der Anteil des Pflege -Gramm -Fleckergebnisses (Kontrollarm) oder der schnellen Testergebnisse (Interventionsarm), die zum Zeitpunkt des Klinikbesuchs nicht verfügbar oder ungültig (nicht gelesen oder eine Fehlermeldung bereitgestellt werden können).
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perspektiven der Klinikanbieter auf schnelle STI -Tests
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie: 12 Monate
Die Perspektiven der Klinikanbieter werden während einer Fokusgruppendiskussion nach Abschluss der klinischen Studie ausgelöst.
Nach Abschluss der Studie: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

American Sexually Transmitted Diseases Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid V. Bassett, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P002099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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